- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02844647
Imaging al carbonio-13 iperpolarizzato del cancro alla prostata metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'"iperpolarizzazione" di specie a bassa abbondanza naturale come il 13C offre la possibilità di estrarre informazioni metaboliche mediante l'imaging in tempo reale delle reazioni biochimiche all'interno del corpo. In questo progetto, i ricercatori si concentrano sul cancro alla prostata, in particolare sulla malattia in stadio avanzato, poiché la gestione di questi pazienti trarrebbe vantaggio da un nuovo metodo di imaging che consente una migliore selezione, pianificazione e monitoraggio della terapia.
Per l'imaging della distribuzione del lattato nel carcinoma della prostata metastatico osseo, è necessaria la copertura 3D di un ampio campo visivo per coprire la colonna vertebrale (il sito più comune di metastasi). Per consentire ciò, i ricercatori hanno sviluppato metodi che utilizzano un trasmettitore di grande volume e un sistema di ricezione multicanale per l'imaging metabolico 13C tridimensionale in questi pazienti. La risoluzione dell'immagine e la matrice di codifica sono state adattate alla copertura 3D richiesta della colonna vertebrale.
Alla fine di questo studio, i ricercatori disporranno della metodologia, dell'hardware e del flusso di lavoro della ricerca clinica necessari per valutare l'imaging del 13C-lattato come nuovo strumento per aiutare i pazienti con carcinoma prostatico metastatico. I ricercatori sarebbero i primi al mondo ad applicare la risonanza magnetica metabolica del 13C alle metastasi ossee. Sebbene i ricercatori propongano di studiare i pazienti che stanno iniziando un ciclo di trattamento di 6 mesi con radio 223, in questo progetto, questo studio proof-of-concept può anche portare a una sperimentazione clinica più ampia in diversi punti del percorso di trattamento, come prima di decidere tra il trattamento con agenti citotossici rispetto a farmaci che prendono di mira l'asse degli androgeni come l'abiraterone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini con CRPC metastatico osseo prima di iniziare la prima dose di terapia con radio 223
- Requisiti di laboratorio:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Conta piastrinica ≥ 100 x109/L
- Emoglobina ≥ 10,0 g/dL (100 g/L; 6,2 mmol/L)
- Livello di bilirubina totale ≤ 1,5 limite superiore istituzionale della norma (ULN)
- ASAT e ALAT ≤ 2,5 ULN
- • Creatinina ≤ 1,5 ULN
- Albumina >25 g/L
- Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire un consenso informato valido
- Controindicazione per la risonanza magnetica secondo il questionario Sunnybrook MRI (Appendice 1).
- Claustrofobia
- Indice di massa corporea inferiore a 18,5 o superiore a 32
- Insufficienza cardiaca congestizia, una storia medica passata o presente di anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative, che possono includere il prolungamento dell'intervallo QT, una storia familiare di sindrome dell'intervallo QT prolungato o un infarto miocardico (MI) negli ultimi 12 mesi con conseguente ECG instabile , o malattia broncospastica polmonare acuta o cronica in corso, compresa una storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma, con una riacutizzazione nell'ultimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Risonanza magnetica con piruvato iperpolarizzato (13C)
L '"iperpolarizzazione" di specie a bassa abbondanza naturale come il 13C, quando iniettato, offre la possibilità di estrarre informazioni metaboliche mediante imaging RM in tempo reale delle reazioni biochimiche all'interno del corpo.
Le reazioni biochimiche, inclusa la produzione di lattato, saranno misurate mediante MRI.
|
Agente di contrasto per risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Immagini di lattato, bicarbonato e piruvato in pazienti con CRPC metastatico osseo misurato mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 432-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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