新诊断WM患者接受TCD序贯TP维持治疗的疗效 (BDH-WM02)
2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
沙利度胺联合环磷酰胺和地塞米松序贯沙利度胺与泼尼松维持治疗新诊断华氏巨球蛋白血症的疗效——一项来自中国的前瞻性多中心Ⅲ期临床试验
本研究旨在评估口服方案在新诊断华氏巨球蛋白血症中的疗效：沙利度胺联合环磷酰胺和地塞米松治疗后，继以沙利度胺和泼尼松维持治疗。
研究概览
详细说明
入组患者将接受最多8个疗程的沙利度胺联合环磷酰胺和地塞米松治疗。
如果达到部分缓解或更好的疗效，将给予沙利度胺联合泼尼松维持治疗，持续时间不超过两年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国、300020
- Shuhua Yi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥18 岁
- 确诊为 WM
- 未经治疗或仅接受轻度治疗且未使用标准方案，特别是未使用利妥昔单抗和/或硼替佐米
- 有症状的患者
- 预期寿命超过 3 个月
排除标准：
- 一年内确诊患有 B-NHL 以外的其他恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤）
- 转化型淋巴瘤
- 与淋巴瘤无关的肝功能或肾功能损伤
- 医生判断存在严重并发症，如未控制的糖尿病、胃溃疡或其他严重心血管疾病
- HIV 阳性或活动性 HBV 感染或其他未控制的系统性感染
- 临床中枢神经系统功能障碍
- 30 天内接受过重大手术
- 妊娠期、哺乳期或未采取避孕措施的育龄期女性
- 对试验药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙利度胺
沙利度胺 50-150毫克/每晚
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沙利度胺 50-150 毫克/晚
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体缓解率
大体时间：最多 12 个月
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最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shuhua Yi, Doc、institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计的)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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