Neurofysiologisk utvärdering av träningseffekt på cancerrelaterad svaghet
1 oktober 2020 uppdaterad av: Kessler Foundation
Bröstcancerpatienter lider ofta av långvariga fysiska symtom på svaghet.
I denna studie föreslår utredarna att jämföra hur två olika lågintensiva fysiska träningsprogram kan förbättra handgreppsstyrkan för bröstcancerpatienter med symtom på svaghet.
Med hjälp av hjärnavbildning kommer studien också att undersöka förändringar i hjärnans struktur och muskelaktivitet i samband med handgrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en ingen behandlingsgrupp eller en av två lågintensiva 6-veckors träningsträningar.
Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, efter intervention och 4 veckor efter intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern 40-75 år
- Högerhänt, enligt Edinburgh Inventory (Oldfield, 1971)
- skicklig på engelska
- Måste vara tillgänglig för bekantskaps- och testsessionerna
Exklusions kriterier:
- Symtom för mild eller svår depression som bestäms av en Patient Health Questionnaire (PHQ-8) poäng >14
- Signifikanta kognitiva försämringar som definieras av en poäng <28 i Folstein Mini-Mental Screening Examination (MMSE, Folstein et al .1975).
- Deltagit i någon typ av motorisk bildspråk eller styrketräningsprogram under de senaste 5 åren, eller planerar att starta något motoriskt bildspråk eller fysisk styrketräningsprogram under studiens 3 månaders varaktighet
- Neurologiska, psykiatriska, muskuloskeletala eller andra typer av störningar som kan påverka deltagarnas sensorimotoriska funktion och kognitiva förmågor
- Nuvarande medicinering som tros påverka kognitiv/psykomotorisk funktion (dvs opioid, smärtstillande, ångestdämpande eller antidepressiva)
- Historik om alkohol, rökning och drogmissbruk
- Eventuell kontraindikation för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågintensiv träningsträning 1
Canceröverlevande kommer att få lågintensiv träning i handgrepp.
|
Försökspersonerna kommer att utföra handgreppsträning med låg intensitet (20 % maximal kraft) 5 gånger i veckan i 6 veckor (mer information ges inte för att hålla studien blind)
|
|
Experimentell: Lågintensiv träningsträning 2
Canceröverlevande kommer att få lågintensiv träning med handgrepp som skiljer sig från andra armar.
|
Försökspersonerna kommer att utföra en annan handgreppsträning med låg intensitet (20 % maximal kraft) 5 gånger i veckan i 6 veckor (mer information ges inte för att hålla studien blind)
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp kommer inte att få någon utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handgreppskraft
Tidsram: Förtest (före träning), Posttest (direkt efter avslutad träning), Retentionstest (4 veckor efter avslutad träning)
|
Primärt resultat kommer att användas för att jämföra före till post förändring i maximal kraftkontraktion i slutet av den 6-veckors interventionen mellan grupper. Liknande jämförelse kommer att göras mellan retentionstest (4 veckor efter träning) och posttest (direkt efter träning).
|
Förtest (före träning), Posttest (direkt efter avslutad träning), Retentionstest (4 veckor efter avslutad träning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pre to Post förändringar av funktionell hjärna till muskelkoppling vid maximal handgreppskontraktion
Tidsram: Förtest (före träning), Posttest (direkt efter avslutad träning), Retentionstest (4 veckor efter avslutad träning)
|
Funktionell koppling mellan hjärna och muskel kommer att mätas genom att beräkna EMG-EEG-koherensen före träning, efter träning och 4 veckor efter avslutad intervention.
Värden kommer att jämföras mellan grupper.
|
Förtest (före träning), Posttest (direkt efter avslutad träning), Retentionstest (4 veckor efter avslutad träning)
|
|
Ändringar i EMG-amplitud före till efter vid maximal handgreppskontraktion
Tidsram: Förtest (före träning), Posttest (direkt efter avslutad träning), Retentionstest (4 veckor efter avslutad träning)
|
EMG i högerarmsmusklerna kommer att bedömas under maximal handgreppskontraktion före träning, efter träning och 4 veckor efter avslutad intervention.
Värden kommer att jämföras mellan grupper.
|
Förtest (före träning), Posttest (direkt efter avslutad träning), Retentionstest (4 veckor efter avslutad träning)
|
|
Förändringar i hjärnaktiviteten före till post under maximal handgreppskontraktion
Tidsram: Förtest (före träning), Posttest (direkt efter avslutad träning)
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi kommer att användas för att mäta hjärnaktivitet när patienten utför maximal muskelhandgreppskontraktion före träning, efter träning.
Värden kommer att jämföras mellan grupper.
|
Förtest (före träning), Posttest (direkt efter avslutad träning)
|
|
Funktionell hjärna till muskel (EEG-EMG) faskoppling vid lågintensiv handgreppsmuskelkontraktion.
Tidsram: Förtest (före träning), Posttest (direkt efter avslutad träning), Retentionstest (4 veckor efter avslutad träning)
|
Kortikomuskulär koherens mellan EEG-signalen från den kontralaterala motoriska regionen och EMG-signalen från handgreppsmusklerna kommer att beräknas medan försökspersonerna utför handgreppssammandragning vid 20 % av sin maximala kraft. Grupp x Tidsinteraktion kommer att mätas.
|
Förtest (före träning), Posttest (direkt efter avslutad träning), Retentionstest (4 veckor efter avslutad träning)
|
|
EEG Hjärnanslutning under lågintensiv handgreppsmuskelkontraktion
Tidsram: Förtest (före träning), Posttest (direkt efter avslutad träning)
|
Funktionell anslutning inom hjärnans nätverk kommer att studeras medan försökspersoner utför 20% av sin maximala handgreppskontraktion.
Grupp x Tidsinteraktion kommer att mätas.
|
Förtest (före träning), Posttest (direkt efter avslutad träning)
|
|
Trötthet ihållande handgreppssammandragning varaktighet
Tidsram: Förtest (före träning), Posttest (direkt efter avslutad träning), Retentionstest (4 veckor efter avslutad träning)
|
Försökspersonerna kommer att utföra en fördröjd handgreppssammandragningsuppgift med 20 % maximal kraft. Uppgiftens varaktighet (ett mått på uthållighet) kommer att mätas för varje försöksperson i de tre grupperna, före och efter träning och efter 4 veckors slut på interventionen.
Grupp x Tidsinteraktion kommer att mätas.
|
Förtest (före träning), Posttest (direkt efter avslutad träning), Retentionstest (4 veckor efter avslutad träning)
|
|
funktionell hjärna till muskelkoppling under trötthet
Tidsram: Förtest (före träning), Posttest (direkt efter avslutad träning), Retentionstest (4 veckor efter avslutad träning)
|
EMG-EEG koherens kommer att studeras när försökspersoner blir trötta efter att ha utfört en ihållande muskelkontraktionsuppgift med 20% maximal kraft.
Grupp x Tidsinteraktion kommer att mätas.
|
Förtest (före träning), Posttest (direkt efter avslutad träning), Retentionstest (4 veckor efter avslutad träning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-849-14
- 5R01CA189665-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .