Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af TCD efterfulgt af TP vedligeholdelsesterapi ved nyopdaget WM (BDH-WM02)

9. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Effektiviteten af Thalidomid plus Cyclophosphamid og Dexamethasone efterfulgt af Thalidomid og Prednisone Vedligeholdelsesterapi for Nyopdaget Waldenström Makroglobulinæmi - et Prospektivt Multicenter Fase Ⅳ Studie fra Kina

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en oral behandling ved nyopdaget Waldenströms makroglobulinæmi: thalidomid plus cyclophosphamid og dexamethason efterfulgt af vedligeholdelsesterapi med thalidomid og prednison.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indskrevne patienter vil modtage maksimalt 8 cyklusser af thalidomid plus cyclophosphamid og dexamethason.
Hvis en delvis remissionsrespons eller bedre opnås, vil thalidomid plus prednison-vedligeholdelsesterapi gives i højst to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Shuhua Yi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=18 år
  2. diagnosticeret med WM
  3. Ubehandlet eller mildt behandlet uden standardregimer, især ubehandlet med rituximab og/eller bortezomib
  4. patienter med symptomer
  5. med en forventet levetid på mere end 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. diagnosticeret med andre maligniteter uden for B-NHL inden for et år (inklusive aktivt centralnervesystem-lymfom)
  2. Transformeret lymfom
  3. lever- eller nyrefunktionslæsion ubeslægtet med lymfom
  4. alvorlige komplikationer såsom ukontrolleret diabetes, mavesår eller anden alvorlig angiokardiopati bestemt af lægen
  5. HIV-positiv eller aktiv HBV-infektion eller anden ukontrolleret systematisk infektion
  6. klinisk centralnervesystem-dysfunktion
  7. alvorlig operation inden for 30 dage
  8. graviditet eller ammende periode eller kvinde i ikke-kontraceptiv barnedannende periode
  9. allergi over for prøvemedicinene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thalidomid
thalidomid 50-150 mg om natten
Medicin: Thalidomid
thalidomid 50-150 mg per nat
Andre navne:
  • Thal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Anslået)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2015004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

om primære data skal offentliggøres, afhænger af den lokale lovgivning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenström Makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner