がん関連筋力低下に対するトレーニング効果の神経生理学的評価
2020年10月1日 更新者：Kessler Foundation
乳がん患者は、長期にわたる衰弱の身体症状に悩まされることがよくあります。
この研究では、研究者らは、2 つの異なる低強度の身体運動トレーニング プログラムが、脱力感のある乳がん患者の握力をどのように改善できるかを比較することを提案しています。
この研究では、脳画像を使用して、脳の構造の変化や、握力に関連する筋肉の活動も調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、治療なしのグループか、低強度の 6 週間の運動トレーニング 2 つのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
結果は、ベースライン、介入後、および介入の 4 週間後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40～75歳の女性
- 右利き、エディンバラ目録による測定 (オールドフィールド、1971 年)
- 英語が堪能
- 習熟およびテストセッションに参加できる必要があります
除外基準:
- 患者健康質問票（PHQ-8）スコア>14によって判定された軽度または重度のうつ病の症状
- Folstein Mini-Mental Screening Exam (MMSE、Folstein et al.1975) のスコア <28 で定義される重大な認知障害。
- 過去5年間に何らかの運動イメージまたは筋力トレーニングプログラムに参加した、または3か月の研究期間中に何らかの運動イメージまたは筋力トレーニングプログラムを開始する予定がある
- 参加者の感覚運動機能や認知能力に影響を与える可能性のある神経疾患、精神疾患、筋骨格疾患、またはその他の種類の疾患
- 認知/精神運動機能に影響を与えると考えられる現在の投薬（オピオイド、鎮痛薬、抗不安薬、抗うつ薬など）
- アルコール、喫煙、薬物乱用の履歴
- MRIに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低強度の運動トレーニング 1
がん生存者は低強度のハンドグリップ運動トレーニングを受けます。
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被験者は、低強度（最大力の20％）でハンドグリップ運動トレーニングを週に5回、6週間実施します（研究を盲検化するため、詳細は提供されていません）。
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実験的：低強度運動トレーニング 2
がん生存者は、他の腕とは異なる低強度のハンドグリップ運動トレーニングを受けます。
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被験者は、低強度（最大力の20％）で異なるハンドグリップ運動トレーニングを週に5回、6週間実施します（研究を盲検化するため、詳細は提供されていません）。
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介入なし：コントロール
このグループはトレーニングを受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンドグリップ力
時間枠：事前テスト（トレーニング前）、事後テスト（トレーニング終了直後）、定着テスト（トレーニング終了後4週間）
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主要結果は、グループ間の 6 週間の介入終了時の最大収縮力の変化の前後を比較するために使用されます。同様の比較が、保持テスト (トレーニングの 4 週間後) と事後テスト (トレーニング直後) の間で行われます。
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事前テスト（トレーニング前）、事後テスト（トレーニング終了直後）、定着テスト（トレーニング終了後4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハンドグリップの最大収縮時の脳機能と筋肉の結合の前後の変化
時間枠：事前テスト（トレーニング前）、事後テスト（トレーニング終了直後）、定着テスト（トレーニング終了後4週間）
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脳と筋肉の機能的結合は、トレーニング前、トレーニング後、介入終了から 4 週間後に EMG-EEG コヒーレンスを計算することによって測定されます。
値はグループ間で比較されます。
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事前テスト（トレーニング前）、事後テスト（トレーニング終了直後）、定着テスト（トレーニング終了後4週間）
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ハンドグリップの最大収縮時の筋電図振幅の前後の変化
時間枠：事前テスト（トレーニング前）、事後テスト（トレーニング終了直後）、定着テスト（トレーニング終了後4週間）
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右腕の筋肉の筋電図は、トレーニング前、トレーニング後、および介入終了の 4 週間後に、ハンドグリップが最大に収縮している間に評価されます。
値はグループ間で比較されます。
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事前テスト（トレーニング前）、事後テスト（トレーニング終了直後）、定着テスト（トレーニング終了後4週間）
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ハンドグリップの最大収縮時の脳活動の前後の変化
時間枠：プレテスト（トレーニング前）、事後テスト（トレーニング終了直後）
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機能的磁気共鳴画像法は、被験者がトレーニング前とトレーニング後に最大のハンドグリップ筋収縮を行ったときの脳活動を測定するために使用されます。
値はグループ間で比較されます。
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プレテスト（トレーニング前）、事後テスト（トレーニング終了直後）
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低強度のハンドグリップ筋収縮における機能的脳と筋肉 (EEG-EMG) の位相結合。
時間枠：事前テスト（トレーニング前）、事後テスト（トレーニング終了直後）、定着テスト（トレーニング終了後4週間）
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被験者が最大力の 20% でハンドグリップ収縮を実行している間に、対側運動領域からの EEG 信号とハンドグリップ筋肉からの EMG 信号の間の皮質筋コヒーレンスが計算されます。グループ x 時間の相互作用が測定されます。
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事前テスト（トレーニング前）、事後テスト（トレーニング終了直後）、定着テスト（トレーニング終了後4週間）
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低強度のハンドグリップ筋収縮中の脳波の接続性
時間枠：プレテスト（トレーニング前）、事後テスト（トレーニング終了直後）
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被験者が最大ハンドグリップ収縮の 20% を実行している間に、脳ネットワーク内の機能的接続が研究されます。
グループ×時間のインタラクションが計測されます。
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プレテスト（トレーニング前）、事後テスト（トレーニング終了直後）
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疲労持続ハンドグリップ収縮タスクの持続時間
時間枠：事前テスト（トレーニング前）、事後テスト（トレーニング終了直後）、定着テスト（トレーニング終了後4週間）
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被験者は、最大力の 20% で持続的なハンドグリップ収縮タスクを実行します。タスクの継続時間 (持久力の尺度) は、トレーニングの前後、および介入終了の 4 週間後に、3 つのグループの各被験者について測定されます。
グループ×時間のインタラクションが計測されます。
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事前テスト（トレーニング前）、事後テスト（トレーニング終了直後）、定着テスト（トレーニング終了後4週間）
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疲労時の脳と筋肉の機能的結合
時間枠：事前テスト（トレーニング前）、事後テスト（トレーニング終了直後）、定着テスト（トレーニング終了後4週間）
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被験者が最大力の 20% で持続的な筋収縮タスクを実行した後に疲労したときの EMG-EEG コヒーレンスが調査されます。
グループ×時間のインタラクションが計測されます。
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事前テスト（トレーニング前）、事後テスト（トレーニング終了直後）、定着テスト（トレーニング終了後4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guang Yue, PhD、Kessler Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。