The Efficacy of TCD Following by TP Maintenance Therapy in Newly Diagnosed WM (BDH-WM02)
25 июля 2016 г. обновлено: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
The Efficacy of Thalidomide Plus Cyclophosphamide and Dexamethasone Following by Thalidomide and Prednisone Maintenance Therapy for the Newly Diagnosed Waldenström Macroglobulinemia - a Prospective Multicentre Phase Ⅳ Trial From China
The purpose of this study is to evaluate the efficiency of an oral regimen in newly diagnosed Waldenström macroglobulinemia: thalidomide plus cyclophosphamide and dexamethasone following by thalidomide and prednisone maintenance therapy.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Enrolled patients will accept maximum 8 cycles of thalidomide plus cyclophosphamide and dexamethasone.
if a partial remission response or better is achieved, thalidomide plus prednisone maintenance therapy will be given for no more than two years.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuhua Yi, Doc
- Номер телефона: 86-22-23909106
- Электронная почта: yishuhua@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lugui Qiu, Doc
- Номер телефона: 86-22-23909172
- Электронная почта: qiulg@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Shuhua Yi
-
Контакт:
- Shuhua Yi, Doc
- Номер телефона: 86-22-23909106
- Электронная почта: yishuhua@ihcams.ac.cn
-
Контакт:
- Lugui Qiu, Doc
- Номер телефона: 86-22-23909172
- Электронная почта: qiulg@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged >=18 years
- diagnosed with WM
- Untreated or mild treated without standard regimens,especially untreated with rituximab and/or bortezomib
- symptom patients
- with life-expectancy more than 3 months.
Exclusion Criteria:
- diagnosed with other malignancies outside B-NHL within one year(including active centre neural system lymphoma)
- Transformed lymphoma
- liver or renal function lesion unrelated to lymphoma
- serious complications such as uncontrolled diabetes,gastric ulcer or other serious angiocardiopathy determined by the physician
- HIV positive or active HBV infection or other uncontrolled systematic infection
- clinical central nervous dysfunction
- serious surgery within 30 days
- pregnancy or baby nursing period or un-contracepted child-bearing period woman;
- allergy to the trail drugs.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Thalidomide
thalidomide 50-150mg per night
|
thalidomide 50-150 mg per night
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Overall response rate
Временное ограничение: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживание без прогресса
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shuhua Yi, Doc, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Талидомид
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2015004-EC-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
whether to publish primary data is dependent on the local law
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .