Trattamento Ad-HGF per infarto miocardico

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni

  • Diagnosi clinica di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST anteriore (STEMI) negli ultimi 30 giorni, con una qualsiasi delle seguenti alterazioni elettrocardiografiche a 12 derivazioni:
  • a) Elevazione del tratto ST maggiore o uguale a 2 mm) in 2 derivazioni precordiali elettrocardiografiche adiacenti
  • b) Un nuovo blocco di branca sinistra AND e un aumento degli enzimi cardiospecifici >3x CK, o aumento della troponina rispetto ai valori normali del laboratorio dell'istituto
  • PCI riuscito con impianto di stent nell'arteria correlata all'infarto negli ultimi 30 giorni; definita come stenosi residua non superiore al 30%, flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) di almeno 2 e un diametro di riferimento di almeno > 2 mm
  • È considerato emodinamicamente stabile al momento dell'arruolamento e immediatamente prima della somministrazione di Ad-HGF
  • Lo screening della LVEF per i primi 12 partecipanti arruolati non deve essere superiore al 40% mediante ecocardiografia (determinata con il metodo di Simpson) eseguita almeno 2 giorni dopo la procedura di rivascolarizzazione. I successivi partecipanti iscritti allo studio devono avere una LVEF non superiore al 45%. (Tutti gli ecografie di screening eseguiti entro i primi 4 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) devono essere ripetuti mediante ecocardiografia o risonanza magnetica prima della somministrazione di Ad-HGF per garantire che la variabilità non superi il 10%)
  • Nel caso di un precedente infarto del miocardio, la LVEF documentata deve essere del 50% o superiore
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa, avere infertilità documentata o essere in età fertile con conferma di laboratorio dello stato di non gravidanza
  • Ha fornito il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare le visite di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

• Malattia principale sinistra non protetta significativa (stenosi del 50% o superiore) all'angiografia diagnostica

  • Un aumento della LVEF superiore al 10% rispetto alla valutazione iniziale della LVEF per valutazioni ripetute
  • La presenza di lesioni coronariche significative, diverse dalla lesione indice dell'arteria correlata all'infarto
  • Una storia di significativa aritmia ventricolare non correlata all'indice STEMI
  • Una storia di incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Incapacità di sottoporsi a procedura di aferesi (es.: scarso accesso venoso, anomalie di laboratorio
  • Una storia di cardiopatia valvolare significativa non corretta
  • Una storia di disfunzione ventricolare sinistra prima dell'indice STEMI
  • Una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B o C
  • Una storia di malignità entro 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma di basso grado e completamente risolto)
  • Una storia di allergia alla gentamicina o all'amfotericina
  • Una storia di non conformità
  • Malattia autoimmune infiammatoria attiva che richiede una terapia immunosoppressiva cronica
  • Clearance della creatinina <60 secondo il calcolatore Cockcroft-Gault
  • Confermata gravidanza o allattamento
  • È arruolato in una sperimentazione in corso di un farmaco o di un dispositivo
  • Il partecipante ha ricevuto una terapia cellulare o genica in passato
  • La presenza di eventuali comorbilità significative che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero al partecipante la partecipazione allo studio
  • Incapacità di fornire il consenso informato e rispettare il programma delle visite di follow-up