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Hyperpolarisierte Kohlenstoff-13-Bildgebung bei metastasierendem Prostatakrebs

27. März 2023 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Eine Pilotstudie mit einer Gruppe von bis zu 10 Männern mit CRPC, die kurz vor einer 6-monatigen Behandlung mit Radium 223 stehen. Die Studienteilnehmer werden vor der Behandlung einer anatomischen MRT-Bildgebung in Kombination mit der neuen hyperpolarisierten MRT (1-stündige Untersuchung) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die „Hyperpolarisation“ von Arten mit geringer natürlicher Häufigkeit wie 13C bietet das Potenzial, metabolische Informationen durch Echtzeit-Bildgebung von biochemischen Reaktionen im Körper zu extrahieren. In diesem Projekt konzentrieren sich die Forscher auf Prostatakrebs, insbesondere auf Erkrankungen im Spätstadium, da die Behandlung dieser Patienten von einer neuen Bildgebungsmethode profitieren würde, die eine verbesserte Therapieauswahl, -planung und -überwachung ermöglicht.

Zur Darstellung der Laktatverteilung bei knochenmetastasiertem Prostatakrebs ist eine 3D-Abdeckung eines großen Sichtfelds erforderlich, um die Wirbelsäule (die häufigste Stelle von Metastasen) abzudecken. Um dies zu ermöglichen, haben die Forscher Methoden entwickelt, die ein großvolumiges Sender- und Mehrkanal-Empfängersystem für die 3-dimensionale 13C-Stoffwechselbildgebung bei diesen Patienten verwenden. Bildauflösung und Kodiermatrix wurden auf die erforderliche 3D-Abdeckung der Wirbelsäule abgestimmt.

Am Ende dieser Studie verfügen die Forscher über die Methodik, die Hardware und den klinischen Forschungsablauf, die erforderlich sind, um die 13C-Laktat-Bildgebung als neues Instrument zur Unterstützung von Patienten mit metastasierendem Prostatakrebs zu bewerten. Die Forscher wären weltweit die ersten, die die metabolische 13C-MRT auf Knochenmetastasen anwenden würden. Obwohl die Forscher vorschlagen, Patienten zu untersuchen, die eine 6-monatige Behandlung mit Radium 223 beginnen, kann diese Proof-of-Concept-Studie in diesem Projekt auch zu einer größeren klinischen Studie an verschiedenen Punkten des Behandlungspfads führen, wie z vor der Entscheidung zwischen einer Behandlung mit zytotoxischen Mitteln oder Medikamenten, die auf die Androgenachse abzielen, wie z. B. Abirateron.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit knochenmetastasiertem CRPC vor Beginn der ersten Dosis der Radium-223-Therapie
  • Anforderungen an das Labor:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (100 g/l; 6,2 mmol/l)
  • Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ASAT und ALAT ≤ 2,5 ULN
  • • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Albumin >25 g/l
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
  • Kontraindikation für MRT laut Sunnybrook MRT-Fragebogen (Anhang 1).
  • Klaustrophobie
  • Body-Mass-Index von weniger als 18,5 oder mehr als 32
  • Herzinsuffizienz, frühere oder gegenwärtige Anamnese von klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die eine QT-Verlängerung beinhalten können, eine familiäre Vorgeschichte mit verlängertem QT-Intervall-Syndrom oder ein Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 12 Monate mit nachfolgendem instabilem EKG , oder anhaltende akute oder chronische bronchospastische Lungenerkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma, mit einer Exazerbation innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT mit hyperpolarisiertem Pyruvat (13C)
Die "Hyperpolarisation" von Spezies mit geringer natürlicher Häufigkeit wie 13C bietet bei Injektion das Potenzial, Stoffwechselinformationen durch Echtzeit-MR-Bildgebung von biochemischen Reaktionen im Körper zu extrahieren. Die biochemischen Reaktionen, einschließlich der Laktatproduktion, werden mit MRT gemessen.
Sonstiges: Hyperpolarisiertes Pyruvat (13C)
MRT-Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bilder von Laktat, Bikarbonat und Pyruvat bei Patienten mit knochenmetastasiertem CRPC, gemessen durch MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 432-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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