Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret Carbon-13 billeddannelse af metastatisk prostatakræft

27. marts 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Et pilotstudie med en gruppe på op til 10 mænd med CRPC, der skal i gang med et 6-måneders behandlingsforløb med radium 223. Studiedeltagere vil gennemgå anatomisk MR-billeddannelse kombineret med den nye hyperpolariserede MR (1 times undersøgelse) før behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Hyperpolarisering" af arter med lav naturlig overflod, såsom 13C, giver mulighed for at udvinde metabolisk information ved real-time billeddannelse af biokemiske reaktioner i kroppen. I dette projekt fokuserer efterforskerne på prostatacancer, specifikt sygdom i det sene stadie, da behandling af disse patienter vil drage fordel af en ny billeddiagnostisk metode, der muliggør forbedret behandlingsvalg, planlægning og overvågning.

Til billeddannelse af laktatfordelingen i knoglemetastatisk prostatacancer kræves 3D-dækning af et stort synsfelt for at dække rygsøjlen (det mest almindelige sted for metastaser). For at muliggøre dette har efterforskerne udviklet metoder, der anvender et stort volumen sender og multi-kanal modtagersystem til 3-dimensionel 13C metabolisk billeddannelse hos disse patienter. Billedopløsningen og kodningsmatrixen blev skræddersyet til den nødvendige 3D-dækning af hvirvelsøjlen.

Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil efterforskerne have den metodologi, hardware og den kliniske forsknings-workflow, der er nødvendig for at evaluere 13C-lactat-billeddannelse som et nyt værktøj til at hjælpe patienter med metastatisk prostatacancer. Efterforskerne ville være de første i verden til at anvende 13C metabolisk MRI til knoglemetastaser. Selvom efterforskerne foreslår at studere patienter, der starter et 6-måneders behandlingsforløb med radium 223, kan dette proof-of-concept-studie i dette projekt også føre til et større klinisk forsøg på forskellige punkter i behandlingsforløbet, som f.eks. før man beslutter mellem behandling med cellegift versus lægemidler, der er målrettet mod androgenaksen, såsom abirateron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med knoglemetastatisk CRPC før start af den første dosis radium 223-behandling
  • Laboratoriekrav:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodpladeantal ≥ 100 x109/L
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (100 g/L; 6,2 mmol/L)
  • Totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 ULN
  • • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Albumin >25 g/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group Status på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give gyldigt informeret samtykke
  • Kontraindikation for MR i henhold til Sunnybrook MR-spørgeskema (bilag 1).
  • Klaustrofobi
  • Body mass index på mindre end 18,5 eller større end 32
  • Kongestiv hjertesvigt, en tidligere eller nuværende sygehistorie med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, som kan omfatte QT-forlængelse, en familiehistorie med forlænget QT-intervalsyndrom eller et myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 12 måneder med efterfølgende ustabilt EKG eller igangværende akut eller kronisk lungebronkospastisk sygdom, inklusive en historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, med en forværring inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR med hyperpolariseret pyruvat (13C)
"Hyperpolarisering" af arter med lav naturlig overflod, såsom 13C, giver, når det injiceres, potentialet til at udtrække metabolisk information ved real-time MR-billeddannelse af biokemiske reaktioner i kroppen. De biokemiske reaktioner, herunder laktatproduktion, vil blive målt ved hjælp af MR.
Andet: Hyperpolariseret pyruvat (13C)
MR-kontrastmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Billeder af laktat, bikarbonat og pyruvat hos patienter med knoglemetastatisk CRPC målt ved MR
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 432-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret pyruvat (13C)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner