新規診断WMにおけるTCD療法に続くTP維持療法の有効性 (BDH-WM02)
2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
新規診断されたワルデンシュトレームマクログロブリン血症に対するタリドマイド併用シクロホスファミドおよびデキサメタゾン療法、その後タリドマイドおよびプレドニゾロン維持療法の有効性 - 中国からの前向き多施設共同フェーズⅡ試験
本研究の目的は、新たに診断されたワルデンシュトレームマクログロブリン血症における経口レジメンの有効性を評価することです：タリドマイド、シクロホスファミド、デキサメタゾンによる治療に続き、タリドマイドとプレドニゾンの維持療法を行います。
調査の概要
詳細な説明
登録された患者は、サリドマイドにシクロホスファミドとデキサメタゾンを加えた最大8サイクルを受け入れます。
部分寛解以上の反応が得られた場合、サリドマイドにプレドニゾンを加えた維持療法を最大2年間投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国、300020
- Shuhua Yi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 18歳以上
- WMと診断されている
- 未治療、または標準的レジメン以外の軽度治療歴があり、特にリツキシマブ及び/又はボルテゾミブ未治療
- 症状のある患者
- 余命3ヶ月以上
除外基準:
- 1年以内にB-NHL以外の悪性腫瘍と診断されている（活動性中枢神経系リンパ腫を含む）
- 形質転換リンパ腫
- リンパ腫に関連しない肝機能または腎機能障害
- 医師により判断された、制御不良の糖尿病、胃潰瘍、その他の重篤な心血管疾患などの重篤な合併症
- HIV陽性、または活動性HBV感染、その他の制御不良の全身感染
- 臨床的な中枢神経機能障害
- 30日以内の重篤な手術
- 妊娠中、授乳期、または避妊していない妊娠可能期間の女性
- 試験薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サリドマイド
サリドマイド 50〜150mg 夜間投与
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タリドミド 50〜150 mg 就寝時
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：最大12ヶ月
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最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進歩のない生存
時間枠：36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shuhua Yi, Doc、institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (推定)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2015004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
一次データを公開するかどうかは、現地の法律に依存します
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