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Neurophysiologische Bewertung des Trainingseffekts auf krebsbedingte Schwäche

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Kessler Foundation
Brustkrebspatientinnen leiden häufig unter langfristigen körperlichen Schwächesymptomen. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, zu vergleichen, wie zwei verschiedene Trainingsprogramme für körperliche Betätigung mit geringer Intensität die Handgriffstärke bei Brustkrebspatientinnen mit Schwächesymptomen verbessern können. Mithilfe der Bildgebung des Gehirns werden in der Studie auch Veränderungen in der Gehirnstruktur und der mit dem Handgriff verbundenen Muskelaktivität untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Gruppe ohne Behandlung oder einer von zwei 6-wöchigen Trainingseinheiten mit geringer Intensität zugeteilt. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und 4 Wochen nach der Intervention gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 40–75 Jahren
  • Rechtshänder gemäß Edinburgh Inventory (Oldfield, 1971)
  • Gute Englischkenntnisse
  • Muss für die Einarbeitungs- und Testsitzungen verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer leichten oder schweren Depression, ermittelt durch einen Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8) mit einem Wert von >14
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigungen, definiert durch einen Wert <28 im Folstein Mini-Mental Screening Examination (MMSE, Folstein et al. 1975).
  • In den letzten 5 Jahren an irgendeiner Art von Motorik- oder Krafttrainingsprogramm teilgenommen haben oder planen, für die dreimonatige Studiendauer mit einem Motorik- oder Krafttrainingsprogramm zu beginnen
  • Neurologische, psychiatrische, muskuloskelettale oder andere Arten von Störungen, die die sensomotorische Funktion und die kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer beeinträchtigen können
  • Aktuelle Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die kognitive/psychomotorische Funktion beeinflussen (d. h. Opioide, Analgetika, Anxiolytika oder Antidepressiva)
  • Alkohol-, Raucher- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Irgendeine Kontraindikation für eine MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungstraining mit geringer Intensität 1
Krebsüberlebende erhalten ein Handgrifftraining mit geringer Intensität.
Verhalten: Übungstraining mit geringer Intensität 1
Die Probanden führen 6 Wochen lang fünfmal pro Woche Handgriffübungen mit geringer Intensität (20 % Maximalkraft) durch (weitere Einzelheiten werden nicht angegeben, um die Studie blind zu halten).
Experimental: Übungstraining mit geringer Intensität 2
Krebsüberlebende erhalten ein Handgrifftraining mit geringer Intensität, das sich von anderen Armübungen unterscheidet.
Verhalten: Übungstraining mit geringer Intensität 2
Die Probanden führen 6 Wochen lang fünfmal pro Woche ein anderes Handgriffübungstraining mit geringer Intensität (20 % Maximalkraft) durch (weitere Einzelheiten werden nicht angegeben, um die Studie blind zu halten).
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält keine Schulung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffkraft
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
Das primäre Ergebnis wird verwendet, um die Änderung der maximalen Kraftkontraktion vor und nach dem Ende der 6-wöchigen Intervention zwischen den Gruppen zu vergleichen. Ein ähnlicher Vergleich wird zwischen dem Retentionstest (4 Wochen nach dem Training) und dem Posttest (unmittelbar nach dem Training) durchgeführt.
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorherige bis nachherige Veränderungen der funktionellen Gehirn-Muskel-Kopplung bei maximaler Handgriffkontraktion
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
Die funktionelle Gehirn-Muskel-Kopplung wird durch Berechnung der EMG-EEG-Kohärenz vor dem Training, nach dem Training und 4 Wochen nach Ende des Eingriffs gemessen. Die Werte werden zwischen den Gruppen verglichen.
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
Vorherige bis nachherige Veränderungen der EMG-Amplitude bei maximaler Handgriffkontraktion
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
Das EMG der rechten Armmuskulatur wird während der maximalen Handgriffkontraktion vor dem Training, nach dem Training und 4 Wochen nach Ende des Eingriffs beurteilt. Die Werte werden zwischen den Gruppen verglichen.
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
Veränderungen der Gehirnaktivität vor und nach der maximalen Handgriffkontraktion
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings)
Die funktionelle Magnetresonanztomographie wird verwendet, um die Gehirnaktivität zu messen, wenn der Proband vor dem Training und nach dem Training eine maximale Muskelhandgriffkontraktion ausführt. Die Werte werden zwischen den Gruppen verglichen.
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings)
Funktionelle Gehirn-Muskel-Phasenkopplung (EEG-EMG) bei Handgriffmuskelkontraktion geringer Intensität.
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
Die kortikomuskuläre Kohärenz zwischen dem EEG-Signal der kontralateralen motorischen Region und dem EMG-Signal der Handgriffmuskulatur wird berechnet, während die Probanden eine Handgriffkontraktion mit 20 % ihrer maximalen Kraft durchführen. Die Interaktion zwischen Gruppe und Zeit wird gemessen.
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
EEG Gehirnkonnektivität während der Handgriffmuskelkontraktion geringer Intensität
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings)
Die funktionelle Konnektivität innerhalb der Gehirnnetzwerke wird untersucht, während die Probanden 20 % ihrer maximalen Handgriffkontraktion ausführen. Die Interaktion zwischen Gruppe und Zeit wird gemessen.
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings)
Erschöpfung, Dauer der Handgriffkontraktion, Dauer der Aufgabe
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
Die Probanden führen eine anhaltende Handgriffkontraktionsaufgabe mit 20 % maximaler Kraft durch. Die Aufgabendauer (ein Maß für die Ausdauer) wird für jeden Probanden in den drei Gruppen vor und nach dem Training sowie nach 4 Wochen nach Ende der Intervention gemessen. Die Interaktion zwischen Gruppe und Zeit wird gemessen.
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
funktionelle Gehirn-Muskel-Kopplung bei Müdigkeit
Zeitfenster: Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)
Die EMG-EEG-Kohärenz wird untersucht, wenn Probanden nach der Durchführung einer anhaltenden Muskelkontraktionsaufgabe mit 20 % Maximalkraft müde werden. Die Interaktion zwischen Gruppe und Zeit wird gemessen.
Pretest (vor dem Training), Posttest (unmittelbar nach Ende des Trainings), Retention Test (4 Wochen nach Ende des Trainings)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Kessler Institute for Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Guang Yue, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-849-14
  • 5R01CA189665-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Übungstraining mit geringer Intensität 1

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