Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Efficacy of TCD Following by TP Maintenance Therapy in Newly Diagnosed WM (BDH-WM02)

25 juli 2016 bijgewerkt door: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

The Efficacy of Thalidomide Plus Cyclophosphamide and Dexamethasone Following by Thalidomide and Prednisone Maintenance Therapy for the Newly Diagnosed Waldenström Macroglobulinemia - a Prospective Multicentre Phase Ⅳ Trial From China

The purpose of this study is to evaluate the efficiency of an oral regimen in newly diagnosed Waldenström macroglobulinemia: thalidomide plus cyclophosphamide and dexamethasone following by thalidomide and prednisone maintenance therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enrolled patients will accept maximum 8 cycles of thalidomide plus cyclophosphamide and dexamethasone. if a partial remission response or better is achieved, thalidomide plus prednisone maintenance therapy will be given for no more than two years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Aged >=18 years
  2. diagnosed with WM
  3. Untreated or mild treated without standard regimens,especially untreated with rituximab and/or bortezomib
  4. symptom patients
  5. with life-expectancy more than 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. diagnosed with other malignancies outside B-NHL within one year(including active centre neural system lymphoma)
  2. Transformed lymphoma
  3. liver or renal function lesion unrelated to lymphoma
  4. serious complications such as uncontrolled diabetes,gastric ulcer or other serious angiocardiopathy determined by the physician
  5. HIV positive or active HBV infection or other uncontrolled systematic infection
  6. clinical central nervous dysfunction
  7. serious surgery within 30 days
  8. pregnancy or baby nursing period or un-contracepted child-bearing period woman;
  9. allergy to the trail drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thalidomide
thalidomide 50-150mg per night
Geneesmiddel: Thalidomide
thalidomide 50-150 mg per night
Andere namen:
  • Thal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall response rate
Tijdsspanne: up to 12 months
up to 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuhua Yi, Doc, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2015004-EC-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

whether to publish primary data is dependent on the local law

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waldenström Macroglobulinemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren