신규 진단된 WM에서 TCD 이후 TP 유지 요법의 효능 (BDH-WM02)
2026년 2월 9일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
신규 진단 월덴스트롬 거대글로불린혈증 환자에 대한 탈리도마이드 + 사이클로포스파미드 및 덱사메타손 치료 후 탈리도마이드와 프레드니손 유지 요법의 효과 - 중국의 전향적 다기관 2상 임상시험
이 연구의 목적은 신규로 진단된 Waldenström macroglobulinemia 환자에서 경구용 요법의 효능을 평가하는 것입니다: 탈리도마이드에 사이클로포스파미드와 덱사메타손을 병용한 후, 탈리도마이드와 프레드니손 유지 요법을 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자는 최대 8회의 탈리도마이드 플러스 사이클로포스파미드 및 덱사메타손 치료를 받게 됩니다.
부분 관해 반응 이상이 달성되면, 탈리도마이드 플러스 프레드니손 유지 치료가 2년을 넘지 않는 기간 동안 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300020
- Shuhua Yi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >=18세
- WM으로 진단된 환자
- 표준 치료 요법 없이 치료받지 않았거나 경미하게 치료받은 경우, 특히 리툭시맵 및/또는 보르테조밥으로 치료받지 않은 경우
- 증상이 있는 환자
- 기대 수명이 3개월 이상인 경우
제외 기준:
- 1년 이내에 B-NHL 외의 다른 악성 종양으로 진단된 경우(활성 중추 신경계 림프종 포함)
- 변형 림프종
- 림프종과 무관한 간 또는 신기능 장애
- 의사가 판단한 통제되지 않은 당뇨병, 위궤양 또는 기타 심각한 심혈관 질환과 같은 중대한 합병증
- HIV 양성 또는 활성 HBV 감염 또는 기타 통제되지 않은 전신 감염
- 임상적 중추 신경 기능 장애
- 30일 이내의 중대한 수술
- 임신 또는 수유 기간 또는 피임하지 않는 가임기 여성
- 시험 약물에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탈리도마이드
탈리도마이드 50-150mg 매일 밤
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탈리도마이드 50-150 mg 매일 밤
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 반응률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2015004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
주요 데이터 게시 여부는 현지 법률에 따라 달라집니다.
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