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Imaging al carbonio-13 iperpolarizzato del cancro alla prostata metastatico

27 marzo 2023 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
Uno studio pilota con un gruppo di un massimo di 10 uomini con CRPC in procinto di intraprendere un ciclo di trattamento di 6 mesi con radio 223. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a RM anatomica combinata con la nuova risonanza magnetica iperpolarizzata (esame di 1 ora) prima del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

L'"iperpolarizzazione" di specie a bassa abbondanza naturale come il 13C offre la possibilità di estrarre informazioni metaboliche mediante l'imaging in tempo reale delle reazioni biochimiche all'interno del corpo. In questo progetto, i ricercatori si concentrano sul cancro alla prostata, in particolare sulla malattia in stadio avanzato, poiché la gestione di questi pazienti trarrebbe vantaggio da un nuovo metodo di imaging che consente una migliore selezione, pianificazione e monitoraggio della terapia.

Per l'imaging della distribuzione del lattato nel carcinoma della prostata metastatico osseo, è necessaria la copertura 3D di un ampio campo visivo per coprire la colonna vertebrale (il sito più comune di metastasi). Per consentire ciò, i ricercatori hanno sviluppato metodi che utilizzano un trasmettitore di grande volume e un sistema di ricezione multicanale per l'imaging metabolico 13C tridimensionale in questi pazienti. La risoluzione dell'immagine e la matrice di codifica sono state adattate alla copertura 3D richiesta della colonna vertebrale.

Alla fine di questo studio, i ricercatori disporranno della metodologia, dell'hardware e del flusso di lavoro della ricerca clinica necessari per valutare l'imaging del 13C-lattato come nuovo strumento per aiutare i pazienti con carcinoma prostatico metastatico. I ricercatori sarebbero i primi al mondo ad applicare la risonanza magnetica metabolica del 13C alle metastasi ossee. Sebbene i ricercatori propongano di studiare i pazienti che stanno iniziando un ciclo di trattamento di 6 mesi con radio 223, in questo progetto, questo studio proof-of-concept può anche portare a una sperimentazione clinica più ampia in diversi punti del percorso di trattamento, come prima di decidere tra il trattamento con agenti citotossici rispetto a farmaci che prendono di mira l'asse degli androgeni come l'abiraterone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con CRPC metastatico osseo prima di iniziare la prima dose di terapia con radio 223
  • Requisiti di laboratorio:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Conta piastrinica ≥ 100 x109/L
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL (100 g/L; 6,2 mmol/L)
  • Livello di bilirubina totale ≤ 1,5 limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • ASAT e ALAT ≤ 2,5 ULN
  • • Creatinina ≤ 1,5 ULN
  • Albumina >25 g/L
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire un consenso informato valido
  • Controindicazione per la risonanza magnetica secondo il questionario Sunnybrook MRI (Appendice 1).
  • Claustrofobia
  • Indice di massa corporea inferiore a 18,5 o superiore a 32
  • Insufficienza cardiaca congestizia, una storia medica passata o presente di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative, che possono includere il prolungamento dell'intervallo QT, una storia familiare di sindrome dell'intervallo QT prolungato o un infarto miocardico (MI) negli ultimi 12 mesi con conseguente ECG instabile , o malattia broncospastica polmonare acuta o cronica in corso, compresa una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma, con una riacutizzazione nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica con piruvato iperpolarizzato (13C)
L '"iperpolarizzazione" di specie a bassa abbondanza naturale come il 13C, quando iniettato, offre la possibilità di estrarre informazioni metaboliche mediante imaging RM in tempo reale delle reazioni biochimiche all'interno del corpo. Le reazioni biochimiche, inclusa la produzione di lattato, saranno misurate mediante MRI.
Agente di contrasto per risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immagini di lattato, bicarbonato e piruvato in pazienti con CRPC metastatico osseo misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 432-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Piruvato iperpolarizzato (13C)

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