Hypergepolariseerde koolstof-13-beeldvorming van gemetastaseerde prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Hyperpolarisatie" van soorten met een lage natuurlijke abundantie, zoals 13C, biedt het potentieel om metabole informatie te extraheren door real-time beeldvorming van biochemische reacties in het lichaam. In dit project richten de onderzoekers zich op prostaatkanker, met name de ziekte in een laat stadium, aangezien de behandeling van deze patiënten gebaat zou zijn bij een nieuwe beeldvormingsmethode die een betere therapieselectie, -planning en -bewaking mogelijk maakt.
Voor het in beeld brengen van de lactaatverdeling bij bot-gemetastaseerde prostaatkanker is 3D-dekking van een groot gezichtsveld vereist om de wervelkolom te bedekken (de meest voorkomende plaats van metastasen). Om dit mogelijk te maken, hebben de onderzoekers methoden ontwikkeld met behulp van een zender met een groot volume en een meerkanaals ontvangersysteem voor driedimensionale 13C-metabole beeldvorming bij deze patiënten. De beeldresolutie en coderingsmatrix werden afgestemd op de vereiste 3D-dekking van de wervelkolom.
Aan het einde van deze studie zullen de onderzoekers beschikken over de methodologie, hardware en klinische onderzoeksworkflow die nodig is om 13C-lactaatbeeldvorming te evalueren als een nieuw hulpmiddel om patiënten met uitgezaaide prostaatkanker te helpen. De onderzoekers zouden de eersten ter wereld zijn die 13C metabole MRI toepassen op botmetastasen. Hoewel de onderzoekers voorstellen om patiënten te bestuderen die beginnen met een behandelingskuur van 6 maanden met radium 223, kan deze proof-of-concept-studie in dit project ook leiden tot een grotere klinische studie op verschillende punten in het behandelingstraject, zoals alvorens te beslissen tussen behandeling met cytotoxische middelen versus geneesmiddelen die zich op de androgeenas richten, zoals abirateron.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met bot-gemetastaseerd CRPC vóór het starten van de eerste dosis radium-223-therapie
- Laboratoriumvereisten:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x109/L
- Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl (100 g/l; 6,2 mmol/l)
- Totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- ASAT en ALAT ≤ 2,5 ULN
- • Creatinine ≤ 1,5 ULN
- Albumine >25 g/L
- Eastern Cooperative Oncology Group Status van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geldige geïnformeerde toestemming geven
- Contra-indicatie voor MRI volgens Sunnybrook MRI-vragenlijst (bijlage 1).
- Claustrofobie
- Body mass index van minder dan 18,5 of meer dan 32
- Congestief hartfalen, een vroegere of huidige medische voorgeschiedenis van klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (EKG), waaronder mogelijk QT-verlenging, een familiegeschiedenis van verlengd QT-intervalsyndroom of een myocardinfarct (MI) in de afgelopen 12 maanden met als gevolg onstabiel ECG of aanhoudende acute of chronische pulmonale bronchospastische ziekte, waaronder een voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte of astma, met een exacerbatie in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRI met gehyperpolariseerd pyruvaat (13C)
"Hyperpolarisatie" van soorten met een lage natuurlijke abundantie, zoals 13C, biedt bij injectie het potentieel om metabole informatie te extraheren door middel van real-time MR-beeldvorming van biochemische reacties in het lichaam.
De biochemische reacties, waaronder lactaatproductie, zullen worden gemeten met behulp van MRI.
|
MRI-contrastmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afbeeldingen van lactaat, bicarbonaat en pyruvaat bij patiënten met botgemetastaseerd CRPC gemeten met MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 432-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .