Ad-HGF-behandling för hjärtinfarkt

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna 18-80 år

  • Klinisk diagnos av främre hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) under de senaste 30 dagarna, med någon av följande elektrokardiografiska förändringar med 12 avledningar:
  • a) Större än eller lika med 2 mm ST-segmentshöjd) i 2 intilliggande elektrokardiografiska prekordiala avledningar
  • b) Ett nytt vänster grenblock AND och en ökning av kardiospecifika enzymer >3x CK, eller ökning av troponin jämfört med normala intervaller i laboratoriet
  • Framgångsrik PCI med stentimplantation till infarktrelaterad artär inom de senaste 30 dagarna; definieras som kvarvarande stenos som inte är större än 30 %, flöde av trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) på minst 2 och en referensdiameter på minst > 2 mm
  • Anses hemodynamiskt stabil vid tidpunkten för registreringen och omedelbart före Ad-HGF-leverans
  • Screening LVEF för de första 12 inskrivna deltagarna får inte vara större än 40 % genom ekokardiografi (bestämd med Simpsons metod) utförd minst 2 dagar efter revaskulariseringsprocedur. Efterföljande deltagare som registreras i försöket måste ha en LVEF som inte är större än 45 %. (Alla screeningekon som gjorts inom de första 4 dagarna efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) måste upprepas antingen med ekokardiografi eller MRT före Ad-HGF-leverans för att säkerställa att variationen inte överstiger 10 %)
  • Vid en tidigare hjärtinfarkt måste dokumenterad LVEF vara 50 % eller högre
  • Kvinnliga deltagare måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala, ha dokumenterad infertilitet eller vara i fertil ålder med laboratoriebekräftelse på icke-gravid tillstånd
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke och är villig att följa studieuppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

• Betydande oskyddad vänster huvudsjukdom (stenos på 50 % eller mer) vid diagnostisk angiografi

  • En ökning av LVEF med mer än 10 % från initial LVEF-utvärdering för upprepade bedömningar
  • Förekomsten av signifikanta kranskärlsskador, andra än indexlesionen i den infarktrelaterade artären
  • En historia av signifikant ventrikulär arytmi som inte är relaterad till index STEMI
  • En historia av cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 6 månader efter inskrivningen
  • Oförmåga att genomgå aferesprocedur (dvs: dålig venös tillgång, laboratorieavvikelser
  • En historia av okorrigerad signifikant hjärtklaffsjukdom
  • En historia av vänsterkammardysfunktion före index STEMI
  • En historia av humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B- eller C-infektion
  • En anamnes på malignitet inom 5 år (förutom låggradig och helt upplöst icke-melanom hudcancer)
  • En historia av allergi mot gentamycin eller amfotericin
  • En historia av bristande efterlevnad
  • Aktiv inflammatorisk autoimmun sjukdom som kräver kronisk immunsuppressiv terapi
  • Kreatininclearance <60 av Cockcroft-Gault Calculator
  • Bekräftad gravid eller ammande
  • Är inskriven i en pågående läkemedels- eller enhetsprövning
  • Deltagare har fått cell- eller genterapi tidigare
  • Förekomsten av några betydande samsjukligheter som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagaren från att delta i försöket
  • Oförmåga att ge informerat samtycke och följa schemat för uppföljande besök