- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02844647
Hyperpolarisert karbon-13-avbildning av metastatisk prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Hyperpolarisering" av arter med lav naturlig overflod som 13C, gir potensialet til å trekke ut metabolsk informasjon ved sanntidsavbildning av biokjemiske reaksjoner i kroppen. I dette prosjektet fokuserer etterforskerne på prostatakreft, spesielt sent stadium sykdom, ettersom behandling av disse pasientene vil dra nytte av en ny avbildningsmetode som muliggjør forbedret behandlingsvalg, planlegging og overvåking.
For å avbilde laktatfordelingen ved benmetastatisk prostatakreft, kreves 3D-dekning av et stort synsfelt for å dekke ryggvirvelsøylen (det vanligste stedet for metastaser). For å muliggjøre dette har etterforskerne utviklet metoder som bruker et stort volumsender og multikanals mottakersystem for 3-dimensjonal 13C metabolsk avbildning hos disse pasientene. Bildeoppløsningen og kodingsmatrisen ble skreddersydd til den nødvendige 3D-dekningen av ryggvirvelsøylen.
På slutten av denne studien vil etterforskerne ha metodikken, maskinvaren og arbeidsflyten for klinisk forskning som trengs for å evaluere 13C-laktatavbildning som et nytt verktøy for å hjelpe pasienter med metastatisk prostatakreft. Etterforskerne ville være de første i verden til å bruke 13C metabolsk MR på benmetastaser. Selv om etterforskerne foreslår å studere pasienter som starter et 6-måneders behandlingsforløp med radium 223, kan denne proof-of-concept-studien i dette prosjektet også føre til en større klinisk studie på forskjellige punkter i behandlingsveien, som f.eks. før man velger mellom behandling med cellegift versus medikamenter som retter seg mot androgenaksen som abirateron.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med benmetastatisk CRPC før første dose med radium 223-behandling
- Laboratoriekrav:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Blodplateantall ≥ 100 x109/L
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (100 g/L; 6,2 mmol/L)
- Totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- ASAT og ALAT ≤ 2,5 ULN
- • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
- Albumin >25 g/L
- Eastern Cooperative Oncology Group Status på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi gyldig informert samtykke
- Kontraindikasjon for MR i henhold til Sunnybrook MR spørreskjema (vedlegg 1).
- Klaustrofobi
- Kroppsmasseindeks på mindre enn 18,5 eller større enn 32
- Kongestiv hjertesvikt, en tidligere eller nåværende medisinsk historie med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, som kan inkludere QT-forlengelse, en familiehistorie med forlenget QT-intervallsyndrom eller et hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 12 månedene med påfølgende ustabilt EKG , eller pågående akutt eller kronisk lungebronkospastisk sykdom, inkludert en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma, med en forverring i løpet av det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR med hyperpolarisert pyruvat (13C)
"Hyperpolarisering" av arter med lav naturlig overflod som 13C, når injisert gir potensialet til å trekke ut metabolsk informasjon ved sanntids MR-avbildning av biokjemiske reaksjoner i kroppen.
De biokjemiske reaksjonene, inkludert laktatproduksjon, vil bli målt ved hjelp av MR.
|
MR-kontrastmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bilder av laktat, bikarbonat og pyruvat hos pasienter med benmetastatisk CRPC målt ved MR
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 432-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .