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전이성 전립선암의 과분극 탄소-13 영상

2023년 3월 27일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
라듐 223을 사용한 6개월 치료 과정을 시작할 예정인 CRPC를 가진 최대 10명의 남성 그룹을 대상으로 한 예비 연구. 연구 참여자는 치료 전에 새로운 과분극 MRI(1시간 검사)와 결합된 해부학적 MR 영상을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

13C와 같은 자연적으로 존재하는 양이 적은 종의 "과분극"은 신체 내 생화학 반응의 실시간 이미지를 통해 대사 정보를 추출할 수 있는 가능성을 제공합니다. 이 프로젝트에서 연구자들은 전립선암, 특히 말기 질환에 초점을 맞춥니다. 이러한 환자의 관리는 개선된 치료법 선택, 계획 및 모니터링을 가능하게 하는 새로운 이미징 방법의 이점이 있기 때문입니다.

골전이성 전립선암에서 젖산 분포를 영상화하기 위해서는 척주(가장 흔한 전이 부위)를 덮기 위해 넓은 시야의 3D 범위가 필요합니다. 이를 가능하게 하기 위해 연구자들은 이러한 환자의 3차원 13C 대사 이미징을 위해 대용량 송신기 및 다중 채널 수신기 시스템을 사용하는 방법을 개발했습니다. 이미지 해상도 및 인코딩 매트릭스는 척추의 필수 3D 적용 범위에 맞게 조정되었습니다.

이 연구가 끝나면 연구자들은 전이성 전립선암 환자를 돕기 위한 새로운 도구로서 13C-락테이트 이미징을 평가하는 데 필요한 방법론, 하드웨어 및 임상 연구 워크플로우를 갖게 됩니다. 연구자들은 뼈 전이에 13C 대사 MRI를 적용한 세계 최초의 사람이 될 것입니다. 조사관은 라듐 223으로 6개월 치료를 시작하는 환자를 연구할 것을 제안했지만, 이 프로젝트에서 이 개념 증명 연구는 다음과 같은 치료 경로의 다른 지점에서 더 큰 임상 시험으로 이어질 수도 있습니다. 아비라테론과 같은 안드로겐 축을 표적으로 하는 약물과 세포독성제 치료 사이에서 결정하기 전에

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 라듐 223 요법의 첫 번째 용량을 시작하기 전에 골전이성 CRPC가 있는 남성
  • 실험실 요구 사항:
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x109/L
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL(100g/L; 6.2mmol/L)
  • 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 기관 정상 상한(ULN)
  • ASAT 및 ALAT ≤ 2.5 ULN
  • • 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN
  • 알부민 >25g/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 유효한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • Sunnybrook MRI 설문지(부록 1)에 따른 MRI에 대한 금기.
  • 밀실 공포증
  • 체질량 지수 18.5 미만 또는 32 초과
  • 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 심전도(EKG) 이상의 과거 또는 현재 병력(QT 연장, 연장된 QT 간격 증후군의 가족력 또는 지난 12개월 이내의 불안정한 EKG를 동반한 심근경색증(MI) 포함) 또는 지난 1년 이내에 악화된 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 천식의 병력을 포함하여 진행 중인 급성 또는 만성 폐 기관지 경련 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI with Hyperpolarized Pyruvate (13C)
13C와 같은 자연적으로 존재하는 양이 적은 종의 "과분극"은 주입될 때 신체 내 생화학 반응의 실시간 MR 영상으로 대사 정보를 추출할 수 있는 가능성을 제공합니다. 젖산 생산을 포함한 생화학 반응은 MRI를 사용하여 측정됩니다.
다른: 과분극 피루브산(13C)
MRI 조영제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI로 측정한 골전이성 CRPC 환자의 젖산염, 중탄산염 및 피루브산염의 이미지
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 432-2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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