Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ТКД с последующей поддерживающей терапией ТП при впервые диагностированной WM (BDH-WM02)

9 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Эффективность талидомида в сочетании с циклофосфамидом и дексаметазоном с последующей поддерживающей терапией талидомидом и преднизолоном у впервые диагностированных пациентов с макроглобулинемией Вальденстрёма - проспективное многоцентровое исследование фазы III из Китая

Целью данного исследования является оценка эффективности перорального режима лечения у впервые диагностированных пациентов с макроглобулинемией Вальденстрёма: талидомид плюс циклофосфамид и дексаметазон с последующей поддерживающей терапией талидомидом и преднизоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, включенные в исследование, получат до 8 циклов талидомида в комбинации с циклофосфамидом и дексаметазоном. Если будет достигнут частичный ответ или лучше, поддерживающая терапия талидомидом и преднизоном будет проводиться не более двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Shuhua Yi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Диагностированная ВМ
  3. Нелеченные или слегка леченные без стандартных схем, особенно нелеченные ритуксимабом и/или бортезомибом
  4. Пациенты с симптомами
  5. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

Критерии исключения:

  1. Диагностированные другие злокачественные новообразования вне В-НХЛ в течение одного года (включая активную лимфому центральной нервной системы)
  2. Трансформированная лимфома
  3. Поражение функции печени или почек, не связанное с лимфомой
  4. Серьезные осложнения, такие как неконтролируемый диабет, язва желудка или другие серьезные ангиокардиопатии, определенные врачом
  5. ВИЧ-положительный или активная инфекция ВГВ или другие неконтролируемые системные инфекции
  6. Клиническая дисфункция центральной нервной системы
  7. Серьезная операция в течение 30 дней
  8. Беременность или период грудного вскармливания или женщины детородного возраста без контрацепции
  9. Аллергия на исследуемые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Талидомид
талидомид 50-150 мг на ночь
Лекарство: Талидомид
талидомид 50-150 мг на ночь
Другие имена:
  • Таль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий показатель ответа
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживание без прогресса
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2015004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

публикация первичных данных зависит от местного законодательства

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться