Ad-HGF-behandling for hjerteinfarkt
21. juli 2016 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Adenovirusbærende hepatocyttvekstfaktor (Ad-HGF) behandling for hjerteinfarkt
Dette vil være det første kliniske forsøket som bruker Ad-HGF-genet for behandling av hjerteinfarktsykdom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne 18-80 år
- Klinisk diagnose av fremre ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) i løpet av de siste 30 dagene, med en av følgende 12-leds elektrokardiografiske endringer:
- a) Større enn eller lik 2 mm ST-segment elevasjon) i 2 tilstøtende elektrokardiografiske prekordiale ledninger
- b) En ny venstre grenblokk OG og en økning i kardiospesifikke enzymer >3x CK, eller økning i troponin sammenlignet med normalverdier i institusjonslaboratoriet
- Vellykket PCI med stentimplantasjon til infarktrelatert arterie i løpet av de siste 30 dagene; definert som gjenværende stenose ikke større enn 30 %, trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow på minst 2 og en referansediameter på minst > 2 mm
- Betraktes som hemodynamisk stabil ved påmelding og rett før Ad-HGF-levering
- Screening LVEF for de første 12 påmeldte deltakerne må ikke være større enn 40 % ved ekkokardiografi (bestemt ved Simpsons metode) utført minst 2 dager etter revaskulariseringsprosedyre. Påfølgende deltakere som er registrert i forsøket, må ha en LVEF som ikke er større enn 45 %. (Alle screeningsekkoer utført innen de første 4 dagene etter perkutan koronar intervensjon (PCI) må gjentas enten ved ekkokardiografi eller MR før Ad-HGF-levering for å sikre at variabiliteten ikke overstiger 10 %)
- Ved tidligere hjerteinfarkt må dokumentert LVEF være 50 % eller høyere
- Kvinnelige deltakere må være kirurgisk sterile, postmenopausale, ha dokumentert infertilitet eller være i fertil alder med laboratoriebekreftelse på ikke-gravid tilstand
- Gir skriftlig informert samtykke og er villig til å etterkomme studieoppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
Betydelig ubeskyttet venstre hovedsykdom (stenose på 50 % eller mer) ved diagnostisk angiografi
- En økning i LVEF med mer enn 10 % fra første LVEF-evaluering for gjentatte vurderinger
- Tilstedeværelsen av betydelige koronare lesjoner, annet enn indekslesjonen til den infarktrelaterte arterien
- En historie med signifikant ventrikulær arytmi som ikke er relatert til indeks STEMI
- En historie med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder etter registrering
- Manglende evne til å gjennomgå afereseprosedyre (dvs.: dårlig venøs tilgang, laboratorieavvik
- En historie med ukorrigert signifikant hjerteklaffsykdom
- En historie med venstre ventrikkel dysfunksjon før indeks STEMI
- En historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B- eller C-infeksjon
- En historie med malignitet innen 5 år (bortsett fra lavgradig og fullt løst ikke-melanom hudkreft)
- En historie med allergi mot gentamycin eller amfotericin
- En historie med manglende overholdelse
- Aktiv inflammatorisk autoimmun sykdom som krever kronisk immunsuppressiv terapi
- Kreatininklaring <60 av Cockcroft-Gault Kalkulator
- Bekreftet gravid eller ammende
- Er registrert i en pågående utprøving av legemidler eller utstyrsprøver
- Deltaker har mottatt celle- eller genterapi tidligere
- Tilstedeværelsen av noen betydelige komorbiditeter som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakeren fra å delta i rettssaken
- Manglende evne til å gi informert samtykke og overholde planen for oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Enkeltdose av Ad-HGF gitt av etterforsker via intrakoronar injeksjon i infarktrelatert arterie
|
|
|
Sham-komparator: kontrollgruppe
0,9 % natriumklorid (NaCl) injeksjon av samme volum gitt av etterforsker via intrakoronar injeksjon i infarktrelatert arterie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF, %)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
forskjellen på LVEF før og etter behandling mellom gruppene.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Deltakerne vil fullføre SF-36 for å måle livskvalitet ved baseline, 3 og 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Aktivitetsstatus (DASI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut DASI-spørreskjemaer for å måle aktivitetsstatus ved baseline, 3 og 6 måneder.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
endringer av kreatininkinase (CK, U/L) innen 24 timer etter levering.
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter levering.
|
forskjellen på kreatininkinase (CK, U/L) før og etter fødsel innen 24 timer.
|
Baseline til 24 timer etter levering.
|
|
endringer av troponin (μg/L) innen 24 timer etter levering.
Tidsramme: Baseline til 24 timer etter levering.
|
forskjellen på troponin (μg/L) før og etter levering innen 24 timer
|
Baseline til 24 timer etter levering.
|
|
antall deltakere med tegn på systemisk embolisering innen 1 uke etter levering.
Tidsramme: Baseline til 1 uke etter levering.
|
antall deltakere med tegn på systemisk embolisering i løpet av sykehusinnleggelsesperioden etter fødselen.
|
Baseline til 1 uke etter levering.
|
|
antall deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG enn tidligere
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
antall deltakere med klinisk signifikante endringer i EKG enn tidligere
|
Baseline til 6 måneder
|
|
antall deltakere med store akutte hjertehendelser (hjertedød og hjerteinfarkt) under oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
antall deltakere med store akutte hjertehendelser (hjertedød og hjerteinfarkt) under oppfølging
|
Baseline til 6 måneder
|
|
antall deltakere med revaskulariseringsprosedyrer under oppfølging
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
antall deltakere med revaskulariseringsprosedyrer under oppfølging
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-6-29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .