Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TCD następnie terapii podtrzymującej TP u nowo zdiagnozowanych pacjentów z WM (BDH-WM02)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Skuteczność talidomidu w połączeniu z cyklofosfamidem i deksametazonem, a następnie talidomidu i prednizonu jako terapii podtrzymującej u pacjentów z nowo rozpoznaną makroglobulinemią Waldenströma – prospektywne wieloośrodkowe badanie fazy Ⅳ z Chin

Celem tego badania jest ocena skuteczności schematu doustnego w nowo zdiagnozowanej makroglobulinemii Waldenströma: talidomid plus cyklofosfamid i deksametazon, a następnie terapia podtrzymująca talidomidem i prednizonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do badania otrzymają maksymalnie 8 cykli talidomidu w połączeniu z cyklofosfamidem i deksametazonem. Jeśli zostanie osiągnięta odpowiedź częściowa lub lepsza, terapia podtrzymująca talidomidem w połączeniu z prednizonem będzie kontynuowana przez okres nie dłuższy niż dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Shuhua Yi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Zdiagnozowany WM
  3. Nieleczony lub łagodnie leczony bez standardowych schematów, szczególnie nieleczony rytuksymabem i/lub bortezomibem
  4. Pacjenci z objawami
  5. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  1. Zdiagnozowany z innymi nowotworami poza B-NHL w ciągu roku (w tym aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego)
  2. Przekształcony chłoniak
  3. Uszkodzenie wątroby lub nerek niezwiązane z chłoniakiem
  4. Poważne powikłania, takie jak niekontrolowana cukrzyca, wrzód żołądka lub inne poważne choroby sercowo-naczyniowe określone przez lekarza
  5. HIV-dodatni lub aktywna infekcja HBV lub inne niekontrolowane zakażenia ogólnoustrojowe
  6. Kliniczne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
  7. Poważna operacja w ciągu 30 dni
  8. Czas ciąży lub karmienia piersią lub kobiety w okresie rozrodczym bez antykoncepcji
  9. Alergia na leki badane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talidomid
talidomid 50-150 mg na noc
Lek: Talidomid
talidomid 50-150 mg na noc
Inne nazwy:
  • Thal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2015004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

czy publikować dane pierwotne, zależy od prawa miejscowego

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Makroglobulinemia Waldenströma

Badania kliniczne na Talidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj