Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av TCD etterfulgt av TP-vedlikeholdsterapi ved nydiagnostisert WM (BDH-WM02)

9. februar 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Effekten av Thalidomid pluss Cyclophosphamide og Dexamethasone etterfulgt av Thalidomid og Prednisone vedlikeholdsterapi for nydiagnostisert Waldenströms makroglobulinemi - en prospektiv multikenter fase Ⅳ-studie fra Kina

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en oral behandling for nydiagnostisert Waldenströms makroglobulinemi: thalidomid pluss syklofosfamid og deksametason etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med thalidomid og prednisolon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innskrevne pasienter vil motta maksimalt 8 sykluser med thalidomid pluss syklofosfamid og deksametason.
Hvis en partiell respons eller bedre oppnås, vil vedlikeholdsterapi med thalidomid pluss prednison gis i ikke mer enn to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Shuhua Yi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Diagnostisert med WM
  3. Ubehandlet eller mildt behandlet uten standardregimer, spesielt ubehandlet med rituximab og/eller bortezomib
  4. Pasienter med symptomer
  5. Forventet levetid mer enn 3 måneder

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med andre maligniteter utenfor B-NHL innen ett år (inkludert aktivt sentralnervesystem lymfom)
  2. Transformeret lymfom
  3. Lever- eller nyrefunksjonsskade ikke relatert til lymfom
  4. Alvorlige komplikasjoner som ukontrollert diabetes, magesår eller annen alvorlig hjerte- og karsykdom fastsatt av lege
  5. HIV-positiv eller aktiv HBV-infeksjon eller annen ukontrollert systematisk infeksjon
  6. Klinisk sentralnervesystemdysfunksjon
  7. Alvorlig kirurgi innen 30 dager
  8. Graviditet eller ammeperiode eller kvinne i fruktbar alder uten prevensjon
  9. Allergi mot studielégemidlene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thalidomid
thalidomid 50-150mg per natt
Legemiddel: Thalidomid
thalidomid 50–150 mg per natt
Andre navn:
  • Thal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fremdriftsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2015004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

om primærdata skal publiseres avhenger av lokale lover

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere