Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert karbon-13-avbildning av metastatisk prostatakreft

27. mars 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
En pilotstudie med en gruppe på opptil 10 menn med CRPC som skal begynne på et 6-måneders behandlingsforløp med radium 223. Studiedeltakerne vil gjennomgå anatomisk MR-avbildning kombinert med den nye hyperpolariserte MR-undersøkelsen (1 times undersøkelse) før behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Hyperpolarisering" av arter med lav naturlig overflod som 13C, gir potensialet til å trekke ut metabolsk informasjon ved sanntidsavbildning av biokjemiske reaksjoner i kroppen. I dette prosjektet fokuserer etterforskerne på prostatakreft, spesielt sent stadium sykdom, ettersom behandling av disse pasientene vil dra nytte av en ny avbildningsmetode som muliggjør forbedret behandlingsvalg, planlegging og overvåking.

For å avbilde laktatfordelingen ved benmetastatisk prostatakreft, kreves 3D-dekning av et stort synsfelt for å dekke ryggvirvelsøylen (det vanligste stedet for metastaser). For å muliggjøre dette har etterforskerne utviklet metoder som bruker et stort volumsender og multikanals mottakersystem for 3-dimensjonal 13C metabolsk avbildning hos disse pasientene. Bildeoppløsningen og kodingsmatrisen ble skreddersydd til den nødvendige 3D-dekningen av ryggvirvelsøylen.

På slutten av denne studien vil etterforskerne ha metodikken, maskinvaren og arbeidsflyten for klinisk forskning som trengs for å evaluere 13C-laktatavbildning som et nytt verktøy for å hjelpe pasienter med metastatisk prostatakreft. Etterforskerne ville være de første i verden til å bruke 13C metabolsk MR på benmetastaser. Selv om etterforskerne foreslår å studere pasienter som starter et 6-måneders behandlingsforløp med radium 223, kan denne proof-of-concept-studien i dette prosjektet også føre til en større klinisk studie på forskjellige punkter i behandlingsveien, som f.eks. før man velger mellom behandling med cellegift versus medikamenter som retter seg mot androgenaksen som abirateron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med benmetastatisk CRPC før første dose med radium 223-behandling
  • Laboratoriekrav:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplateantall ≥ 100 x109/L
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (100 g/L; 6,2 mmol/L)
  • Totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 ULN
  • • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Albumin >25 g/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group Status på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi gyldig informert samtykke
  • Kontraindikasjon for MR i henhold til Sunnybrook MR spørreskjema (vedlegg 1).
  • Klaustrofobi
  • Kroppsmasseindeks på mindre enn 18,5 eller større enn 32
  • Kongestiv hjertesvikt, en tidligere eller nåværende medisinsk historie med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, som kan inkludere QT-forlengelse, en familiehistorie med forlenget QT-intervallsyndrom eller et hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 12 månedene med påfølgende ustabilt EKG , eller pågående akutt eller kronisk lungebronkospastisk sykdom, inkludert en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma, med en forverring i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR med hyperpolarisert pyruvat (13C)
"Hyperpolarisering" av arter med lav naturlig overflod som 13C, når injisert gir potensialet til å trekke ut metabolsk informasjon ved sanntids MR-avbildning av biokjemiske reaksjoner i kroppen. De biokjemiske reaksjonene, inkludert laktatproduksjon, vil bli målt ved hjelp av MR.
MR-kontrastmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bilder av laktat, bikarbonat og pyruvat hos pasienter med benmetastatisk CRPC målt ved MR
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere