Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'Efficacité du TCD Suivi d'un Traitement d'Entretien par TP dans le WM Nouvellement Diagnostiqué (BDH-WM02)

9 février 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

L'efficacité du Thalidomide associé au Cyclophosphamide et à la Dexamethasone suivie d'un traitement d'entretien par Thalidomide et Prednisone pour la Macroglobulinémie de Waldenström nouvellement diagnostiquée - un essai de phase Ⅲ prospectif multicentrique de Chine

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement oral dans le macroglobulinémie de Waldenström nouvellement diagnostiquée : thalidomide plus cyclophosphamide et dexamethasone suivi d'un traitement d'entretien par thalidomide et prednisone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits recevront un maximum de 8 cycles de thalidomide plus cyclophosphamide et dexaméthasone. Si une réponse de rémission partielle ou meilleure est obtenue, un traitement d'entretien par thalidomide plus prednisone sera administré pendant au plus deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Shuhua Yi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de >=18 ans
  2. Diagnostic de WM
  3. Non traité ou légèrement traité sans régimes standard, en particulier non traité par rituximab et/ou bortézomib
  4. Patients symptomatiques
  5. Avec une espérance de vie supérieure à 3 mois.

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic d'autres malignités en dehors du B-NHL dans l'année (y compris un lymphome actif du système nerveux central)
  2. Lymphome transformé
  3. Lésion hépatique ou rénale non liée au lymphome
  4. Complications graves telles que diabète non contrôlé, ulcère gastrique ou autre angio-cardiopathie grave déterminée par le médecin
  5. Séropositif pour le VIH ou infection active par le VHB ou autre infection systémique non contrôlée
  6. Dysfonctionnement clinique du système nerveux central
  7. Chirurgie majeure dans les 30 jours
  8. Grossesse ou période d'allaitement ou femme en période de procréation non contraceptée
  9. Allergie aux médicaments de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thalidomide
thalidomide 50-150mg par nuit
Médicament: Thalidomide
thalidomide 50-150 mg par nuit
Autres noms:
  • Thal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progrès
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (Estimé)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2015004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

la publication des données primaires dépend de la loi locale

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner