La Eficacia de TCD Seguido de Terapia de Mantenimiento con TP en WM Recién Diagnosticado (BDH-WM02)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
La Eficacia de Talidomida más Ciclofosfamida y Dexametasona seguida por Terapia de Mantenimiento con Talidomida y Prednisona para la Macroglobulinemia de Waldenström de Nuevo Diagnóstico - un Ensayo Prospectivo Multicéntrico de Fase Ⅳ desde China
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un régimen oral en la macroglobulinemia de Waldenström recién diagnosticada: talidomida más ciclofosfamida y dexametasona, seguido de terapia de mantenimiento con talidomida y prednisona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos aceptarán un máximo de 8 ciclos de talidomida más ciclofosfamida y dexametasona.
si se logra una respuesta de remisión parcial o mejor, se administrará terapia de mantenimiento con talidomida más prednisona durante no más de dos años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana, 300020
- Shuhua Yi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnosticado con WM
- No tratado o tratado levemente sin regímenes estándar, especialmente no tratado con rituximab y/o bortezomib
- Pacientes sintomáticos
- Con esperanza de vida superior a 3 meses
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con otras neoplasias malignas fuera de B-NHL dentro de un año (incluyendo linfoma del sistema nervioso central activo)
- Linfoma transformado
- Lesión hepática o renal no relacionada con el linfoma
- Complicaciones graves como diabetes no controlada, úlcera gástrica u otra enfermedad cardiovascular grave determinada por el médico
- VIH positivo o infección activa por VHB u otra infección sistémica no controlada
- Disfunción clínica del sistema nervioso central
- Cirugía grave dentro de los 30 días
- Embarazo o período de lactancia o mujer en período fértil sin anticoncepción
- Alergia a los fármacos del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Talidomida
talidomida 50-150mg por noche
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talidomida 50-150 mg por noche
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Talidomida
Otros números de identificación del estudio
- IIT2015004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
si se publican los datos primarios depende de la legislación local
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