Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie hiperspolaryzowanego węgla-13 przerzutowego raka prostaty

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Badanie pilotażowe z grupą do 10 mężczyzn z CRPC przed rozpoczęciem 6-miesięcznego cyklu leczenia radem 223. Uczestnicy badania zostaną poddani anatomicznemu rezonansowi magnetycznemu połączonemu z nowym hiperpolaryzowanym rezonansem magnetycznym (1-godzinne badanie) przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Hiperpolaryzacja” gatunków o niskiej naturalnej liczebności, takich jak 13C, oferuje potencjał pozyskiwania informacji metabolicznych poprzez obrazowanie w czasie rzeczywistym reakcji biochemicznych w organizmie. W ramach tego projektu badacze koncentrują się na raku prostaty, w szczególności na późnym stadium choroby, ponieważ leczenie tych pacjentów odniosłoby korzyści z nowej metody obrazowania, która umożliwia lepszy wybór terapii, planowanie i monitorowanie.

Do obrazowania rozkładu mleczanów w raku gruczołu krokowego z przerzutami do kości wymagane jest pokrycie 3D dużego pola widzenia, aby objąć kręgosłup (najczęstsze miejsce przerzutów). Aby to umożliwić, badacze opracowali metody wykorzystujące nadajnik o dużej objętości i system wielokanałowego odbiornika do trójwymiarowego obrazowania metabolizmu 13C u tych pacjentów. Rozdzielczość obrazu i macierz kodowania zostały dostosowane do wymaganego pokrycia 3D kręgosłupa.

Pod koniec tego badania badacze będą dysponować metodologią, sprzętem i przebiegiem badań klinicznych potrzebnych do oceny obrazowania 13C-mleczanu jako nowego narzędzia pomagającego pacjentom z przerzutowym rakiem prostaty. Badacze byliby pierwszymi na świecie, którzy zastosowali metaboliczny MRI 13C do przerzutów do kości. Chociaż badacze proponują zbadanie pacjentów, którzy rozpoczynają 6-miesięczny cykl leczenia radem 223, w tym projekcie to badanie potwierdzające słuszność koncepcji może również prowadzić do większego badania klinicznego w różnych punktach ścieżki leczenia, takich jak przed podjęciem decyzji między leczeniem środkami cytotoksycznymi a lekami ukierunkowanymi na oś androgenową, takimi jak abirateron.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z CRPC z przerzutami do kości przed rozpoczęciem leczenia pierwszą dawką radu 223
  • Wymagania laboratoryjne:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x109/l
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (100 g/l; 6,2 mmol/l)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 instytucjonalna górna granica normy (GGN)
  • AspAT i ALAT ≤ 2,5 GGN
  • • Kreatynina ≤ 1,5 GGN
  • Albumina >25 g/l
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group Status 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić ważnej świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do MRI zgodnie z kwestionariuszem Sunnybrook MRI (Załącznik 1).
  • Klaustrofobia
  • Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18,5 lub większy niż 32
  • Zastoinowa niewydolność serca, klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) występujące w przeszłości lub obecnie, które mogą obejmować wydłużenie odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 12 miesięcy z wynikającym z tego niestabilnym zapisem EKG lub trwająca ostra lub przewlekła choroba skurczowa oskrzeli płucnych, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma w wywiadzie, z zaostrzeniem w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRI z hiperspolaryzowanym pirogronianem (13C)
„Hiperpolaryzacja” gatunków o niskiej liczebności w naturze, takich jak 13C, po wstrzyknięciu oferuje potencjał pozyskiwania informacji metabolicznych za pomocą obrazowania MR reakcji biochemicznych w organizmie w czasie rzeczywistym. Reakcje biochemiczne, w tym wytwarzanie mleczanu, będą mierzone za pomocą MRI.
Inny: Hiperspolaryzowany pirogronian (13C)
Środek kontrastowy MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obrazy mleczanu, wodorowęglanu i pirogronianu u pacjentów z CRPC z przerzutami do kości mierzone metodą MRI
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 432-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Hiperspolaryzowany pirogronian (13C)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj