Imagem hiperpolarizada de carbono-13 de câncer de próstata metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A "hiperpolarização" de espécies de baixa abundância natural, como o 13C, oferece o potencial de extrair informações metabólicas por imagens em tempo real de reações bioquímicas dentro do corpo. Neste projeto, os investigadores se concentram no câncer de próstata, especificamente na doença em estágio avançado, pois o tratamento desses pacientes se beneficiaria de um novo método de imagem que permite uma melhor seleção, planejamento e monitoramento da terapia.
Para obter imagens da distribuição de lactato no câncer de próstata metastático ósseo, é necessária uma cobertura 3D de um grande campo de visão para cobrir a coluna vertebral (o local mais comum de metástases). Para permitir isso, os pesquisadores desenvolveram métodos usando um transmissor de grande volume e um sistema receptor multicanal para imagens metabólicas tridimensionais de 13C nesses pacientes. A resolução da imagem e a matriz de codificação foram adaptadas à cobertura 3D necessária da coluna vertebral.
No final deste estudo, os investigadores terão a metodologia, o hardware e o fluxo de trabalho de pesquisa clínica necessários para avaliar a imagem de 13C-lactato como uma nova ferramenta para ajudar pacientes com câncer de próstata metastático. Os pesquisadores seriam os primeiros no mundo a aplicar ressonância magnética metabólica de 13C para metástases ósseas. Embora os investigadores se proponham a estudar pacientes que estão iniciando um tratamento de 6 meses com rádio 223, neste projeto, este estudo de prova de conceito também pode levar a um ensaio clínico maior em diferentes pontos da via de tratamento, como antes de decidir entre o tratamento com agentes citotóxicos versus drogas que visam o eixo androgênico, como a abiraterona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com CRPC metastático ósseo antes de iniciar a primeira dose de terapia com rádio 223
- Requisitos de laboratório:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥ 100 x109/L
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (100 g/L; 6,2 mmol/L)
- Nível de bilirrubina total ≤ 1,5 limite superior institucional do normal (LSN)
- ASAT e ALAT ≤ 2,5 LSN
- • Creatinina ≤ 1,5 LSN
- Albumina >25 g/L
- Status do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado válido
- Contra-indicação para ressonância magnética de acordo com o questionário Sunnybrook MRI (Apêndice 1).
- Claustrofobia
- Índice de massa corporal inferior a 18,5 ou superior a 32
- Insuficiência cardíaca congestiva, histórico médico passado ou atual de anormalidades eletrocardiográficas (ECG) clinicamente significativas, que podem incluir prolongamento do intervalo QT, histórico familiar de síndrome do intervalo QT prolongado ou infarto do miocárdio (IM) nos últimos 12 meses com eletrocardiograma instável subsequente , ou doença broncoespástica pulmonar aguda ou crônica em curso, incluindo história de doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma, com exacerbação no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressonância magnética com piruvato hiperpolarizado (13C)
A "hiperpolarização" de espécies de baixa abundância natural, como 13C, quando injetada, oferece o potencial de extrair informações metabólicas por imagens de RM em tempo real de reações bioquímicas dentro do corpo.
As reações bioquímicas, incluindo a produção de lactato, serão medidas por ressonância magnética.
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Agente de contraste para ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Imagens de lactato, bicarbonato e piruvato em pacientes com CRPC metastático ósseo medidos por ressonância magnética
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 432-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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