Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van TCD gevolgd door TP-onderhoudstherapie bij nieuw gediagnosticeerd WM (BDH-WM02)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

De effectiviteit van thalidomide plus cyclofosfamide en dexamethason gevolgd door thalidomide en prednison als onderhoudstherapie voor nieuw gediagnosticeerde ziekte van Waldenström - een prospectieve multicenter fase Ⅳ-studie uit China

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te evalueren van een oraal behandelingsregime bij nieuw gediagnosticeerde Waldenströms macroglobulinemie: thalidomide plus cyclofosfamide en dexamethason, gevolgd door onderhoudstherapie met thalidomide en prednison.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven patiënten zullen maximaal 8 cycli van thalidomide plus cyclofosfamide en dexamethason ondergaan. Als een partiële remissierespons of beter wordt bereikt, zal onderhoudstherapie met thalidomide plus prednison gedurende maximaal twee jaar worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Shuhua Yi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met WM
  3. Onbehandeld of licht behandeld zonder standaardregimes, met name onbehandeld met rituximab en/of bortezomib
  4. Patiënten met symptomen
  5. Levensverwachting van meer dan 3 maanden.

Exclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met andere maligniteiten buiten B-NHL binnen één jaar (inclusief actief centraal zenuwstelsellymfoom)
  2. Getransformeerd lymfoom
  3. Lever- of nierfunctiestoornis niet gerelateerd aan lymfoom
  4. Ernstige complicaties zoals ongecontroleerde diabetes, maagzweer of andere ernstige angiocardiopathie bepaald door de arts
  5. HIV-positief of actieve HBV-infectie of andere ongecontroleerde systemische infectie
  6. Klinische centrale zenuwdisfunctie
  7. Ernstige operatie binnen 30 dagen
  8. Zwangerschap of borstvoedingsperiode of vrouw in vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
  9. Allergie voor de studie medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thalidomide
thalidomide 50-150mg per nacht
Geneesmiddel: Thalidomide
thalidomide 50-150 mg per nacht
Andere namen:
  • Thal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responssnelheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2015004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

of primaire gegevens worden gepubliceerd, is afhankelijk van de lokale wetgeving

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren