A metasztatikus prosztatarák hiperpolarizált szén-13 képalkotása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony természetes előfordulású fajok, például a 13C "hiperpolarizációja" lehetőséget kínál az anyagcsere-információk kinyerésére a testen belüli biokémiai reakciók valós idejű képalkotásával. Ebben a projektben a kutatók a prosztatarákra, különösen a késői stádiumú betegségekre összpontosítanak, mivel ezeknek a betegeknek a kezelése előnyös lenne egy új képalkotó módszerrel, amely lehetővé teszi a terápia jobb kiválasztását, tervezését és monitorozását.
A csontmetasztázisos prosztatarákban a laktát eloszlásának leképezéséhez nagy látómező 3D-s lefedése szükséges, hogy lefedje a gerincoszlopot (a metasztázisok leggyakoribb helye). Ennek lehetővé tétele érdekében a kutatók olyan módszereket fejlesztettek ki, amelyek nagy térfogatú adót és többcsatornás vevőrendszert használnak a 3-dimenziós 13C metabolikus képalkotáshoz ezeknél a betegeknél. A képfelbontást és a kódoló mátrixot a gerincoszlop szükséges 3D-s lefedettségéhez igazították.
A tanulmány végén a kutatók birtokában lesznek a 13C-laktát képalkotás értékeléséhez szükséges módszertannak, hardvernek és klinikai kutatási munkafolyamatnak, mint egy új eszköznek az áttétes prosztatarákban szenvedő betegek megsegítésére. A kutatók a világon elsőként alkalmaznának 13C metabolikus MRI-t csontmetasztázisokra. Bár a kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák azokat a betegeket, akik 6 hónapos rádium 223-as kezelést kezdenek, ebben a projektben ez a koncepciót igazoló vizsgálat egy nagyobb klinikai vizsgálathoz is vezethet a kezelési útvonal különböző pontjain, mint pl. mielőtt döntene a citotoxikus szerekkel és az androgén tengelyt célzó gyógyszerekkel, például abirateronnal végzett kezelés között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak csontmetasztatikus CRPC-vel a rádium 223 terápia első adagjának megkezdése előtt
- Laboratóriumi követelmények:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Thrombocytaszám ≥ 100 x109/L
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (100 g/L; 6,2 mmol/L)
- A teljes bilirubin szint ≤ 1,5, a normál intézményi felső határa (ULN)
- ASAT és ALAT ≤ 2,5 ULN
- • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
- Albumin >25 g/l
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport státusza 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Nem tud érvényes, tájékozott beleegyezést adni
- Az MRI ellenjavallata a Sunnybrook MRI kérdőív szerint (1. melléklet).
- Klausztrofóbia
- Testtömegindexe 18,5-nél kisebb vagy 32-nél nagyobb
- Pangásos szívelégtelenség, klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) rendellenességek múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete, amely magában foglalhatja a QT-megnyúlást, a családi anamnézisben megnyúlt QT-intervallum szindróma, vagy az elmúlt 12 hónapban szívinfarktus (MI) instabil EKG-vel. , vagy folyamatban lévő akut vagy krónikus tüdő hörgőgörcsös betegség, beleértve az anamnézisben szereplő krónikus obstruktív tüdőbetegséget vagy asztmát, amely az elmúlt egy évben súlyosbodott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI hiperpolarizált piruváttal (13C)
Az alacsony természetes előfordulású fajok, például a 13C "hiperpolarizációja" befecskendezve lehetőséget kínál a metabolikus információk kinyerésére a testen belüli biokémiai reakciók valós idejű MR képalkotásával.
A biokémiai reakciókat, beleértve a laktáttermelést is, MRI-vel mérik.
|
MRI kontrasztanyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Képek a laktátról, a bikarbonátról és a piruvátról MRI-vel mért csont-metasztatikus CRPC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 432-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .