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転移性前立腺癌の過分極炭素 13 イメージング

2023年3月27日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre
ラジウム 223 による 6 か月の治療コースに着手しようとしている CRPC の最大 10 人の男性のグループによるパイロット研究。 研究参加者は、治療前に新しい過分極MRI(1時間の検査)と組み合わせた解剖学的MRイメージングを受けます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

13C などの天然存在量の少ない種の「過分極」は、体内の生化学反応のリアルタイム イメージングによって代謝情報を抽出する可能性を提供します。 このプロジェクトでは、研究者は前立腺癌、特に後期疾患に焦点を当てています。これらの患者の管理は、治療の選択、計画、およびモニタリングの改善を可能にする新しいイメージング方法から恩恵を受けるためです。

骨転移性前立腺癌の乳酸分布をイメージングするには、脊柱 (転移の最も一般的な部位) をカバーするために広い視野の 3D カバレッジが必要です。 これを可能にするために、研究者は、これらの患者の 3 次元 13C 代謝イメージングのための大容量送信機とマルチチャンネル受信機システムを使用する方法を開発しました。 画像解像度とエンコード マトリックスは、脊柱の必要な 3D カバレッジに合わせて調整されました。

この研究の最後に、研究者は、転移性前立腺癌患者を支援する新しいツールとして 13C-乳酸イメージングを評価するために必要な方法論、ハードウェア、および臨床研究ワークフローを手に入れます。 研究者らは、世界で初めて 13C 代謝 MRI を骨転移に適用することになります。 研究者は、ラジウム 223 による 6 か月の治療コースを開始する患者を研究することを提案していますが、このプロジェクトでは、この概念実証研究は、治療経路のさまざまな時点での大規模な臨床試験にもつながる可能性があります。細胞毒性薬による治療と、アビラテロンなどのアンドロゲン軸を標的とする薬物による治療のどちらを選択するかを決定する前に。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ラジウム223療法の初回投与を開始する前の骨転移性CRPCの男性
  • 実験室の要件:
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板数≧100×109/L
  • ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL (100 g/L; 6.2 mmol/L)
  • -総ビリルビンレベル≤1.5の制度上の正常上限(ULN)
  • ASAT および ALAT ≤ 2.5 ULN
  • •クレアチニン≤1.5 ULN
  • アルブミン >25 g/L
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupステータス

除外基準:

  • 有効なインフォームドコンセントを与えることができない
  • Sunnybrook MRIアンケートによるMRIの禁忌(付録1)。
  • 閉所恐怖症
  • -ボディマス指数が18.5未満または32を超える
  • -うっ血性心不全、臨床的に重大な心電図(EKG)異常の過去または現在の病歴。これには、QT延長、QT間隔延長症候群の家族歴、または過去12か月以内の心筋梗塞(MI)が含まれる可能性があります 不安定な心電図、または慢性閉塞性肺疾患または喘息の病歴を含む進行中の急性または慢性肺気管支痙性疾患で、過去1年以内に増悪した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:過分極ピルビン酸 (13C) を用いた MRI
13C などの天然存在量の少ない種の「過分極」は、注入されると、体内の生化学反応のリアルタイム MR イメージングによって代謝情報を抽出する可能性を提供します。 乳酸産生を含む生化学反応は、MRIを使用して測定されます。
MRI造影剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRIで測定された骨転移性CRPC患者の乳酸、重炭酸塩、ピルビン酸の画像
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月15日

一次修了 (実際)

2023年3月23日

研究の完了 (実際)

2023年3月23日

試験登録日

最初に提出

2016年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 432-2015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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