Нейрофизиологическая оценка влияния тренировок на слабость, связанную с раком
1 октября 2020 г. обновлено: Kessler Foundation
Больные раком молочной железы часто страдают от длительных физических симптомов слабости.
В этом исследовании исследователи предлагают сравнить, как две разные программы физических упражнений низкой интенсивности могут улучшить силу хвата рук у пациентов с раком молочной железы с симптомами слабости.
Используя визуализацию мозга, в исследовании также будут изучены изменения в структуре мозга и мышечная активность, связанная с рукопожатием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники будут рандомизированы либо в группу без лечения, либо в одну из двух 6-недельных тренировок низкой интенсивности.
Результаты будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через 4 недели после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Institute for Rehabilitation
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина 40-75 лет
- Правша, согласно Эдинбургскому реестру (Oldfield, 1971).
- Специалист в английском
- Должен быть доступен для ознакомительных и тестовых сессий
Критерий исключения:
- Симптомы легкой или тяжелой депрессии по данным опросника здоровья пациента (PHQ-8) >14 баллов
- Значительные когнитивные нарушения, определяемые оценкой <28 баллов по шкале Folstein Mini-Mental Screening Examination (MMSE, Folstein et al., 1975).
- Участвовали в любых программах воображения движений или силовых тренировок за последние 5 лет или планировали начать любую программу тренировок воображения движений или физической силы в течение 3 месяцев исследования.
- Неврологические, психические, скелетно-мышечные или другие типы расстройств, которые могут повлиять на сенсомоторную функцию и когнитивные способности участников.
- Текущие лекарства, которые, как считается, влияют на когнитивную / психомоторную функцию (например, опиоиды, анальгетики, анксиолитики или антидепрессанты)
- История злоупотребления алкоголем, курением и наркотиками
- Любые противопоказания для МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка низкой интенсивности 1
Выжившие после рака пройдут тренировку с низкой интенсивностью хвата рук.
|
Субъекты будут выполнять упражнения с хватом для рук с низкой интенсивностью (20% от максимальной силы) 5 раз в неделю в течение 6 недель (более подробная информация не предоставляется, чтобы сделать исследование слепым).
|
|
Экспериментальный: Тренировка низкой интенсивности 2
Выжившие после рака будут получать упражнения низкой интенсивности для рук, отличные от упражнений для другой руки.
|
Субъекты будут выполнять различные упражнения для рук с низкой интенсивностью (20% от максимальной силы) 5 раз в неделю в течение 6 недель (более подробная информация не предоставляется, чтобы сделать исследование слепым).
|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа не будет проходить обучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата руки
Временное ограничение: Pretest (перед тренировкой), Posttest (сразу после окончания тренировки), Retention test (через 4 недели после окончания тренировки)
|
Первичный результат будет использоваться для сравнения до и после изменения максимальной силы сокращения в конце 6-недельного вмешательства между группами. Аналогичное сравнение будет проведено между тестом удержания (через 4 недели после тренировки) и послетестом (сразу после тренировки).
|
Pretest (перед тренировкой), Posttest (сразу после окончания тренировки), Retention test (через 4 недели после окончания тренировки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
До и после изменения функционального взаимодействия мозга с мышцами при максимальном сокращении рукоятки
Временное ограничение: Pretest (перед тренировкой), Posttest (сразу после окончания тренировки), Retention test (через 4 недели после окончания тренировки)
|
Функциональное сцепление мозга с мышцами будет измеряться путем вычисления когерентности ЭМГ-ЭЭГ до тренировки, после тренировки и через 4 недели после окончания вмешательства.
Значения будут сравниваться между группами.
|
Pretest (перед тренировкой), Posttest (сразу после окончания тренировки), Retention test (через 4 недели после окончания тренировки)
|
|
Изменения амплитуды ЭМГ до и после при максимальном сокращении рукоятки
Временное ограничение: Pretest (перед тренировкой), Posttest (сразу после окончания тренировки), Retention test (через 4 недели после окончания тренировки)
|
ЭМГ мышц правой руки будет оцениваться во время максимального сокращения рукоятки перед тренировкой, после тренировки и через 4 недели после окончания вмешательства.
Значения будут сравниваться между группами.
|
Pretest (перед тренировкой), Posttest (сразу после окончания тренировки), Retention test (через 4 недели после окончания тренировки)
|
|
До и после изменения активности мозга во время максимального сокращения рукоятки
Временное ограничение: Предтест (перед тренировкой), Посттест (сразу после окончания тренировки)
|
функциональная магнитно-резонансная томография будет использоваться для измерения активности мозга, когда испытуемый выполняет максимальное сокращение мышц рукоятки перед тренировкой, после тренировки.
Значения будут сравниваться между группами.
|
Предтест (перед тренировкой), Посттест (сразу после окончания тренировки)
|
|
Функциональная связь между фазами мозга и мышц (ЭЭГ-ЭМГ) при низкоинтенсивном сокращении мышц рукоятки.
Временное ограничение: Pretest (перед тренировкой), Posttest (сразу после окончания тренировки), Retention test (через 4 недели после окончания тренировки)
|
Корково-мышечная когерентность между сигналом ЭЭГ от контралатеральной двигательной области и сигналом ЭМГ от мышц рукоятки будет рассчитываться, когда испытуемые выполняют сокращение рукоятки с 20% от их максимальной силы. Будет измеряться взаимодействие «группа x время».
|
Pretest (перед тренировкой), Posttest (сразу после окончания тренировки), Retention test (через 4 недели после окончания тренировки)
|
|
Связь ЭЭГ с мозгом во время низкоинтенсивного сокращения мышц рукоятки
Временное ограничение: Предтест (перед тренировкой), Посттест (сразу после окончания тренировки)
|
Функциональная связь в сетях мозга будет изучаться, пока испытуемые выполняют 20% максимального сокращения рукоятки.
Будет измеряться взаимодействие Group x Time.
|
Предтест (перед тренировкой), Посттест (сразу после окончания тренировки)
|
|
Длительность задачи с устойчивым сокращением рукоятки при утомлении
Временное ограничение: Pretest (перед тренировкой), Posttest (сразу после окончания тренировки), Retention test (через 4 недели после окончания тренировки)
|
Субъекты будут выполнять задание на устойчивое сокращение рукоятки с 20% максимальной силы. Продолжительность задания (показатель выносливости) будет измеряться для каждого субъекта в трех группах до и после тренировки и через 4 недели после окончания вмешательства.
Будет измеряться взаимодействие Group x Time.
|
Pretest (перед тренировкой), Posttest (сразу после окончания тренировки), Retention test (через 4 недели после окончания тренировки)
|
|
функциональная связь мозга с мышцами во время усталости
Временное ограничение: Pretest (перед тренировкой), Posttest (сразу после окончания тренировки), Retention test (через 4 недели после окончания тренировки)
|
Когерентность ЭМГ-ЭЭГ будет изучаться, когда испытуемые испытывают усталость после выполнения задания на устойчивое сокращение мышц при 20% максимальной силы.
Будет измеряться взаимодействие Group x Time.
|
Pretest (перед тренировкой), Posttest (сразу после окончания тренировки), Retention test (через 4 недели после окончания тренировки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-849-14
- 5R01CA189665-02 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .