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再発BCG非反応性非筋層浸潤性膀胱癌患者の治療におけるアテゾリズマブ

2024年4月3日更新者：National Cancer Institute (NCI)

BCGに反応しない非筋層浸潤性膀胱がんにおけるアテゾリズマブの第II相試験

この第 II 相試験では、カルメット-ゲラン菌 (BCG) による再発 (再発) および治療に反応しない (難治性) 非筋層浸潤性膀胱がん患者の治療において、アテゾリズマブがどの程度有効かを研究しています。アテゾリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

薬：アテゾリズマブ

詳細な説明

第一目的：

I. 登録後 25 週間での完全奏効を非浸潤性がん（CIS）成分を有する患者について推定し、BCG 非反応性の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（Ta/ T1/CIS) アテゾリズマブで治療。

副次的な目的:

I. 乳頭がん患者のサブセット (Ta/T1) の 18 か月時点での無病生存期間を推定すること。

Ⅱ．すべての患者の無増悪生存期間、膀胱切除なし生存期間、膀胱癌特異的生存期間、全生存期間を推定します。

追加の目的:

I. 再発 (すべての患者) と完全奏効 (CIS サブセット) に関して、局所病理検査と中央病理検査の間の一致レベルを推定すること。

Ⅱ． CIS 集団におけるアテゾリズマブへの反応を予測し、Ta/T1/CIS BCG に反応しない非筋層浸潤性膀胱癌患者の無イベント生存 (EFS) に関連するマーカーを特定すること。次のマーカーがテストされます。

IIIa. 免疫組織化学 (IHC) による PD-L1 および CD8 の発現。 Ⅲｂ．リボ核酸 (RNA) シーケンス (RNA-seq) による免疫シグネチャの発現。

Ⅲｃ．マスサイトメトリー (CyTOF) および TruCulture による末梢免疫応答。

概要：

患者は、1 日目に 60 分かけてアテゾリズマブを静脈内 (IV) で投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 17 サイクル (51 週間) 繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 12 週間ごとに 2 年間追跡され、その後 24 週間ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Daphne、Alabama、アメリカ、36526
    - Southern Cancer Center PC-Daphne
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36607
    - Southern Cancer Center PC-Mobile
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    - Southern Cancer Center PC-Providence
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    - Southern Cancer Center PC-Springhill
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    - Mayo Clinic in Arizona
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85704
    - University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - John L McClellan Memorial Veterans Hospital
- California
  - La Jolla、California、アメリカ、92093
    - UC San Diego Moores Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
    - Eisenhower Medical Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco、California、アメリカ、94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Denver、Colorado、アメリカ、80205
    - Kaiser Permanente-Franklin
  - Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
    - Kaiser Permanente-Rock Creek
  - Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
    - Kaiser Permanente-Lone Tree
- Connecticut
  - Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
    - Greenwich Hospital
  - New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
    - Yale University
  - West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
    - Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
- Delaware
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark、Delaware、アメリカ、19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark、Delaware、アメリカ、19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
    - MedStar Washington Hospital Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    - George Washington University Medical Center
- Florida
  - Aventura、Florida、アメリカ、33180
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
    - Mount Sinai Medical Center
  - Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
    - Indian River Medical Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Atlanta VA Medical Center
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
    - Pali Momi Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Queen's Cancer Cenrer - POB I
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Island Urology
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise、Idaho、アメリカ、83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Emmett、Idaho、アメリカ、83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Aurora、Illinois、アメリカ、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia、Illinois、アメリカ、62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
  - Danville、Illinois、アメリカ、61832
    - Carle at The Riverfront
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
    - Elmhurst Memorial Hospital
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Edward Hines Jr VA Hospital
  - Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Naperville、Illinois、アメリカ、60540
    - Edward Hospital/Cancer Center
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Plainfield、Illinois、アメリカ、60585
    - Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Springfield Clinic
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
    - Community Cancer Center East
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
    - Community Cancer Center South
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
    - Community Cancer Center North
  - Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
    - Community Howard Regional Health
  - Richmond、Indiana、アメリカ、47374
    - Reid Health
- Kansas
  - Chanute、Kansas、アメリカ、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Hays、Kansas、アメリカ、67601
    - HaysMed University of Kansas Health System
  - Independence、Kansas、アメリカ、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kingman、Kansas、アメリカ、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、アメリカ、67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson、Kansas、アメリカ、67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Olathe、Kansas、アメリカ、66061
    - Olathe Health Cancer Center
  - Parsons、Kansas、アメリカ、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
    - Ascension Via Christi - Pittsburg
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina、Kansas、アメリカ、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Wellington、Kansas、アメリカ、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Westwood、Kansas、アメリカ、66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Winfield、Kansas、アメリカ、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    - East Jefferson General Hospital
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    - LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Louisiana State University Health Science Center
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Medical Center
  - Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
    - Lowell General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48114
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
  - Canton、Michigan、アメリカ、48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton、Michigan、アメリカ、48188
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
  - Caro、Michigan、アメリカ、48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
  - Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
    - Michigan State University Clinical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Marlette、Michigan、アメリカ、48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - West Branch、Michigan、アメリカ、48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
    - Huron Gastroenterology PC
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Saint Luke's Hospital of Duluth
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Essentia Health Saint Mary's Medical Center
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - Miller-Dwan Hospital
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
    - Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
  - Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
    - Parkland Health Center-Bonne Terre
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
    - Southeast Cancer Center
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65212
    - MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
    - Kansas City Veterans Affairs Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
    - BJC Outpatient Center at Sunset Hills
- Montana
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Missoula、Montana、アメリカ、59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
    - University Of Nebraska Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
    - Nebraska Medicine-Village Pointe
- Nevada
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Cancer and Blood Specialists-Henderson
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Jersey
  - Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
    - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York、New York、アメリカ、10019
    - Mount Sinai West
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
    - WG Hefner VA Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Kettering Medical Center
  - Lima、Ohio、アメリカ、45801
    - Saint Rita's Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Baker City、Oregon、アメリカ、97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Gresham、Oregon、アメリカ、97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Ontario、Oregon、アメリカ、97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland、Oregon、アメリカ、97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
    - Christiana Care Health System-Concord Health Center
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - Allegheny General Hospital
- South Carolina
  - Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
    - Prisma Health Cancer Institute - Laurens
  - Easley、South Carolina、アメリカ、29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Texas
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - League City、Texas、アメリカ、77573
    - UTMB Cancer Center at Victory Lakes
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - University Hospital
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Audie L Murphy VA Hospital
- Utah
  - Farmington、Utah、アメリカ、84025
    - Farmington Health Center
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
  - South Jordan、Utah、アメリカ、84009
    - South Jordan Health Center
- Virginia
  - Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
    - Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Vancouver、Washington、アメリカ、98686
    - Legacy Salmon Creek Hospital
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
    - West Virginia University Charleston Division
- Wisconsin
  - Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
    - Duluth Clinic Ashland
  - Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
    - Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
  - Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
    - Marshfield Clinic-Chippewa Center
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Fond Du Lac、Wisconsin、アメリカ、54937
    - Aurora Health Center-Fond du Lac
  - Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
    - Aurora Health Care Germantown Health Center
  - Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
    - Marshfield Clinic - Ladysmith Center
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
    - Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
    - Aurora Sinai Medical Center
  - Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
    - Aurora Cancer Care-Racine
  - Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
    - Marshfield Clinic-Wausau Center
  - Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Aurora Cancer Care-Milwaukee West
  - West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
    - Aurora West Allis Medical Center
  - Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
  - Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-患者は、登録前の60日以内に組織学的に証明された、再発性、非筋肉浸潤性膀胱の尿路上皮癌を持っている必要があります。がんはT1期の高悪性度、CIS期、またはTa期の高悪性度でなければなりません
-混合尿路上皮がんと腺および/または扁平上皮成分を有する患者は試験に適格ですが、他の組織学的バリアント、純粋な腺がん、または純粋な扁平上皮がん、または純粋な上皮内扁平上皮がんの存在により、患者は不適格になります
患者は、登録前の60日以内にすべての目に見える腫瘍を完全に切除していなければなりません; CIS 疾患が完全に切除されることは期待されていません。すべての患者は、再発の組織学的診断から得た腫瘍組織を中央病理学レビューの提出に利用できる必要があります。これらの資料を提出しないと、患者はこの研究に不適格になります
患者は、登録前21日以内に目に見える乳頭腫瘍がないことを確認する膀胱鏡検査を受けた必要があります。 (CIS 疾患が完全に切除されているとは考えられない); -膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）または膀胱生検が登録から21日以内に行われた場合、この基準を満たします
患者は、登録前21日以内に尿細胞診を受けていなければなりません。 CIS成分を有する患者の細胞診は、悪性細胞に対して陰性であるとは予想されません。 CISの非存在下でTa / T1疾患のみを有する男性患者の細胞診が悪性細胞に対して陽性である場合、患者は過去6か月以内に前立腺尿道の生検を受けていなければなりません
研究登録時に T1 尿路上皮癌を有するすべての患者は、登録前 60 日以内に再 TURBT を受けなければならず、最初または 2 番目の TURBT のいずれかからの病理標本に関与していない固有筋層の証拠がなければなりません。最初の TURBT からの組織に加えて、再切除からの組織を中央審査に提出する必要があります。 T1 疾患の再発を特定した TURBT は、登録の 60 日以上前に行われた可能性がありますが、120 日以内に行われた可能性があります。高グレードの Ta または CIS の患者は再 TURBT を必要としませんが、これが担当医の裁量で行われる場合、2 回目の TURBT は登録から 60 日以内でなければなりません。 Ta/CIS 患者の検体に固有筋層は必要ありませんが、1 回目と 2 回目の TURBT からの組織は中央審査のために提出する必要があります。 Ta/T1 疾患の患者が繰り返し TURBT を受ける場合、いずれかの TURBT で CIS がある場合、患者は CIS を有すると層別化されます。
-患者は、過去24か月以内に前立腺尿道に尿路上皮がん、または膀胱の筋肉浸潤性尿路上皮がんを患っていてはなりません。 -過去24か月以内に上部尿路に以前の尿路上皮癌を患っていた患者は、=< T1癌を患っており、腎尿管切除術で治療された場合にのみ適格です。 -患者は、腹部および骨盤のコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）（CT-静脈内腎盂造影[IVP]、CT-ウログラムまたはMR-ウログラムを含む）を取得して、上部管の悪性腫瘍および腹腔内転移を除外する必要があります登録前90日以内;患者が静脈内造影剤に耐えられない場合は、登録前90日以内に逆行性腎盂造影を実施する必要があります
患者は、担当医師によって根治的膀胱切除術に不適格であると見なされなければならず、または患者は、これらの患者の標準治療と見なされる根治的膀胱切除術を拒否しなければなりません。患者が膀胱摘除術を受けない理由が明確に文書化されます
患者はBCGに反応しない必要があります。次の基準の 1 つ以上を満たす場合、患者は BCG に反応しません。
- -患者は、少なくとも誘導BCG（> = 5回の投与）および1回目の維持（> = 2回の投与）または2回目の誘導BCG（> = 2回の投与）による治療を完了した後、持続性または再発性の高悪性度Ta / CIS尿路上皮癌を有する; BCG の両方のラウンドが 12 か月以内に投与されている必要があります。これらの患者は、高悪性度の Ta 腫瘍を有し、BCG の最後の投与後 6 か月以上無病状態に達しなかったか、または CIS を有し、CR を達成しなかったにちがいない。 S1605 登録は、BCG の最後の投与から 9 か月以内に行う必要があります
  - BCG の最後の投与が 9 か月以上前であるという理由だけで患者がこれらの基準を満たさない場合、追加の導入ラウンドまたは維持 BCG (>= 3回分）登録前9ヶ月以内
- -患者は、少なくとも誘導BCG（> = 5回の投与）による治療を完了した後、持続性または再発性の高悪性度T1尿路上皮癌を患っています。 BCG の追加ラウンド後に再発した高悪性度 T1 尿路上皮癌の患者も対象となりますが、1 回の維持療法または 2 回目の導入は、これらの患者の前提条件ではありません。 -試験登録は、BCGの最後の投与から9か月以内に行う必要があります
  - BCG の最後の投与が 9 か月以上前であるという理由だけで患者がこれらの基準を満たさない場合、追加の導入ラウンドまたは維持 BCG (>= 3登録前9ヶ月以内
- 患者は BCG の導入および維持（または 2 回目の導入）後に 6 か月の時点で無病状態を達成する（すなわち、完全奏効。この時点での低悪性度腫瘍のみの存在は依然として完全奏効と見なされる）。 - BCGの最後の投与後6か月以内のグレードのTa / T1再発（付随するCISの有無にかかわらず）または最後のBCG投与後12か月以内の再発CIS（付随するTa / T1腫瘍がない場合）;適格性の時間は、BCGの最後の投与から病気の再発の時間まで測定されます。 -患者は、この再発から60日以内、または必要に応じて再TURBTから60日以内に治験に登録する必要があります
-以前の手術および膀胱内治療に関連するすべての有害事象は、登録前にグレード= < 2に解決されている必要があります
-絶対好中球数（ANC）>= 1,500マイクロリットル（mcL）（登録前42日以内）
-血小板 >= 100,000/mcL (登録前 42 日以内)
-ヘモグロビン >= 9 g/dL (登録前 42 日以内)
-総ビリルビン= <1.5 x 施設の正常上限（IULN）（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群を除く）（登録前の42日以内）
-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <2 x IULN（登録前42日以内）
血清クレアチニン =< 1.5 ULN OR 測定または計算されたクレアチニンクリアランス >= 30 mL/分 (登録前 42 日以内)
-患者はZubrodパフォーマンスステータス=<2を持っている必要があります
-患者は、登録前の42日以内にベースライン心電計（ECG）を実行する必要があります
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者は、以下のすべてに該当する場合にのみ適格です。
- 高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の安定したレジメン
- 日和見感染症の予防のための抗生物質または抗真菌剤の併用は必要ありません
- CD4 数が 250 細胞/mcL を超え、標準的な PCR ベースの検査で HIV ウイルス負荷が検出されない
以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、適切に治療されたステージ I または II のがん患者が現在完全に寛解している、またはその他のがん患者は5年間無病である
トランスレーショナルメディシン研究を含む、将来の研究のために検体バンクに参加する機会を患者に提供する必要があります。
患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、与えなければなりません
腫瘍学患者登録ネットワーク (OPEN) 登録プロセスの一部として、治療機関の ID が提供され、この研究に対する治験審査委員会の承認の現在 (365 日以内) の日付がシステムに入力されていることを確認します。

