转移性前列腺癌的超极化碳 13 成像
2023年3月27日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
一项由多达 10 名患有 CRPC 的男性组成的试验性研究即将开始为期 6 个月的镭 223 疗程。
研究参与者将在治疗前接受解剖 MR 成像结合新的超极化 MRI（1 小时检查）。
研究概览
详细说明
13C 等低自然丰度物质的“超极化”提供了通过体内生化反应的实时成像提取代谢信息的潜力。 在这个项目中，研究人员专注于前列腺癌，特别是晚期疾病，因为这些患者的管理将受益于一种新的成像方法，这种方法可以改进治疗选择、规划和监测。
为了对骨转移性前列腺癌中的乳酸分布进行成像，需要大视野的 3D 覆盖以覆盖脊柱（最常见的转移部位）。 为了实现这一点，研究人员开发了使用大容量发射器和多通道接收器系统对这些患者进行 3 维 13C 代谢成像的方法。 图像分辨率和编码矩阵根据所需的脊柱 3D 覆盖度进行定制。
在这项研究结束时，研究人员将拥有评估 13C-乳酸成像作为帮助转移性前列腺癌患者的新工具所需的方法、硬件和临床研究工作流程。 研究人员将是世界上第一个将 13C 代谢 MRI 应用于骨转移的人。 尽管研究人员建议研究开始 6 个月镭 223 治疗的患者，但在这个项目中，这项概念验证研究也可能导致在治疗途径的不同点进行更大规模的临床试验，例如在决定使用细胞毒性药物还是靶向雄激素轴的药物（如阿比特龙）进行治疗之前。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 开始首剂镭 223 治疗前患有骨转移性 CRPC 的男性
- 实验室要求：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板计数 ≥ 100 x109/L
- 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升（100 克/升；6.2 毫摩尔/升）
- 总胆红素水平 ≤ 1.5 机构正常上限 (ULN)
- ASAT 和 ALAT ≤ 2.5 ULN
- • 肌酐≤ 1.5 ULN
- 白蛋白 >25 克/升
- Eastern Cooperative Oncology Group 状态为 0 或 1
排除标准：
- 无法给予有效的知情同意
- 根据 Sunnybrook MRI 问卷（附录 1）进行 MRI 禁忌症。
- 幽闭恐惧症
- 体重指数小于 18.5 或大于 32
- 充血性心力衰竭，过去或现在有临床显着心电图 (EKG) 异常的病史，其中可能包括 QT 间期延长、延长 QT 间期综合征的家族史，或过去 12 个月内的心肌梗塞 (MI) 以及随之而来的心电图不稳定，或正在进行的急性或慢性肺支气管痉挛性疾病，包括慢性阻塞性肺病或哮喘病史，并在过去一年内恶化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MRI w/超极化丙酮酸盐 (13C)
注射 13C 等低天然丰度物质的“超极化”，可通过体内生化反应的实时 MR 成像提取代谢信息。
生化反应，包括乳酸的产生，将使用 MRI 进行测量。
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MRI造影剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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MRI 测量骨转移性 CRPC 患者的乳酸、碳酸氢盐和丙酮酸盐图像
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月15日
初级完成 (实际的)
2023年3月23日
研究完成 (实际的)
2023年3月23日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月21日
首次发布 (估计)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月27日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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