Ad-HGF léčba infarktu myokardu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18-80 let

  • Klinická diagnóza infarktu myokardu s elevací předního úseku ST (STEMI) během posledních 30 dnů s některou z následujících 12svodových elektrokardiografických změn:
  • a) Větší nebo rovna elevaci 2 mm ST segmentu) ve 2 sousedních elektrokardiografických prekordiálních svodech
  • b) Nová blokáda levého raménka AND a zvýšení kardiospecifických enzymů >3x CK nebo zvýšení troponinu ve srovnání s normálními rozsahy laboratoře instituce
  • Úspěšná PCI s implantací stentu do tepny související s infarktem během posledních 30 dnů; definovaná jako reziduální stenóza ne větší než 30 %, průtok trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) alespoň 2 a referenční průměr alespoň > 2 mm
  • Je považován za hemodynamicky stabilní v době zařazení a bezprostředně před podáním Ad-HGF
  • Screening LVEF u prvních 12 zařazených účastníků nesmí být větší než 40 % echokardiograficky (stanoveno Simpsonovou metodou) provedené nejméně 2 dny po revaskularizačním výkonu. Následní účastníci zařazení do studie musí mít LVEF ne větší než 45 %. (Všechna screeningová echa provedená během prvních 4 dnů po perkutánní koronární intervenci (PCI) musí být zopakována buď echokardiografií nebo MRI před podáním Ad-HGF, aby se zajistilo, že variabilita nepřesáhne 10 %)
  • V případě předchozího infarktu myokardu musí být zdokumentovaná LVEF 50 % nebo vyšší
  • Účastnice musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální, musí mít prokázanou neplodnost nebo být v plodném věku s laboratorním potvrzením netěhotné
  • Poskytl písemný informovaný souhlas a je ochoten vyhovět následným návštěvám studie

Kritéria vyloučení:

• Významné nechráněné hlavní onemocnění levé části (stenóza 50 % nebo větší) při diagnostické angiografii

  • Zvýšení LVEF o více než 10 % od počátečního hodnocení LVEF pro opakovaná hodnocení
  • Přítomnost významných koronárních lézí, jiných než indexové léze tepny související s infarktem
  • Anamnéza významné ventrikulární arytmie nesouvisející s indexem STEMI
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky do 6 měsíců od zařazení
  • Neschopnost podstoupit proceduru aferézy (tj. špatný žilní přístup, laboratorní abnormality
  • Anamnéza nekorigovaného významného onemocnění srdečních chlopní
  • Anamnéza dysfunkce levé komory před indexem STEMI
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B nebo C
  • Anamnéza malignity do 5 let (s výjimkou rakoviny kůže nízkého stupně a plně vyléčené nemelanomové rakoviny)
  • Anamnéza alergie na gentamycin nebo amfotericin
  • Historie nesouladu
  • Aktivní zánětlivé autoimunitní onemocnění vyžadující chronickou imunosupresivní léčbu
  • Clearance kreatininu <60 podle Cockcroft-Gaultovy kalkulačky
  • Potvrzená březost nebo kojící
  • Je zapsán do aktuálního hodnocení léku nebo zařízení
  • Účastník v minulosti absolvoval buněčnou nebo genovou terapii
  • přítomnost jakýchkoli významných komorbidit, které by podle názoru vyšetřovatele bránily účastníkovi v účasti na hodnocení
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržet plán následných návštěv