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Die Wirksamkeit von TCD gefolgt von TP-Erhaltungstherapie bei neu diagnostiziertem WM (BDH-WM02)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Die Wirksamkeit von Thalidomid plus Cyclophosphamid und Dexamethason, gefolgt von Thalidomid- und Prednison-Erhaltungstherapie bei neu diagnostiziertem Waldenström-Makroglobulinämie - eine prospektive multizentrische Phase-Ⅲ-Studie aus China

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines oralen Regimes bei neu diagnostiziertem Waldenström-Makroglobulinämie zu bewerten: Thalidomid plus Cyclophosphamid und Dexamethason, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Thalidomid und Prednison.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten erhalten maximal 8 Zyklen Thalidomid plus Cyclophosphamid und Dexamethason. Wenn eine Teilremission oder besser erreicht wird, wird eine Thalidomid- plus Prednison-Erhaltungstherapie für nicht mehr als zwei Jahre verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Shuhua Yi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Diagnose von WM (Waldenström-Makroglobulinämie)
  3. Unbehandelt oder leicht behandelt ohne Standardregime, insbesondere unbehandelt mit Rituximab und/oder Bortezomib
  4. Symptomatische Patienten
  5. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose anderer Malignome außerhalb von B-NHL innerhalb eines Jahres (einschließlich aktivem Zentralnervensystem-Lymphom)
  2. Transformiertes Lymphom
  3. Leber- oder Nierenfunktionsstörung, die nicht mit dem Lymphom zusammenhängt
  4. Schwere Komplikationen wie unkontrollierter Diabetes, Magengeschwür oder andere schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, die vom Arzt festgestellt wurden
  5. HIV-positiv oder aktive HBV-Infektion oder andere unkontrollierte systemische Infektionen
  6. Klinische zentrale Nervenfunktionsstörung
  7. Schwere Operation innerhalb von 30 Tagen
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
  9. Allergie gegen die Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thalidomid
Thalidomid 50–150 mg pro Nacht
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid 50-150 mg pro Nacht
Andere Namen:
  • Thal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2015004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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ob primäre Daten veröffentlicht werden, hängt vom lokalen Recht ab

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