除外基準:

-患者は、インターフェロンアルファ-2b、高用量インターロイキン2（IL-2）、ペグ化インターフェロン（PEG-IFN）、PD-1、抗- PD-L1、腫瘍内。 -患者は、登録前の6週間以内にワクチン療法を受けてはなりません;患者は、プロトコル治療中に禁止されている治療を受けていない、または受ける予定があってはなりません。 -化学療法、インターフェロン、ビシニウム（VB4-485）、BC-819、またはインスチラドリン（rAd-インターフェロン-アルファ/ Syn3）の以前の膀胱内投与は、他のすべての基準が満たされ、最後の投与が登録の30日以上前に行われた場合に許可されます
-患者は、このプロトコルを使用している間、他の生物学的療法、放射線療法、膀胱内化学療法、手術、またはその他の抗がん療法を併用する予定であってはなりません
-患者は膀胱癌のために膀胱への以前の放射線を受けてはなりません
-患者は全身免疫抑制薬による治療を受けてはなりません（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子を含むがこれらに限定されない）登録前の4週間の因子[抗TNF]剤;例外: (1) 患者は、急性の低用量の全身免疫抑制薬 (例えば、吐き気に対するデキサメタゾンの 1 回投与) を受けている可能性があります。 (2) 起立性低血圧または副腎皮質機能不全の患者に対する吸入コルチコステロイドおよびミネラルコルチコイド (フルドロコルチゾンなど) の使用は許可される
-患者は、登録前の4週間以内に生の弱毒化ワクチンを接種してはならず、研究中にそのような生の弱毒化ワクチンが必要になると予想され、アテゾリズマブの最後の投与から最大5か月後
- インフルエンザの予防接種は、インフルエンザの流行期（10 月から 3 月頃）にのみ行う必要があります。 -患者は、サイクル1、1日目の4週間前、または研究中のいつでも、弱毒生インフルエンザワクチンを受けてはなりません
患者は、RANKL 阻害剤による治療を必要としてはなりません (例: アテゾリズマブによる治療前に中止できない患者
-患者は、特発性肺線維症、肺臓炎（薬物誘発性を含む）、組織化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎、原因不明の組織化肺炎など）の病歴、または活動性肺炎の証拠があってはなりません
-患者は、登録前の14日以内に経口またはIV抗生物質を必要とする活動性感染症を患ってはなりません; -予防的抗生物質（例えば、尿路感染症または慢性閉塞性肺疾患の予防のため）を受けている患者は適格です
-患者は、登録前の28日以内に重度の感染症にかかってはなりません。これには、感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院が含まれますが、これらに限定されません
-患者は、過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患を患ってはなりません（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）;補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。自己免疫疾患には、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ベル麻痺、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、自己免疫性甲状腺疾患、血管炎が含まれますが、これらに限定されません。、または糸球体腎炎
-患者は以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けていてはなりません
患者は活動性結核にかかっていてはなりません
-患者は活動性B型肝炎（慢性または急性）または活動性C型肝炎に感染していてはなりません
- -過去または解決されたB型肝炎感染の患者（B型肝炎表面抗原[HBsAg]検査が陰性であり、抗HBc [B型肝炎コア抗原に対する抗体]抗体検査が陽性であると定義）は適格です
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性の患者は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）でHCV RNAが陰性の場合にのみ適格です
患者は、プロトコル治療の催奇形性副作用の可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。アテゾリズマブの投与は、妊娠に悪影響を与える可能性があり、胚致死を含むヒト胎児にリスクをもたらします。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および最終投与後5か月（150日）の間、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。研究エージェント;過去 12 か月連続で月経があった場合、その女性は「生殖能力がある」と見なされます。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
