Ad-HGF kezelés szívinfarktushoz

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18-80 éves korig

  • Az elülső ST-elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) klinikai diagnózisa az elmúlt 30 napon belül, a következő 12 elvezetéses elektrokardiográfiás elváltozások bármelyikével:
  • a) Nagyobb vagy egyenlő, mint 2 mm-es ST-szakasz eleváció) 2 szomszédos precordialis elektrokardiográfiás vezetékben
  • b) Új bal oldali köteg ágblokk ÉS és a kardiospecifikus enzimek több mint 3-szoros CK növekedése, vagy a troponinszint növekedése az intézeti laboratóriumi normál tartományokhoz képest
  • Sikeres PCI stent beültetéssel az infarktushoz kapcsolódó artériába az elmúlt 30 napon belül; 30%-nál nem nagyobb reziduális szűkületként definiálható, a thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) áramlása legalább 2 és referenciaátmérője legalább > 2 mm
  • Hemodinamikailag stabilnak tekinthető a felvétel időpontjában és közvetlenül az Ad-HGF beadása előtt
  • Az első 12 beiratkozott résztvevő LVEF-szűrése nem haladhatja meg a 40%-ot az echokardiográfiával (Simpson-módszerrel meghatározva), amelyet legalább 2 nappal a revaszkularizációs eljárás után végeztek. A kísérletbe bevont későbbi résztvevők LVEF-értéke nem haladhatja meg a 45%-ot. (A percutan coronaria intervenció (PCI) utáni első 4 napon belül végzett összes szűrési echo-t meg kell ismételni echokardiográfiával vagy MRI-vel az Ad-HGF beadása előtt, hogy a variabilitás ne haladja meg a 10%-ot.
  • Korábbi miokardiális infarktus esetén a dokumentált LVEF-nek 50%-nak vagy nagyobbnak kell lennie
  • A női résztvevőknek műtétileg sterileknek, posztmenopauzásnak kell lenniük, dokumentált meddőséggel kell rendelkezniük, vagy fogamzóképes korúnak kell lenniük, és laboratóriumilag igazolták, hogy nem terhesek.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulást adott, és hajlandó eleget tenni a tanulmányi nyomon követési látogatásoknak

Kizárási kritériumok:

• Jelentős, nem védett bal fő betegség (50%-os vagy nagyobb szűkület) diagnosztikai angiográfiával

  • Az LVEF több mint 10%-os növekedése a kezdeti LVEF-értékeléshez képest ismételt értékeléseknél
  • Jelentős szívkoszorúér-elváltozások jelenléte, kivéve az infarktushoz kapcsolódó artéria indexes lézióját
  • A STEMI indexhez nem kapcsolódó jelentős kamrai aritmia anamnézisében
  • A kórelőzményben cerebrovaszkuláris baleset vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel a felvételt követő 6 hónapon belül
  • Az aferézises eljárás képtelensége (azaz rossz vénás hozzáférés, laboratóriumi eltérések
  • Korrigált, jelentős szívbillentyű-betegség anamnézisében
  • Bal kamrai diszfunkció a kórelőzményben a STEMI index előtt
  • Humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy C fertőzés a kórelőzményében
  • 5 éven belüli rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve az alacsony fokú és teljesen megszűnt, nem melanómás bőrrákot)
  • Az anamnézisben szereplő allergia gentamicinre vagy amfotericinre
  • A meg nem felelés története
  • Aktív gyulladásos autoimmun betegség, amely krónikus immunszuppresszív kezelést igényel
  • Kreatinin-clearance <60 a Cockcroft-Gault kalkulátor segítségével
  • Megerősített terhes vagy szoptató
  • Egy aktuális vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt
  • A résztvevő korábban sejt- vagy génterápiában részesült
  • Bármilyen jelentős társbetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt a vizsgálatban való részvételből
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és a nyomon követési látogatás ütemtervének betartására