Hyperpolarizované zobrazení uhlíku-13 metastatického karcinomu prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
"Hyperpolarizace" druhů s nízkým přirozeným výskytem, jako je 13C, nabízí potenciál extrahování metabolických informací zobrazováním biochemických reakcí v těle v reálném čase. V tomto projektu se výzkumníci zaměřují na rakovinu prostaty, konkrétně na onemocnění v pozdním stádiu, protože managementu těchto pacientů by prospěla nová zobrazovací metoda, která umožňuje lepší výběr, plánování a monitorování terapie.
Pro zobrazení distribuce laktátu u kostního metastatického karcinomu prostaty je zapotřebí 3D pokrytí velkého zorného pole, aby bylo možné pokrýt páteř (nejčastější místo metastáz). Aby to bylo možné, výzkumníci vyvinuli metody využívající velkoobjemový vysílač a vícekanálový přijímací systém pro 3-rozměrné 13C metabolické zobrazování u těchto pacientů. Rozlišení obrazu a kódovací matice byly přizpůsobeny požadovanému 3D pokrytí páteře.
Na konci této studie budou mít vyšetřovatelé k dispozici metodologii, hardware a pracovní postup klinického výzkumu potřebné k vyhodnocení zobrazování 13C-laktátu jako nového nástroje na pomoc pacientům s metastatickým karcinomem prostaty. Vyšetřovatelé by jako první na světě aplikovali 13C metabolickou MRI na kostní metastázy. Ačkoli výzkumníci navrhují studovat pacienty, kteří zahajují 6měsíční léčbu radiem 223, v tomto projektu může tato studie proof-of-concept také vést k rozsáhlejšímu klinickému hodnocení v různých bodech léčebné dráhy, jako je např. před rozhodnutím mezi léčbou cytotoxickými látkami a léky, které se zaměřují na androgenní osu, jako je abirateron.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s kostně metastatickým CRPC před zahájením první dávky terapie radiem 223
- Laboratorní požadavky:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (100 g/l; 6,2 mmol/l)
- Celková hladina bilirubinu ≤ 1,5 ústavní horní hranice normálu (ULN)
- ASAT a ALT ≤ 2,5 ULN
- • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
- Albumin >25 g/l
- Stav východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát platný informovaný souhlas
- Kontraindikace pro MRI podle dotazníku Sunnybrook MRI (Příloha 1).
- Klaustrofobie
- Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 nebo vyšší než 32
- Městnavé srdeční selhání, klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) v anamnéze, které mohou zahrnovat prodloužení QT intervalu, rodinnou anamnézu syndromu prodlouženého QT intervalu nebo infarkt myokardu (MI) během posledních 12 měsíců s následným nestabilním EKG nebo probíhající akutní nebo chronické plicní bronchospastické onemocnění, včetně anamnézy chronické obstrukční plicní nemoci nebo astmatu, s exacerbací během posledního roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI s hyperpolarizovaným pyruvátem (13C)
"Hyperpolarizace" druhů s nízkým přirozeným výskytem, jako je 13C, při injekčním podání nabízí potenciál extrahování metabolických informací pomocí MR zobrazování biochemických reakcí v těle v reálném čase.
Biochemické reakce, včetně produkce laktátu, budou měřeny pomocí MRI.
|
MRI kontrastní látka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obrázky laktátu, bikarbonátu a pyruvátu u pacientů s kostně metastatickým CRPC měřené pomocí MRI
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 432-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .