Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TCD následované udržovací terapií TP u nově diagnostikovaného WM (BDH-WM02)

9. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Účinnost thalidomidu v kombinaci s cyklofosfamidem a dexamethasonem následovaná udržovací léčbou thalidomidem a prednisonem u nově diagnostikovaného Waldenströmova makroglobulinemie – prospektivní multicentrická studie fáze IV z Číny

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost perorálního režimu u nově diagnostikované Waldenströmovy makroglobulinemie: thalidomid plus cyklofosfamid a dexamethason následovaný udržovací léčbou thalidomidem a prednisonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsaní pacienti dostanou maximálně 8 cyklů thalidomidu plus cyklofosfamidu a dexamethasonu. Pokud je dosaženo odpovědi na částečnou remisi nebo lepší, bude podávána udržovací léčba thalidomidem plus prednisonem po dobu nejvýše dvou let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Shuhua Yi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Diagnóza WM
  3. Neléčení nebo mírně léčení bez standardních režimů, zejména neléčení rituximabem a/nebo bortezomibem
  4. Pacienti s příznaky
  5. Očekávaná délka života více než 3 měsíce

Vylučovací kritéria:

  1. Diagnóza jiných malignit mimo B-NHL během jednoho roku (včetně aktivního lymfomu centrálního nervového systému)
  2. Transformovaný lymfom
  3. Poškození jater nebo ledvin nesouvisející s lymfomem
  4. Závažné komplikace jako nekontrolovaný diabetes, žaludeční vřed nebo jiné závažné kardiovaskulární onemocnění určené lékařem
  5. HIV pozitivní nebo aktivní HBV infekce nebo jiná nekontrolovaná systémová infekce
  6. Klinická dysfunkce centrálního nervového systému
  7. Závažný chirurgický zákrok do 30 dnů
  8. Těhotenství nebo období kojení nebo žena v plodném věku bez antikoncepce
  9. Alergie na zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thalidomid
thalidomid 50–150 mg na noc
Lék: Thalidomid
thalidomid 50–150 mg na noc
Ostatní jména:
  • Thal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez pokroku
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2015004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

zda publikovat primární data závisí na místním právu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Waldenströmova makroglobulinémie

Klinické studie na Thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit