Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperpolariserad kol-13-avbildning av metastaserad prostatacancer

27 mars 2023 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
En pilotstudie med en grupp på upp till 10 män med CRPC som ska inleda en 6-månaders behandling med radium 223. Studiedeltagarna kommer att genomgå anatomisk MR-avbildning i kombination med den nya hyperpolariserade MRI (1 timmes undersökning) före behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

"Hyperpolarisering" av arter med låg naturlig förekomst som 13C, erbjuder potentialen att extrahera metabol information genom realtidsavbildning av biokemiska reaktioner i kroppen. I detta projekt fokuserar forskarna på prostatacancer, särskilt sjukdomar i sent skede, eftersom hanteringen av dessa patienter skulle dra nytta av en ny avbildningsmetod som möjliggör förbättrat terapival, planering och övervakning.

För att avbilda laktatfördelningen vid benmetastaserande prostatacancer krävs 3D-täckning av ett stort synfält för att täcka kotpelaren (det vanligaste stället för metastaser). För att möjliggöra detta har utredarna utvecklat metoder som använder en stor volym sändare och flerkanaligt mottagarsystem för 3-dimensionell 13C metabolisk avbildning hos dessa patienter. Bildupplösningen och kodningsmatrisen skräddarsyddes för den erforderliga 3D-täckningen av kotpelaren.

I slutet av denna studie kommer utredarna att ha metodiken, hårdvaran och arbetsflödet för klinisk forskning som behövs för att utvärdera 13C-laktatavbildning som ett nytt verktyg för att hjälpa patienter med metastaserad prostatacancer. Utredarna skulle vara de första i världen att tillämpa 13C metabolisk MRI på benmetastaser. Även om utredarna föreslår att studera patienter som påbörjar en 6 månader lång behandling med radium 223, kan denna proof-of-concept-studie i detta projekt även leda till en större klinisk prövning vid olika punkter i behandlingsvägen, som t.ex. innan man väljer mellan behandling med cellgifter kontra läkemedel som riktar sig mot androgenaxeln såsom abirateron.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män med benmetastaserande CRPC innan den första dosen av radium 223-behandling påbörjas
  • Laboratoriekrav:
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
  • Trombocytantal ≥ 100 x 109/L
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL (100 g/L; 6,2 mmol/L)
  • Total bilirubinnivå ≤ 1,5 institutionell övre normalgräns (ULN)
  • ASAT och ALAT ≤ 2,5 ULN
  • • Kreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Albumin >25 g/L
  • Eastern Cooperative Oncology Group Status på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge giltigt informerat samtycke
  • Kontraindikation för MRT enligt Sunnybrook MRT frågeformulär (bilaga 1).
  • Klaustrofobi
  • Body mass index är mindre än 18,5 eller högre än 32
  • Kongestiv hjärtsvikt, en tidigare eller nuvarande medicinsk historia av kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser, som kan inkludera QT-förlängning, en familjehistoria med förlängt QT-intervallsyndrom eller en hjärtinfarkt (MI) under de senaste 12 månaderna med efterföljande instabilt EKG , eller pågående akut eller kronisk lungbronkospastisk sjukdom, inklusive en historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller astma, med en exacerbation under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRT med hyperpolariserat pyruvat (13C)
"Hyperpolarisering" av arter med låg naturlig förekomst som 13C, när den injiceras, erbjuder potentialen att extrahera metabolisk information genom MR-avbildning i realtid av biokemiska reaktioner i kroppen. De biokemiska reaktionerna, inklusive laktatproduktion, kommer att mätas med MRT.
MRT kontrastmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bilder av laktat, bikarbonat och pyruvat hos patienter med benmetastaserande CRPC mätt med MRI
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera