- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02844647
Hyperpolariserad kol-13-avbildning av metastaserad prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Hyperpolarisering" av arter med låg naturlig förekomst som 13C, erbjuder potentialen att extrahera metabol information genom realtidsavbildning av biokemiska reaktioner i kroppen. I detta projekt fokuserar forskarna på prostatacancer, särskilt sjukdomar i sent skede, eftersom hanteringen av dessa patienter skulle dra nytta av en ny avbildningsmetod som möjliggör förbättrat terapival, planering och övervakning.
För att avbilda laktatfördelningen vid benmetastaserande prostatacancer krävs 3D-täckning av ett stort synfält för att täcka kotpelaren (det vanligaste stället för metastaser). För att möjliggöra detta har utredarna utvecklat metoder som använder en stor volym sändare och flerkanaligt mottagarsystem för 3-dimensionell 13C metabolisk avbildning hos dessa patienter. Bildupplösningen och kodningsmatrisen skräddarsyddes för den erforderliga 3D-täckningen av kotpelaren.
I slutet av denna studie kommer utredarna att ha metodiken, hårdvaran och arbetsflödet för klinisk forskning som behövs för att utvärdera 13C-laktatavbildning som ett nytt verktyg för att hjälpa patienter med metastaserad prostatacancer. Utredarna skulle vara de första i världen att tillämpa 13C metabolisk MRI på benmetastaser. Även om utredarna föreslår att studera patienter som påbörjar en 6 månader lång behandling med radium 223, kan denna proof-of-concept-studie i detta projekt även leda till en större klinisk prövning vid olika punkter i behandlingsvägen, som t.ex. innan man väljer mellan behandling med cellgifter kontra läkemedel som riktar sig mot androgenaxeln såsom abirateron.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med benmetastaserande CRPC innan den första dosen av radium 223-behandling påbörjas
- Laboratoriekrav:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (100 g/L; 6,2 mmol/L)
- Total bilirubinnivå ≤ 1,5 institutionell övre normalgräns (ULN)
- ASAT och ALAT ≤ 2,5 ULN
- • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
- Albumin >25 g/L
- Eastern Cooperative Oncology Group Status på 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge giltigt informerat samtycke
- Kontraindikation för MRT enligt Sunnybrook MRT frågeformulär (bilaga 1).
- Klaustrofobi
- Body mass index är mindre än 18,5 eller högre än 32
- Kongestiv hjärtsvikt, en tidigare eller nuvarande medicinsk historia av kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser, som kan inkludera QT-förlängning, en familjehistoria med förlängt QT-intervallsyndrom eller en hjärtinfarkt (MI) under de senaste 12 månaderna med efterföljande instabilt EKG , eller pågående akut eller kronisk lungbronkospastisk sjukdom, inklusive en historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma, med en exacerbation under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRT med hyperpolariserat pyruvat (13C)
"Hyperpolarisering" av arter med låg naturlig förekomst som 13C, när den injiceras, erbjuder potentialen att extrahera metabolisk information genom MR-avbildning i realtid av biokemiska reaktioner i kroppen.
De biokemiska reaktionerna, inklusive laktatproduktion, kommer att mätas med MRT.
|
MRT kontrastmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bilder av laktat, bikarbonat och pyruvat hos patienter med benmetastaserande CRPC mätt med MRI
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 432-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .