A Eficácia do TCD Seguido de Terapia de Manutenção com TP em WM Recentemente Diagnosticado (BDH-WM02)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
A Eficácia de Talidomida mais Ciclofosfamida e Dexametasona Seguida por Terapia de Manutenção com Talidomida e Prednisona para a Macroglobulinemia de Waldenström Recentemente Diagnosticada - Um Estudo Prospectivo Multicêntrico de Fase IV da China
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um regime oral no mieloma macroglobulinémico de Waldenström recentemente diagnosticado: talidomida mais ciclofosfamida e dexametasona, seguido de terapia de manutenção com talidomida e prednisona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes inscritos aceitarão no máximo 8 ciclos de talidomida mais ciclofosfamida e dexametasona.
Se for alcançada uma resposta de remissão parcial ou melhor, será administrada terapia de manutenção com talidomida mais prednisona por não mais de dois anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300020
- Shuhua Yi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >=18 anos
- Diagnóstico de WM
- Não tratado ou ligeiramente tratado sem regimes padrão, especialmente não tratado com rituximab e/ou bortezomib
- Pacientes sintomáticos
- Com esperança de vida superior a 3 meses
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de outras malignidades fora do B-NHL no prazo de um ano (incluindo linfoma ativo do sistema nervoso central)
- Linfoma transformado
- Lesão hepática ou renal não relacionada com linfoma
- Complicações graves como diabetes não controlada, úlcera gástrica ou outra doença cardiovascular grave determinada pelo médico
- HIV positivo ou infeção ativa por HBV ou outra infeção sistémica não controlada
- Disfunção clínica do sistema nervoso central
- Cirurgia grave nos últimos 30 dias
- Gravidez ou período de amamentação ou mulher em idade fértil sem contraceção
- Alergia aos medicamentos do ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Talidomida
50-150mg de talidomida por noite
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talidomida 50-150 mg por noite
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa global de resposta
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevivência livre de progresso
Prazo: até 36 meses
|
até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Talidomida
Outros números de identificação do estudo
- IIT2015004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
se a publicação dos dados primários é dependente da lei local
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