Tratamiento con Ad-HGF para el infarto de miocardio

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 80 años

  • Diagnóstico clínico de infarto de miocardio con elevación del segmento ST anterior (IAMCEST) en los últimos 30 días, con cualquiera de los siguientes cambios electrocardiográficos de 12 derivaciones:
  • a) Elevación del segmento ST mayor o igual a 2 mm) en 2 derivaciones electrocardiográficas precordiales adyacentes
  • b) Bloqueo de rama izquierda nuevo Y aumento de enzimas cardioespecíficas >3x CK, o aumento de troponina en comparación con los rangos normales de laboratorio de la institución
  • PCI exitosa con implantación de stent en la arteria relacionada con el infarto en los últimos 30 días; definido como estenosis residual no superior al 30%, trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo de al menos 2 y un diámetro de referencia de al menos > 2 mm
  • Se considera hemodinámicamente estable en el momento de la inscripción e inmediatamente antes de la administración de Ad-HGF
  • La FEVI de detección para los primeros 12 participantes inscritos no debe superar el 40 % mediante ecocardiografía (determinada mediante el método de Simpson) realizada al menos 2 días después del procedimiento de revascularización. Los participantes posteriores inscritos en el ensayo deben tener una FEVI no superior al 45 %. (Todos los ecos de detección realizados dentro de los primeros 4 días posteriores a la intervención coronaria percutánea (PCI) deben repetirse mediante ecocardiografía o resonancia magnética antes de la administración de Ad-HGF para garantizar que la variabilidad no supere el 10 %)
  • En el caso de un infarto de miocardio previo, la FEVI documentada debe ser del 50 % o superior
  • Las participantes femeninas deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas, tener infertilidad documentada o estar en edad fértil con confirmación de laboratorio de estado de no embarazo.
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

• Enfermedad significativa del tronco principal izquierdo sin protección (estenosis del 50 % o más) en la angiografía diagnóstica

  • Un aumento de la FEVI superior al 10 % desde la evaluación inicial de la FEVI para evaluaciones repetidas
  • La presencia de lesiones coronarias significativas, distintas de la lesión índice de la arteria relacionada con el infarto.
  • Antecedentes de arritmia ventricular significativa no relacionada con el índice STEMI
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Incapacidad para someterse a un procedimiento de aféresis (es decir: acceso venoso deficiente, anomalías de laboratorio
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca valvular significativa no corregida.
  • Antecedentes de disfunción ventricular izquierda antes del STEMI índice
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma de grado bajo y completamente resuelto)
  • Antecedentes de alergia a la gentamicina o la anfotericina.
  • Una historia de incumplimiento
  • Enfermedad autoinmune inflamatoria activa que requiere terapia inmunosupresora crónica
  • Depuración de creatinina <60 por la calculadora Cockcroft-Gault
  • Embarazada o lactante confirmada
  • Está inscrito en un ensayo actual de fármaco o dispositivo en investigación
  • El participante ha recibido terapia celular o génica en el pasado
  • La presencia de cualquier comorbilidad significativa que, en opinión del investigador, impediría que el participante participara en el ensayo.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con el programa de visitas de seguimiento