- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02844647
Hyperpolarisierte Kohlenstoff-13-Bildgebung bei metastasierendem Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die „Hyperpolarisation“ von Arten mit geringer natürlicher Häufigkeit wie 13C bietet das Potenzial, metabolische Informationen durch Echtzeit-Bildgebung von biochemischen Reaktionen im Körper zu extrahieren. In diesem Projekt konzentrieren sich die Forscher auf Prostatakrebs, insbesondere auf Erkrankungen im Spätstadium, da die Behandlung dieser Patienten von einer neuen Bildgebungsmethode profitieren würde, die eine verbesserte Therapieauswahl, -planung und -überwachung ermöglicht.
Zur Darstellung der Laktatverteilung bei knochenmetastasiertem Prostatakrebs ist eine 3D-Abdeckung eines großen Sichtfelds erforderlich, um die Wirbelsäule (die häufigste Stelle von Metastasen) abzudecken. Um dies zu ermöglichen, haben die Forscher Methoden entwickelt, die ein großvolumiges Sender- und Mehrkanal-Empfängersystem für die 3-dimensionale 13C-Stoffwechselbildgebung bei diesen Patienten verwenden. Bildauflösung und Kodiermatrix wurden auf die erforderliche 3D-Abdeckung der Wirbelsäule abgestimmt.
Am Ende dieser Studie verfügen die Forscher über die Methodik, die Hardware und den klinischen Forschungsablauf, die erforderlich sind, um die 13C-Laktat-Bildgebung als neues Instrument zur Unterstützung von Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs zu bewerten. Die Forscher wären weltweit die ersten, die die metabolische 13C-MRT auf Knochenmetastasen anwenden würden. Obwohl die Forscher vorschlagen, Patienten zu untersuchen, die eine 6-monatige Behandlung mit Radium 223 beginnen, kann diese Proof-of-Concept-Studie in diesem Projekt auch zu einer größeren klinischen Studie an verschiedenen Punkten des Behandlungspfads führen, wie z vor der Entscheidung zwischen einer Behandlung mit zytotoxischen Mitteln oder Medikamenten, die auf die Androgenachse abzielen, wie z. B. Abirateron.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nadia Bragagnolo, MSc
- Telefonnummer: 83655 416.480.5021
- E-Mail: nadia.bragagnolo@sunnybrook.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit knochenmetastasiertem CRPC vor Beginn der ersten Dosis der Radium-223-Therapie
- Anforderungen an das Labor:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
- Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (100 g/l; 6,2 mmol/l)
- Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- ASAT und ALAT ≤ 2,5 ULN
- • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
- Albumin >25 g/l
- Status der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
- Kontraindikation für MRT laut Sunnybrook MRT-Fragebogen (Anhang 1).
- Klaustrophobie
- Body-Mass-Index von weniger als 18,5 oder mehr als 32
- Herzinsuffizienz, frühere oder gegenwärtige Anamnese von klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die eine QT-Verlängerung beinhalten können, eine familiäre Vorgeschichte mit verlängertem QT-Intervall-Syndrom oder ein Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 12 Monate mit nachfolgendem instabilem EKG , oder anhaltende akute oder chronische bronchospastische Lungenerkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma, mit einer Exazerbation innerhalb des letzten Jahres
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MRT mit hyperpolarisiertem Pyruvat (13C)
Die "Hyperpolarisation" von Spezies mit geringer natürlicher Häufigkeit wie 13C bietet bei Injektion das Potenzial, Stoffwechselinformationen durch Echtzeit-MR-Bildgebung von biochemischen Reaktionen im Körper zu extrahieren.
Die biochemischen Reaktionen, einschließlich der Laktatproduktion, werden mit MRT gemessen.
|
MRT-Kontrastmittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bilder von Laktat, Bikarbonat und Pyruvat bei Patienten mit knochenmetastasiertem CRPC, gemessen durch MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 432-2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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