Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Efficacy of TCD Following by TP Maintenance Therapy in Newly Diagnosed WM (BDH-WM02)

25. července 2016 aktualizováno: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

The Efficacy of Thalidomide Plus Cyclophosphamide and Dexamethasone Following by Thalidomide and Prednisone Maintenance Therapy for the Newly Diagnosed Waldenström Macroglobulinemia - a Prospective Multicentre Phase Ⅳ Trial From China

The purpose of this study is to evaluate the efficiency of an oral regimen in newly diagnosed Waldenström macroglobulinemia: thalidomide plus cyclophosphamide and dexamethasone following by thalidomide and prednisone maintenance therapy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Enrolled patients will accept maximum 8 cycles of thalidomide plus cyclophosphamide and dexamethasone. if a partial remission response or better is achieved, thalidomide plus prednisone maintenance therapy will be given for no more than two years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged >=18 years
  2. diagnosed with WM
  3. Untreated or mild treated without standard regimens,especially untreated with rituximab and/or bortezomib
  4. symptom patients
  5. with life-expectancy more than 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. diagnosed with other malignancies outside B-NHL within one year(including active centre neural system lymphoma)
  2. Transformed lymphoma
  3. liver or renal function lesion unrelated to lymphoma
  4. serious complications such as uncontrolled diabetes,gastric ulcer or other serious angiocardiopathy determined by the physician
  5. HIV positive or active HBV infection or other uncontrolled systematic infection
  6. clinical central nervous dysfunction
  7. serious surgery within 30 days
  8. pregnancy or baby nursing period or un-contracepted child-bearing period woman;
  9. allergy to the trail drugs.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thalidomide
thalidomide 50-150mg per night
Lék: Thalidomide
thalidomide 50-150 mg per night
Ostatní jména:
  • Thal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall response rate
Časové okno: up to 12 months
up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez pokroku
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuhua Yi, Doc, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2015004-EC-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

whether to publish primary data is dependent on the local law

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Waldenströmova makroglobulinémie

Klinické studie na Thalidomide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit