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Valutazione neurofisiologica dell'effetto dell'allenamento sulla debolezza correlata al cancro

1 ottobre 2020 aggiornato da: Kessler Foundation
I malati di cancro al seno spesso soffrono di sintomi fisici di debolezza a lungo termine. In questo studio, i ricercatori propongono di confrontare il modo in cui due diversi programmi di allenamento fisico a bassa intensità possono migliorare la forza di presa delle mani per i pazienti affetti da cancro al seno con sintomi di debolezza. Usando l'imaging cerebrale, lo studio esaminerà anche i cambiamenti nella struttura del cervello e l'attività muscolare associata alla presa della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati a un gruppo senza trattamento o uno dei due allenamenti di 6 settimane a bassa intensità. I risultati saranno misurati al basale, dopo l'intervento e 4 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età compresa tra 40 e 75 anni
  • Mano destra, come determinato dall'Edinburgh Inventory (Oldfield, 1971)
  • Competente in inglese
  • Deve essere disponibile per le sessioni di familiarizzazione e test

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di depressione lieve o grave determinati da un punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) > 14
  • Compromissione cognitiva significativa come definita da un punteggio <28 nel Folstein Mini-Mental Screening Examination (MMSE, Folstein et al.1975).
  • Partecipato a qualsiasi tipo di immaginazione motoria o programma di allenamento della forza negli ultimi 5 anni, o pianifica di iniziare qualsiasi programma di immaginazione motoria o allenamento della forza fisica per la durata di 3 mesi dello studio
  • Disturbi neurologici, psichiatrici, muscoloscheletrici o di altro tipo che possono influenzare la funzione sensomotoria e le capacità cognitive dei partecipanti
  • Farmaci attuali che si ritiene influenzino la funzione cognitiva/psicomotoria (ad es. oppioidi, analgesici, ansiolitici o antidepressivi)
  • Storia di abuso di alcol, fumo e droghe
  • Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento con esercizi a bassa intensità 1
I sopravvissuti al cancro riceveranno esercizi di presa a bassa intensità.
Comportamentale: Allenamento con esercizi a bassa intensità 1
I soggetti eseguiranno esercizi di presa a bassa intensità (20% della forza massima) 5 volte a settimana per 6 settimane (maggiori dettagli non forniti per mantenere lo studio in cieco)
Sperimentale: Allenamento a bassa intensità 2
I sopravvissuti al cancro riceveranno esercizi di presa a bassa intensità diversi dall'altro braccio.
Comportamentale: Allenamento a bassa intensità 2
I soggetti eseguiranno un diverso esercizio di impugnatura a bassa intensità (20% di forza massima) 5 volte a settimana per 6 settimane (maggiori dettagli non forniti per mantenere lo studio in cieco)
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo non riceverà alcuna formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa della mano
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
L'esito primario verrà utilizzato per confrontare il cambiamento pre e post nella contrazione della forza massima alla fine dell'intervento di 6 settimane tra i gruppi. Un confronto simile verrà effettuato tra il test di ritenzione (4 settimane dopo l'allenamento) e il posttest (immediatamente dopo l'allenamento).
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima e dopo i cambiamenti dell'accoppiamento funzionale cervello-muscolo alla massima contrazione della presa
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
L'accoppiamento funzionale cervello-muscolo sarà misurato calcolando la coerenza EMG-EEG prima dell'allenamento, dopo l'allenamento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento. I valori saranno confrontati tra i gruppi.
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
Prima e dopo le modifiche dell'ampiezza EMG alla massima contrazione dell'impugnatura
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
L'EMG dei muscoli del braccio destro sarà valutato durante la massima contrazione della presa prima dell'allenamento, dopo l'allenamento e 4 settimane dopo la fine dell'intervento. I valori saranno confrontati tra i gruppi.
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
Prima e dopo i cambiamenti nell'attività cerebrale durante la massima contrazione della presa
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
la risonanza magnetica funzionale verrà utilizzata per misurare l'attività cerebrale quando il soggetto esegue la massima contrazione muscolare dell'impugnatura prima dell'allenamento, dopo l'allenamento. I valori saranno confrontati tra i gruppi.
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
Accoppiamento di fase funzionale cervello-muscolo (EEG-EMG) alla contrazione muscolare dell'impugnatura a bassa intensità.
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
La coerenza corticomuscolare tra il segnale EEG dalla regione motoria controlaterale e il segnale EMG dai muscoli dell'impugnatura sarà calcolata mentre i soggetti eseguono contrazioni dell'impugnatura al 20% della loro forza massima. Verrà misurata l'interazione gruppo x tempo.
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
Connettività cerebrale EEG durante la contrazione muscolare dell'impugnatura a bassa intensità
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
la connettività funzionale all'interno delle reti cerebrali sarà studiata mentre i soggetti eseguono il 20% della loro massima contrazione della presa. Verrà misurata l'interazione gruppo x tempo.
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento)
Durata dell'attività di contrazione della presa sostenuta dalla fatica
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
I soggetti eseguiranno un'attività di contrazione della presa sostenuta al 20% della forza massima. La durata dell'attività (una misura della resistenza) sarà misurata per ciascun soggetto nei tre gruppi, prima e dopo l'allenamento e dopo 4 settimane dalla fine dell'intervento. Verrà misurata l'interazione gruppo x tempo.
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
cervello funzionale all'accoppiamento muscolare durante l'affaticamento
Lasso di tempo: Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)
La coerenza EMG-EEG sarà studiata quando i soggetti si affaticano dopo aver eseguito un compito di contrazione muscolare sostenuta al 20% della forza massima. Verrà misurata l'interazione gruppo x tempo.
Pretest (prima dell'allenamento), Posttest (immediatamente dopo la fine dell'allenamento), Retention test (4 settimane dopo la fine dell'allenamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Kessler Institute for Rehabilitation

Investigatori

  • Investigatore principale: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-849-14
  • 5R01CA189665-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Allenamento con esercizi a bassa intensità 1

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