Obrazowanie hiperspolaryzowanego węgla-13 przerzutowego raka prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
„Hiperpolaryzacja” gatunków o niskiej naturalnej liczebności, takich jak 13C, oferuje potencjał pozyskiwania informacji metabolicznych poprzez obrazowanie w czasie rzeczywistym reakcji biochemicznych w organizmie. W ramach tego projektu badacze koncentrują się na raku prostaty, w szczególności na późnym stadium choroby, ponieważ leczenie tych pacjentów odniosłoby korzyści z nowej metody obrazowania, która umożliwia lepszy wybór terapii, planowanie i monitorowanie.
Do obrazowania rozkładu mleczanów w raku gruczołu krokowego z przerzutami do kości wymagane jest pokrycie 3D dużego pola widzenia, aby objąć kręgosłup (najczęstsze miejsce przerzutów). Aby to umożliwić, badacze opracowali metody wykorzystujące nadajnik o dużej objętości i system wielokanałowego odbiornika do trójwymiarowego obrazowania metabolizmu 13C u tych pacjentów. Rozdzielczość obrazu i macierz kodowania zostały dostosowane do wymaganego pokrycia 3D kręgosłupa.
Pod koniec tego badania badacze będą dysponować metodologią, sprzętem i przebiegiem badań klinicznych potrzebnych do oceny obrazowania 13C-mleczanu jako nowego narzędzia pomagającego pacjentom z przerzutowym rakiem prostaty. Badacze byliby pierwszymi na świecie, którzy zastosowali metaboliczny MRI 13C do przerzutów do kości. Chociaż badacze proponują zbadanie pacjentów, którzy rozpoczynają 6-miesięczny cykl leczenia radem 223, w tym projekcie to badanie potwierdzające słuszność koncepcji może również prowadzić do większego badania klinicznego w różnych punktach ścieżki leczenia, takich jak przed podjęciem decyzji między leczeniem środkami cytotoksycznymi a lekami ukierunkowanymi na oś androgenową, takimi jak abirateron.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z CRPC z przerzutami do kości przed rozpoczęciem leczenia pierwszą dawką radu 223
- Wymagania laboratoryjne:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x109/l
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (100 g/l; 6,2 mmol/l)
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- AspAT i ALAT ≤ 2,5 GGN
- • Kreatynina ≤ 1,5 GGN
- Albumina >25 g/l
- Wschodnia Cooperative Oncology Group Status 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Nie można udzielić ważnej świadomej zgody
- Przeciwwskazania do MRI zgodnie z kwestionariuszem Sunnybrook MRI (Załącznik 1).
- Klaustrofobia
- Wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18,5 lub większy niż 32
- Zastoinowa niewydolność serca, klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) występujące w przeszłości lub obecnie, które mogą obejmować wydłużenie odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 12 miesięcy z wynikającym z tego niestabilnym zapisem EKG lub trwająca ostra lub przewlekła choroba skurczowa oskrzeli płucnych, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma w wywiadzie, z zaostrzeniem w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRI z hiperspolaryzowanym pirogronianem (13C)
„Hiperpolaryzacja” gatunków o niskiej liczebności w naturze, takich jak 13C, po wstrzyknięciu oferuje potencjał pozyskiwania informacji metabolicznych za pomocą obrazowania MR reakcji biochemicznych w organizmie w czasie rzeczywistym.
Reakcje biochemiczne, w tym wytwarzanie mleczanu, będą mierzone za pomocą MRI.
|
Środek kontrastowy MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obrazy mleczanu, wodorowęglanu i pirogronianu u pacjentów z CRPC z przerzutami do kości mierzone metodą MRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 432-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .