Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Ad-HGF zawału mięśnia sercowego

21 lipca 2016 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Adenowirus przenoszący czynnik wzrostu hepatocytów (Ad-HGF) Leczenie zawału mięśnia sercowego

Będzie to pierwsze badanie kliniczne z użyciem genu Ad-HGF w leczeniu zawału mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat

    • Rozpoznanie kliniczne zawału mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST (STEMI) w ciągu ostatnich 30 dni, z jedną z następujących zmian elektrokardiograficznych z 12 odprowadzeń:
    • a) Uniesienie odcinka ST większe lub równe 2 mm) w 2 sąsiadujących elektrokardiograficznych odprowadzeniach przedsercowych
    • b) Nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa ORAZ zwiększenie aktywności enzymów kardiospecyficznych >3x CK lub zwiększenie stężenia troponiny w porównaniu z prawidłowymi zakresami laboratoryjnymi w placówce
    • udana PCI z implantacją stentu do tętnicy okołozawałowej w ciągu ostatnich 30 dni; zdefiniowane jako zwężenie resztkowe nie większe niż 30%, przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) co najmniej 2 i średnica referencyjna co najmniej > 2 mm
    • Uważa się, że jest stabilny hemodynamicznie w momencie włączenia i bezpośrednio przed podaniem Ad-HGF
    • Przesiewowa LVEF dla pierwszych 12 włączonych uczestników nie może być większa niż 40% w badaniu echokardiograficznym (określonym metodą Simpsona) wykonanym co najmniej 2 dni po zabiegu rewaskularyzacji. Kolejni uczestnicy włączani do badania muszą mieć LVEF nie większy niż 45%. (Wszystkie badania przesiewowe wykonane w ciągu pierwszych 4 dni po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) muszą zostać powtórzone za pomocą echokardiografii lub MRI przed podaniem Ad-HGF, aby upewnić się, że zmienność nie przekracza 10%)
    • W przypadku przebytego zawału mięśnia sercowego udokumentowana LVEF musi wynosić co najmniej 50%.
    • Uczestniczki muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie, mieć udokumentowaną bezpłodność lub być w wieku rozrodczym z laboratoryjnym potwierdzeniem braku ciąży
    • Wyraził pisemną świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania wizyt kontrolnych w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna niezabezpieczona choroba pnia pnia lewego (zwężenie 50% lub więcej) w angiografii diagnostycznej

    • Wzrost LVEF o więcej niż 10% od początkowej oceny LVEF do powtórnych ocen
    • Obecność istotnych zmian w naczyniach wieńcowych, innych niż ognisko wskazujące tętnicy związanej z zawałem
    • Znaczące komorowe zaburzenia rytmu niezwiązane z indeksem STEMI w wywiadzie
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy od włączenia
    • Niemożność poddania się zabiegowi aferezy (tj.: słaby dostęp żylny, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
    • Historia nieskorygowanej istotnej wady zastawkowej serca
    • Historia dysfunkcji lewej komory przed indeksem STEMI
    • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu B lub C
    • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat (z wyjątkiem raka skóry o niskim stopniu złośliwości i całkowicie rozwiązanego nieczerniakowego raka)
    • Historia alergii na gentamycynę lub amfoterycynę
    • Historia niezgodności
    • Czynna zapalna choroba autoimmunologiczna wymagająca przewlekłej terapii immunosupresyjnej
    • Klirens kreatyniny <60 według kalkulatora Cockcrofta-Gaulta
    • Potwierdzona ciąża lub karmienie piersią
    • Jest zarejestrowany w bieżącym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia
    • Uczestnik otrzymał w przeszłości terapię komórkową lub genową
    • Obecność jakichkolwiek istotnych chorób współistniejących, które w opinii badacza wykluczyłyby uczestnika z udziału w badaniu
    • Niemożność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pojedyncza dawka Ad-HGF podana przez badacza poprzez wstrzyknięcie dowieńcowe do tętnicy związanej z zawałem
Lek: Ad-HGF
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (NaCl) o tej samej objętości podane przez badacza poprzez wstrzyknięcie dowieńcowe do tętnicy związanej z zawałem
Inny: 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF, %)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
różnica LVEF przed i po leczeniu między grupami.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz SF-36, aby zmierzyć jakość życia na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Stan aktywności (DASI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze DASI, aby zmierzyć stan aktywności na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
zmiany kinazy kreatyniny (CK, U/L) w ciągu 24 godzin po porodzie.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po dostarczeniu.
różnica kinazy kreatyniny (CK, U/L) przed i po porodzie w ciągu 24 godzin.
Linia bazowa do 24 godzin po dostarczeniu.
zmiany troponiny (μg/l) w ciągu 24 godzin po porodzie.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po dostarczeniu.
różnica troponiny (μg/l) przed i po porodzie w ciągu 24 godzin
Linia bazowa do 24 godzin po dostarczeniu.
liczba uczestniczek z dowodami jakiejkolwiek embolizacji ogólnoustrojowej w ciągu 1 tygodnia po porodzie.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia po dostawie.
liczba uczestniczek z dowodami jakiejkolwiek zatorowości ogólnoustrojowej w okresie hospitalizacji po porodzie.
Linia bazowa do 1 tygodnia po dostawie.
większą liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w EKG niż wcześniej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
większą liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w EKG niż wcześniej
Wartość bazowa do 6 miesięcy
liczba uczestników z poważnymi ostrymi zdarzeniami sercowymi (zgon sercowy i zawał mięśnia sercowego) podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
liczba uczestników z poważnymi ostrymi zdarzeniami sercowymi (zgon sercowy i zawał mięśnia sercowego) podczas obserwacji
Wartość bazowa do 6 miesięcy
liczba uczestników z zabiegami rewaskularyzacji w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
liczba uczestników z zabiegami rewaskularyzacji w okresie obserwacji
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-6-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ad-HGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj