Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TCD terápia hatékonysága, majd a TP karbantartó kezelés újonnan diagnosztizált WM-ben (BDH-WM02)

2026. február 9. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

A talidomid plusz ciklofoszfamid és dexamethason hatékonysága, majd talidomid és prednizon karbantartó terápia az újonnan diagnosztizált Waldenström-makroglobulinaemiában - egy prospektív, multicentrikus, fázis III kínai vizsgálat

A tanulmány célja az orális kezelési mód hatékonyságának értékelése újonnan diagnosztizált Waldenström-makroglobulinémiában: talidomid plusz ciklofoszfamid és dexametazon, majd talidomid és prednizon karbantartó terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bevont betegek legfeljebb 8 ciklus tálidomid plusz ciklofoszfamid és dexametazon kezelést kapnak. Ha részleges remisszió vagy jobb válasz érhető el, tálidomid plusz prednizon karbantartó terápiát adnak legfeljebb két évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300020
        • Shuhua Yi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 18 éves kor
  2. WM-mel diagnosztizált
  3. Kezeletlen vagy enyhén kezelt, standard kezelési protokollok nélkül, különösen rituximab és/vagy bortezomibbal nem kezelt
  4. Tünetes betegek
  5. Több mint 3 hónapos várható élettartammal rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  1. Egy éven belül B-NHL-n kívüli egyéb malignitásokkal diagnosztizált (ideértve az aktív központi idegrendszeri limfómát is)
  2. Transzformált limfóma
  3. Limfómához nem kapcsolódó máj- vagy vesefunkció-károsodás
  4. Súlyos szövődmények, mint például kontrollálatlan cukorbetegség, gyomorfekély vagy az orvos által megállapított egyéb súlyos szív- és érrendszeri betegség
  5. HIV-pozitív vagy aktív HBV-fertőzés vagy más kontrollálatlan szisztémás fertőzés
  6. Klinikai központi idegrendszeri diszfunkció
  7. Súlyos műtét 30 napon belül
  8. Terhesség vagy csecsemőtáplálás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás melletti gyermekvállalási korú nő
  9. Az összehasonlító gyógyszerekre allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Thalidomid
thalidomid 50-150 mg/éjszaka
Drog: Thalidomid
thalidomid 50-150 mg/éjszaka
Más nevek:
  • Thal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 12 hónap
legfeljebb 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
haladásmentes túlélés
Időkeret: 36 hónapig
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2015004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

a primer adatok közzétételének eldöntése a helyi jogtól függ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel