Nevrofysiologisk evaluering av treningseffekt på kreftrelatert svakhet
1. oktober 2020 oppdatert av: Kessler Foundation
Brystkreftpasienter lider ofte av langvarige fysiske symptomer på svakhet.
I denne studien foreslår etterforskere å sammenligne hvordan to forskjellige fysisk treningsprogrammer med lav intensitet kan forbedre håndgrepsstyrken for brystkreftpasienter med symptomer på svakhet.
Ved hjelp av hjerneavbildning vil studien også undersøke endringer i hjernestruktur og muskelaktivitet knyttet til håndgrep.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert til enten en ingen behandlingsgruppe eller en av to lavintensitets 6-ukers treningstrening.
Resultatene vil bli målt ved baseline, post-intervensjon og 4 uker etter intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 40-75 år
- Høyrehendt, som bestemt av Edinburgh Inventory (Oldfield, 1971)
- Beherske engelsk
- Må være tilgjengelig for kjennskaps- og testøktene
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på mild eller alvorlig depresjon bestemt av en pasienthelseundersøkelse (PHQ-8) score >14
- Signifikante kognitive svekkelser som definert av en skåre <28 i Folstein Mini-Mental Screening Examination (MMSE, Folstein et al .1975).
- Deltatt i alle typer motoriske bilder eller styrketreningsprogram i løpet av de siste 5 årene, eller planlegger å starte et motorisk bildespråk eller fysisk styrketreningsprogram i løpet av 3 måneders varighet av studiet
- Nevrologiske, psykiatriske, muskel- og skjelettlidelser eller andre typer lidelser som kan påvirke deltakernes sensorimotoriske funksjon og kognitive evner
- Nåværende medisiner som antas å påvirke kognitiv/psykomotorisk funksjon (dvs. opioider, smertestillende midler, anxiolytika eller antidepressiva)
- Historie med alkohol, røyking og narkotikamisbruk
- Enhver kontraindikasjon for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavintensitetstrening 1
Kreftoverlevere vil få lavintensitetstrening i håndgrep.
|
Forsøkspersonene vil utføre håndgrepstrening med lav intensitet (20 % maksimal kraft) 5 ganger i uken i 6 uker (flere detaljer er ikke gitt for å holde studien blind)
|
|
Eksperimentell: Lavintensitetstrening 2
Kreftoverlevere vil motta lavintensitetstrening for håndgrep som er annerledes enn andre armer.
|
Forsøkspersonene vil utføre en annen håndgrepstrening med lav intensitet (20 % maksimal kraft) 5 ganger i uken i 6 uker (flere detaljer er ikke gitt for å holde studien blind)
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen får ingen opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepskraft
Tidsramme: Pretest (før trening), Posttest (rett etter endt trening), Retensjonstest (4 uker etter endt trening)
|
Primært resultat vil bli brukt til å sammenligne før til post endring i maksimal kraftkontraksjon ved slutten av den 6-ukers intervensjonen mellom grupper. Lignende sammenligning vil bli gjort mellom retensjonstest (4 uker etter trening) og posttest (umiddelbart etter trening).
|
Pretest (før trening), Posttest (rett etter endt trening), Retensjonstest (4 uker etter endt trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før til post endringer av funksjonell hjerne til muskel kobling ved maksimal håndgrepssammentrekning
Tidsramme: Pretest (før trening), Posttest (rett etter endt trening), Retensjonstest (4 uker etter endt trening)
|
Funksjonell hjerne til muskel kobling vil bli målt ved å beregne EMG-EEG koherens før trening, etter trening og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Verdier vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
Pretest (før trening), Posttest (rett etter endt trening), Retensjonstest (4 uker etter endt trening)
|
|
Før til post endringer i EMG-amplitude ved maksimal håndgrepssammentrekning
Tidsramme: Pretest (før trening), Posttest (rett etter endt trening), Retensjonstest (4 uker etter endt trening)
|
EMG av høyre armmuskulatur vil bli vurdert under maksimal håndgrepskontraksjon før trening, etter trening og 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Verdier vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
Pretest (før trening), Posttest (rett etter endt trening), Retensjonstest (4 uker etter endt trening)
|
|
Før til post endringer i hjerneaktivitet under maksimal håndgrepssammentrekning
Tidsramme: Pretest (før trening), Posttest (rett etter endt trening)
|
funksjonell magnetisk resonansavbildning vil brukes til å måle hjerneaktivitet når forsøkspersonen utfører maksimal muskelsammentrekning før trening, etter trening.
Verdier vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
Pretest (før trening), Posttest (rett etter endt trening)
|
|
Funksjonell hjerne til muskel (EEG-EMG) fasekobling ved lav intensitet håndgrep muskelkontraksjon.
Tidsramme: Pretest (før trening), Posttest (rett etter endt trening), Retensjonstest (4 uker etter endt trening)
|
Kortikomuskulær koherens mellom EEG-signal fra kontralateral motorisk region og EMG-signal fra håndgrepsmuskler vil bli beregnet mens forsøkspersoner utfører håndgrepssammentrekning ved 20 % av maksimal kraft. Gruppe x Tidsinteraksjon vil bli målt.
|
Pretest (før trening), Posttest (rett etter endt trening), Retensjonstest (4 uker etter endt trening)
|
|
EEG Hjernetilkobling under lavintensitets håndgrepsmuskelsammentrekning
Tidsramme: Pretest (før trening), Posttest (rett etter endt trening)
|
funksjonell tilkobling innenfor hjernenettverkene vil bli studert mens forsøkspersonene utfører 20 % av sin maksimale håndgrepssammentrekning.
Gruppe x Tidsinteraksjon vil bli målt.
|
Pretest (før trening), Posttest (rett etter endt trening)
|
|
Utmattelse vedvarte håndgrepssammentrekningsvarighet
Tidsramme: Pretest (før trening), Posttest (rett etter endt trening), Retensjonstest (4 uker etter endt trening)
|
Forsøkspersonene vil utføre en vedvarende sammentrekningsoppgave ved 20 % maksimal kraft. Oppgavens varighet (et mål på utholdenhet) vil bli målt for hvert forsøksperson i de tre gruppene, før og etter trening, og etter 4 uker etter avsluttet intervensjon.
Gruppe x Tidsinteraksjon vil bli målt.
|
Pretest (før trening), Posttest (rett etter endt trening), Retensjonstest (4 uker etter endt trening)
|
|
funksjonell hjerne til muskel kobling under tretthet
Tidsramme: Pretest (før trening), Posttest (rett etter endt trening), Retensjonstest (4 uker etter endt trening)
|
EMG-EEG koherens vil bli studert når forsøkspersoner blir tretthet etter å ha utført en vedvarende muskelkontraksjonsoppgave med 20 % maksimal kraft.
Gruppe x Tidsinteraksjon vil bli målt.
|
Pretest (før trening), Posttest (rett etter endt trening), Retensjonstest (4 uker etter endt trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-849-14
- 5R01CA189665-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .