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L'Efficacia della TCD Seguita da Terapia di Mantenimento TP nel WM di Nuova Diagnosi (BDH-WM02)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

L'efficacia della talidomide più ciclofosfamide e desametasone seguita da terapia di mantenimento con talidomide e prednisone per la macroglobulinemia di Waldenström di nuova diagnosi - uno studio prospettico multicentrico di fase III dalla Cina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un regime orale nel Waldenström macroglobulinemia di nuova diagnosi: talidomide più ciclofosfamide e desametasone seguiti da terapia di mantenimento con talidomide e prednisone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati riceveranno un massimo di 8 cicli di talidomide più ciclofosfamide e desametasone. Se si ottiene una risposta di remissione parziale o migliore, sarà somministrata una terapia di mantenimento con talidomide più prednisone per non più di due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Shuhua Yi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Diagnosticato con WM
  3. Non trattato o trattato lievemente senza regimi standard, in particolare non trattato con rituximab e/o bortezomib
  4. Pazienti sintomatici
  5. Con aspettativa di vita superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosticato con altre neoplasie maligne al di fuori del B-NHL entro un anno (incluso linfoma del sistema nervoso centrale attivo)
  2. Linfoma trasformato
  3. Lesione epatica o renale non correlata al linfoma
  4. Complicazioni gravi come diabete non controllato, ulcera gastrica o altre gravi angiopatie cardiache determinate dal medico
  5. Positivo all'HIV o infezione da HBV attiva o altra infezione sistemica non controllata
  6. Disfunzione clinica del sistema nervoso centrale
  7. Intervento chirurgico grave entro 30 giorni
  8. Gravidanza o periodo di allattamento o donna in età fertile non contraccettata
  9. Allergia ai farmaci dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Talidomide
talidomide 50-150mg per notte
Droga: Talidomide
talidomide 50-150 mg per notte
Altri nomi:
  • Thal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2015004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

la pubblicazione dei dati primari dipende dalla legge locale

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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