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Evaluación neurofisiológica del efecto del entrenamiento sobre la debilidad relacionada con el cáncer

1 de octubre de 2020 actualizado por: Kessler Foundation
Los pacientes con cáncer de mama a menudo sufren síntomas físicos de debilidad a largo plazo. En este estudio, los investigadores proponen comparar cómo dos programas diferentes de entrenamiento de ejercicio físico de baja intensidad pueden mejorar la fuerza de prensión manual en pacientes con cáncer de mama con síntomas de debilidad. Usando imágenes del cerebro, el estudio también investigará los cambios en la estructura del cerebro y la actividad muscular asociada con la empuñadura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar a un grupo sin tratamiento o a uno de dos ejercicios de entrenamiento de baja intensidad de 6 semanas. Los resultados se medirán al inicio, después de la intervención y 4 semanas después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 40 a 75 años
  • Diestro, según lo determinado por el Inventario de Edimburgo (Oldfield, 1971)
  • Competente en ingles
  • Debe estar disponible para las sesiones de familiarización y prueba.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de depresión leve o grave según lo determinado por una puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) >14
  • Deficiencias cognitivas significativas definidas por una puntuación <28 en el Mini-Mental Screening Examination de Folstein (MMSE, Folstein et al. 1975).
  • Ha participado en cualquier tipo de programa de entrenamiento de fuerza o de imaginación motora en los últimos 5 años, o planea comenzar cualquier programa de entrenamiento de fuerza física o de imaginación motora durante los 3 meses de duración del estudio
  • Trastorno neurológico, psiquiátrico, musculoesquelético o de otro tipo que pueda afectar la función sensoriomotora y las capacidades cognitivas de los participantes
  • Medicamentos actuales que se cree que afectan la función cognitiva/psicomotora (es decir, opioides, analgésicos, ansiolíticos o antidepresivos)
  • Antecedentes de abuso de alcohol, tabaco y drogas
  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de ejercicios de baja intensidad 1
Los sobrevivientes de cáncer recibirán entrenamiento con ejercicios manuales de baja intensidad.
Conductual: Entrenamiento de ejercicios de baja intensidad 1
Los sujetos realizarán entrenamiento con ejercicios de agarre manual a baja intensidad (20 % de la fuerza máxima) 5 veces a la semana durante 6 semanas (no se proporcionan más detalles para mantener el estudio ciego)
Experimental: Entrenamiento de ejercicios de baja intensidad 2
Los sobrevivientes de cáncer recibirán un entrenamiento de ejercicio manual de baja intensidad diferente al de otros brazos.
Conductual: Entrenamiento de ejercicios de baja intensidad 2
Los sujetos realizarán un entrenamiento de ejercicios de agarre diferente a baja intensidad (20% de la fuerza máxima) 5 veces a la semana durante 6 semanas (no se proporcionan más detalles para mantener el estudio ciego)
Sin intervención: Control
Este grupo no recibirá entrenamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
El resultado primario se utilizará para comparar el cambio previo al posterior en la contracción de fuerza máxima al final de la intervención de 6 semanas entre los grupos. Se realizará una comparación similar entre la prueba de retención (4 semanas después del entrenamiento) y la prueba posterior (inmediatamente después del entrenamiento).
Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios previos a posteriores del cerebro funcional al acoplamiento muscular en la contracción máxima de la empuñadura
Periodo de tiempo: Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
El acoplamiento funcional cerebro-músculo se medirá calculando la coherencia EMG-EEG antes del entrenamiento, después del entrenamiento y 4 semanas después del final de la intervención. Los valores se compararán entre grupos.
Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
Cambios previos a posteriores en la amplitud del EMG en la contracción máxima del mango
Periodo de tiempo: Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
Se evaluará la EMG de los músculos del brazo derecho durante la contracción máxima de la mano antes del entrenamiento, después del entrenamiento y 4 semanas después del final de la intervención. Los valores se compararán entre grupos.
Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
Cambios previos a posteriores en la actividad cerebral durante la contracción máxima de la empuñadura
Periodo de tiempo: Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento)
Las imágenes de resonancia magnética funcional se utilizarán para medir la actividad cerebral cuando el sujeto realiza la contracción máxima de la mano del músculo antes del entrenamiento, después del entrenamiento. Los valores se compararán entre grupos.
Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento)
Acoplamiento de fase cerebro-músculo funcional (EEG-EMG) en contracción muscular de prensión de baja intensidad.
Periodo de tiempo: Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
Se calculará la coherencia corticomuscular entre la señal EEG de la región motora contralateral y la señal EMG de los músculos de la empuñadura mientras los sujetos realizan una contracción de la empuñadura al 20 % de su fuerza máxima. Se medirá la interacción Grupo x Tiempo.
Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
EEG Conectividad cerebral durante la contracción del músculo del mango de baja intensidad
Periodo de tiempo: Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento)
Se estudiará la conectividad funcional dentro de las redes cerebrales mientras los sujetos realizan el 20 % de su contracción máxima de la mano. Se medirá la interacción Grupo x Tiempo.
Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento)
Fatiga duración sostenida de la tarea de contracción de la empuñadura
Periodo de tiempo: Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
Los sujetos realizarán una tarea de contracción de la empuñadura sostenida al 20 % de la fuerza máxima. La duración de la tarea (una medida de la resistencia) se medirá para cada sujeto en los tres grupos, antes y después del entrenamiento, y después de 4 semanas del final de la intervención. Se medirá la interacción Grupo x Tiempo.
Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
acoplamiento funcional del cerebro al músculo durante la fatiga
Periodo de tiempo: Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)
La coherencia EMG-EEG se estudiará cuando los sujetos se fatigan después de realizar una tarea de contracción muscular sostenida al 20 % de la fuerza máxima. Se medirá la interacción Grupo x Tiempo.
Pretest (antes del entrenamiento), Postest (inmediatamente después del final del entrenamiento), Prueba de retención (4 semanas después del final del entrenamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kessler Foundation

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Kessler Institute for Rehabilitation

Investigadores

  • Investigador principal: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-849-14
  • 5R01CA189665-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de ejercicios de baja intensidad 1

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