Визуализация гиперполяризованным углеродом-13 метастатического рака простаты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Гиперполяризация» видов с низкой естественной численностью, таких как 13C, предлагает потенциал для извлечения метаболической информации путем визуализации биохимических реакций в организме в реальном времени. В этом проекте исследователи сосредоточены на раке предстательной железы, особенно на поздних стадиях заболевания, поскольку ведение этих пациентов выиграет от нового метода визуализации, который позволит улучшить выбор терапии, планирование и мониторинг.
Для визуализации распределения лактата при раке предстательной железы с метастазами в кости требуется трехмерное покрытие большого поля зрения, чтобы охватить позвоночный столб (наиболее распространенное место метастазов). Чтобы сделать это возможным, исследователи разработали методы с использованием передатчика большого объема и многоканальной системы приемника для трехмерной метаболической визуализации 13C у этих пациентов. Разрешение изображения и матрица кодирования были адаптированы к требуемому трехмерному покрытию позвоночного столба.
В конце этого исследования у исследователей будет методология, оборудование и рабочий процесс клинических исследований, необходимые для оценки визуализации 13C-лактата в качестве нового инструмента, помогающего пациентам с метастатическим раком простаты. Исследователи будут первыми в мире, кто применит 13C-метаболическую МРТ к костным метастазам. Хотя исследователи предлагают изучить пациентов, которые начинают 6-месячный курс лечения радием-223, в этом проекте это исследование для проверки концепции может также привести к более крупным клиническим испытаниям на разных этапах пути лечения, таких как перед выбором между лечением цитотоксическими агентами и препаратами, воздействующими на ось андрогенов, такими как абиратерон.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с костно-метастатическим КРРПЖ перед началом терапии первой дозой радия-223
- Требования к лаборатории:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л
- Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л
- Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл (100 г/л; 6,2 ммоль/л)
- Уровень общего билирубина ≤ 1,5 установленной верхней границы нормы (ВГН)
- АсАТ и АлАТ ≤ 2,5 ВГН
- • Креатинин ≤ 1,5 ВГН
- Альбумин >25 г/л
- Статус Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
Критерий исключения:
- Невозможно дать действительное информированное согласие
- Противопоказания к МРТ согласно опроснику Sunnybrook MRI (Приложение 1).
- Клаустрофобия
- Индекс массы тела менее 18,5 или более 32
- Застойная сердечная недостаточность, клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в анамнезе или в настоящем, которые могут включать удлинение интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 12 месяцев с последующей нестабильной ЭКГ или текущее острое или хроническое легочное бронхоспастическое заболевание, включая хроническую обструктивную болезнь легких или астму в анамнезе, с обострением в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МРТ с гиперполяризованным пируватом (13C)
«Гиперполяризация» видов с низкой естественной численностью, таких как 13C, при введении дает возможность извлечения метаболической информации с помощью МРТ-визуализации биохимических реакций в организме в реальном времени.
Биохимические реакции, в том числе выработка лактата, будут измеряться с помощью МРТ.
|
Контрастное вещество для МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изображения лактата, бикарбоната и пирувата у пациентов с метастатическим КРРПЖ в кости, измеренные с помощью МРТ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 432-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .