Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av TCD följt av TP-underhållsterapi vid nyupptäckt WM (BDH-WM02)

9 februari 2026 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Effekten av Thalidomid plus Cyklofosfamid och Dexamethason följt av Underhållsterapi med Thalidomid och Prednison för Nydiagnostiserad Waldenströms Makroglobulinemi - en Prospektiv Multicenter Fas Ⅳ-Studie från Kina

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett oralbehandlingsschema vid nyupptäckt Waldenströms makroglobulinemi: thalidomid plus cyklofosfamid och dexametason följt av underhållsterapi med thalidomid och prednison.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivna patienter kommer att acceptera maximalt 8 cykler av thalidomid plus cyklofosfamid och dexametason. Om partiell remission eller bättre uppnås kommer underhållsbehandling med thalidomid plus prednison att ges i högst två år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Shuhua Yi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >=18 år
  2. Diagnostiserad med WM
  3. Obehandlad eller lindrigt behandlad utan standardregimer, särskilt obehandlad med rituximab och/eller bortezomib
  4. Symptomatiska patienter
  5. Med en förväntad livslängd på mer än 3 månader.

Exklusionskriterier:

  1. Diagnostiserad med andra maligniteter utanför B-NHL inom ett år (inklusive aktivt centralnervsystem lymfom)
  2. Transformerat lymfom
  3. Lever- eller njurfunktionsskada som inte är relaterad till lymfomet
  4. Allvarliga komplikationer såsom okontrollerad diabetes, magsår eller annan allvarlig hjärt-kärlsjukdom som bedöms av läkaren
  5. HIV-positiv eller aktiv HBV-infektion eller annan okontrollerad systemisk infektion
  6. Klinisk centralnervös dysfunktion
  7. Allvarlig kirurgi inom 30 dagar
  8. Graviditet eller amningsperiod eller kvinna i barnafödande ålder utan preventivmedel
  9. Allergi mot studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thalidomid
thalidomid 50-150 mg per natt
Läkemedel: Thalidomid
thalidomid 50-150 mg per natt
Andra namn:
  • Thal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
framstegsfri överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (Beräknad)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2015004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

huruvida primärdata ska publiceras beror på den lokala lagstiftningen

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera