- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02844647
Metastaattisen eturauhassyövän hyperpolarisoitu hiili-13-kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alhaisen luonnollisen runsauden lajien, kuten 13C, "hyperpolarisaatio" tarjoaa mahdollisuuden saada metabolista tietoa reaaliaikaisella kuvantamisella kehon biokemiallisista reaktioista. Tässä hankkeessa tutkijat keskittyvät eturauhassyöpään, erityisesti myöhäisvaiheiseen sairauteen, sillä näiden potilaiden hoidossa olisi hyötyä uudesta kuvantamismenetelmästä, joka mahdollistaa paremman hoidon valinnan, suunnittelun ja seurannan.
Laktaattijakauman kuvaamiseksi luumetastaattisessa eturauhassyövässä tarvitaan laajan näkökentän 3D-peitto, jotta selkäranka (yleisin etäpesäkkeiden esiintymiskohta) voidaan peittää. Tämän mahdollistamiseksi tutkijat ovat kehittäneet menetelmiä, joissa käytetään suuren volyymin lähetintä ja monikanavaista vastaanotinjärjestelmää näiden potilaiden 3-ulotteiseen 13C-aineenvaihduntakuvaukseen. Kuvan resoluutio ja koodausmatriisi räätälöitiin selkärangan vaaditun 3D-peiton mukaan.
Tämän tutkimuksen lopussa tutkijoilla on käytössään metodologia, laitteisto ja kliinisen tutkimuksen työnkulku, jota tarvitaan 13C-laktaattikuvauksen arvioimiseen uutena työkaluna, joka auttaa potilaita, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä. Tutkijat olisivat ensimmäiset maailmassa, jotka soveltaisivat 13C metabolista MRI:tä luumetastaaseihin. Vaikka tutkijat ehdottavat, että tutkitaan potilaita, jotka aloittavat 6 kuukauden radium 223 -hoidon, tässä projektissa tämä konseptitutkimus voi johtaa myös laajempaan kliiniseen tutkimukseen hoitopolun eri kohdissa, kuten esim. ennen kuin päätetään sytotoksisten aineiden ja androgeeniakseliin kohdistuvien lääkkeiden, kuten abirateronin, välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on luumetastaattinen CRPC ennen ensimmäisen radium 223 -hoidon aloittamista
- Laboratoriovaatimukset:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl (100 g/l; 6,2 mmol/l)
- Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 normaalin yläraja (ULN)
- ASAT ja ALAT ≤ 2,5 ULN
- • Kreatiniini ≤ 1,5 ULN
- Albumiini >25 g/l
- Itäisen onkologian osuuskunnan tila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
- MRI:n vasta-aihe Sunnybrookin magneettikuvauksen mukaan (Liite 1).
- Klaustrofobia
- Painoindeksi on alle 18,5 tai suurempi kuin 32
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, joihin voi sisältyä QT-ajan pidentyminen, suvussa esiintynyt pitkittyneen QT-ajan oireyhtymä tai sydäninfarkti (MI) viimeisten 12 kuukauden aikana ja siitä seurannut epävakaa EKG tai meneillään oleva akuutti tai krooninen keuhkojen bronkospastinen sairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, joka on pahentunut viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI hyperpolarisoidulla pyruvaattilla (13C)
Alhaisen luonnollisen runsauden lajien, kuten 13C:n "hyperpolarisaatio" injektoituna tarjoaa mahdollisuuden saada metabolista tietoa reaaliaikaisella MR-kuvauksella kehon biokemiallisista reaktioista.
Biokemialliset reaktiot, mukaan lukien laktaatin tuotanto, mitataan MRI:llä.
|
MRI-varjoaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvia laktaatista, bikarbonaatista ja pyruvaatista potilailla, joilla on luumetastaattinen CRPC MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 432-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .