Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Efficacy of TCD Following by TP Maintenance Therapy in Newly Diagnosed WM (BDH-WM02)

25. juli 2016 oppdatert av: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

The Efficacy of Thalidomide Plus Cyclophosphamide and Dexamethasone Following by Thalidomide and Prednisone Maintenance Therapy for the Newly Diagnosed Waldenström Macroglobulinemia - a Prospective Multicentre Phase Ⅳ Trial From China

The purpose of this study is to evaluate the efficiency of an oral regimen in newly diagnosed Waldenström macroglobulinemia: thalidomide plus cyclophosphamide and dexamethasone following by thalidomide and prednisone maintenance therapy.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enrolled patients will accept maximum 8 cycles of thalidomide plus cyclophosphamide and dexamethasone. if a partial remission response or better is achieved, thalidomide plus prednisone maintenance therapy will be given for no more than two years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Shuhua Yi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Aged >=18 years
  2. diagnosed with WM
  3. Untreated or mild treated without standard regimens,especially untreated with rituximab and/or bortezomib
  4. symptom patients
  5. with life-expectancy more than 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. diagnosed with other malignancies outside B-NHL within one year(including active centre neural system lymphoma)
  2. Transformed lymphoma
  3. liver or renal function lesion unrelated to lymphoma
  4. serious complications such as uncontrolled diabetes,gastric ulcer or other serious angiocardiopathy determined by the physician
  5. HIV positive or active HBV infection or other uncontrolled systematic infection
  6. clinical central nervous dysfunction
  7. serious surgery within 30 days
  8. pregnancy or baby nursing period or un-contracepted child-bearing period woman;
  9. allergy to the trail drugs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thalidomide
thalidomide 50-150mg per night
Legemiddel: Thalidomide
thalidomide 50-150 mg per night
Andre navn:
  • Thal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall response rate
Tidsramme: up to 12 months
up to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fremdriftsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuhua Yi, Doc, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2015004-EC-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

whether to publish primary data is dependent on the local law

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Waldenström Makroglobulinemi

Kliniske studier på Thalidomide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere