심근경색에 대한 Ad-HGF 치료

포함 기준:

• 18-80세 남성 또는 여성

  • 지난 30일 이내에 다음 12-유도 심전도 변화 중 하나와 함께 전방 ST분절 상승 심근경색(STEMI)의 임상 진단:
  • a) 2개의 인접한 심전도 precordial 리드에서 2 mm ST 세그먼트 상승 이상)
  • b) 새로운 왼쪽 다발 가지 블록 AND 및 심장특이 효소 >3x CK의 증가 또는 기관 실험실 정상 범위에 비해 트로포닌 증가
  • 지난 30일 이내에 경색 관련 동맥에 스텐트 이식을 받은 성공적인 PCI; 30% 이하의 잔류 협착증, TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction) 흐름이 2 이상 및 기준 직경이 2mm 이상인 것으로 정의됩니다.
  • 등록 시점과 Ad-HGF 전달 직전에 혈역학적으로 안정적인 것으로 간주됩니다.
  • 처음 12명의 등록 참가자에 대한 스크리닝 LVEF는 혈관재생술 절차 후 최소 2일에 수행된 심초음파(Simpson의 방법으로 결정)에 의해 40%를 초과해서는 안 됩니다. 시험에 등록한 후속 참가자는 LVEF가 45% 이하여야 합니다. (경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 처음 4일 이내에 수행된 모든 스크리닝 에코는 가변성이 10%를 초과하지 않도록 하기 위해 Ad-HGF 전달 전에 심장초음파검사 또는 MRI로 반복되어야 합니다.)
  • 이전의 심근경색의 경우 문서화된 LVEF는 50% 이상이어야 합니다.
  • 여성 참가자는 외과적으로 불임이거나, 폐경 후이거나, 불임이 문서화되었거나, 비임신 상태에 대한 실험실 확인을 통해 가임 가능성이 있어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공했으며 연구 후속 방문을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 진단적 혈관조영술에서 유의미한 보호되지 않은 좌측 주요 질환(50% 이상의 협착)

  • 반복 평가를 위한 초기 LVEF 평가에서 10% 이상 LVEF 증가
  • 경색 관련 동맥의 지표 병변 이외의 중요한 관상 동맥 병변의 존재
  • STEMI 지수와 관련이 없는 중대한 심실성 부정맥의 병력
  • 등록 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 성분 채혈 절차를 수행할 수 없음(예: 정맥 접근 불량, 검사실 이상
  • 교정되지 않은 중대한 판막 심장 질환의 병력
  • STEMI 지수 이전의 좌심실 기능 장애의 병력
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 감염 병력
  • 5년 이내의 악성 병력(저등급 및 완전히 해결된 비흑색종 피부암 제외)
  • 젠타마이신 또는 암포테리신에 대한 알레르기 병력
  • 미준수 이력
  • 만성면역억제요법을 요하는 활동성 염증성 자가면역질환
  • Cockcroft-Gault 계산기에 의한 크레아티닌 청소율 <60
  • 임신 또는 수유 중인 것으로 확인됨
  • 현재 연구 약물 또는 장치 시험에 등록되어 있습니다.
  • 참가자는 과거에 세포 또는 유전자 치료를 받았습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 임상시험에 참여하는 것을 방해하는 중대한 동반이환의 존재
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 후속 방문 일정을 준수할 수 없음