アテゾリズマブとの薬物反応の可能性があるため、患者はチャイニーズハムスターの卵または卵巣にアレルギーがあることを知られてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：治療（アテゾリズマブ）患者は 1 日目に 60 分かけてアテゾリズマブ IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに最大 17 サイクル (51 週間) 繰り返されます。	薬：アテゾリズマブ与えられた IV 他の名前：テセントリク MPDL3280A RO5541267 RG7446 MPDL 328OA MPDL-3280A MPDL328OA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
上皮内癌 (CIS) 患者のサブセットにおける完全奏効 (CR) 率時間枠：25週目で	CIS コンポーネントを持つ患者の登録後 25 週間での完全奏効を推定します。完全奏効（CR）は、地域の病理コールに従って、研究参加時にCIS成分を有する患者のサブセットに対する25週目（±7日）での高悪性度疾患の生検陰性として定義される。さらに、CIS 成分を有する患者で、13 週目に膀胱鏡検査の疑いまたは細胞診が陰性で生検を受け、25 週目の時点で膀胱鏡検査で癌の疑いがなく、細胞診で悪性細胞が陽性でなかった場合は、25 週目に再度生検を行う必要はなく、 13週目で完全奏効とみなされ、25週目でも完全奏効とみなされます。	25週目で
イベントフリーサバイバル (EFS) 時間枠：18ヶ月	アテゾリズマブで治療したBCG非反応性高リスク非筋浸潤性膀胱がん（Ta/T1/CIS）患者の18カ月時点での無イベント生存率を評価する。イベントフリー生存期間は、登録日からイベントの最初の文書化までの時間として定義されます。最後に生存し、再発していないことが判明した参加者は、最後の接触の日に検閲されます。イベントは、以下のいずれかの最初の発生として定義されました: 生検で証明された高悪性度膀胱癌 (3 か月および/または 6 か月での持続 CIS を含む)。高悪性度の上部尿路上皮癌。前立腺尿道の高悪性度尿路上皮癌。筋浸潤性疾患;転移性疾患の臨床的証拠。または何らかの原因による死亡。	18ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Ta/T1 サブセットのイベントフリー生存 (EFS) 時間枠：18ヶ月	アテゾリズマブで治療を受けた乳頭がん（Ta/T1）の参加者のサブセットにおける18か月後の無イベント生存率を評価する。イベントフリー生存期間は、登録日からイベントの最初の文書化までの時間として定義されます。最後に生存し、再発していないことが判明した参加者は、最後の接触の日に検閲されます。イベントは、以下のいずれかの最初の発生として定義されました: 生検で証明された高悪性度膀胱癌 (3 か月および/または 6 か月での持続 CIS を含む)。高悪性度の上部尿路上皮癌。前立腺尿道の高悪性度尿路上皮癌。筋浸潤性疾患;転移性疾患の臨床的証拠。または何らかの原因による死亡。	18ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：登録時から最初の書類提出時または何らかの原因による死亡時まで、最長 5 年間評価されます。	無増悪生存期間（PFS）は、登録から生検で証明された筋浸潤性膀胱がん（T>=2）、リンパ節転移または遠隔転移、または何らかの原因による死亡の最初の証拠が得られるまでの時間として定義されます。イベントのない参加者は、最後の膀胱鏡検査の日に検閲されました。カプランマイヤーを使用して推定。	登録時から最初の書類提出時または何らかの原因による死亡時まで、最長 5 年間評価されます。
膀胱切除術までの時間時間枠：最長5年	膀胱切除までの時間は、プロトコール治療の中止から膀胱切除までの時間として定義される。	最長5年
膀胱がん特異的生存率時間枠：登録日から膀胱がんによる死亡日まで、最長5年間評価	膀胱がん特異的生存期間は、登録日から膀胱がんによる死亡日までの期間として定義されます。膀胱がんによる死亡がない参加者は、最後の接触日または膀胱がん以外の死亡の日付で検閲されます。カプランマイヤーを使用して推定。	登録日から膀胱がんによる死亡日まで、最長5年間評価
3 年間の全生存期間時間枠：3年	全生存期間（OS）は、登録から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。最後に生存が判明した参加者は、最後に接触した日付で検閲されます。	3年

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全例再発時間枠：5年まで	局所病理検査と中央病理検査の間の一致レベルを推定します。	5年まで
CIS サブセットの CR 時間枠：5年まで	局所病理検査と中央病理検査の間の一致レベルを推定します。	5年まで
PD-L1 および CD8 の発現時間枠：5年まで	ロジスティック回帰を使用して、各 CIS 患者の二分 CR ステータスをプログラム細胞死の指標であるリガンド (PD-L)1 発現に回帰させます。完全応答者の割合または PD-L1 発現患者の割合が少ない場合は、フィッシャーの正確確率検定を使用できます。同様に、すべての患者を使用して、ロジスティック回帰も使用して、PD-L1 発現の指標に関する各患者の二分法 18 か月 EFS ステータスを回帰させます。分析は、CD8 発現と他のマーカーで繰り返されます。タイプ I エラー率は、両側アルファ = 0.05 で制御されます。	5年まで
免疫シグネチャの発現時間枠：5年まで	ロジスティック回帰を使用して、各患者が署名を表すかどうかの指標で各 CIS 患者の CR ステータスを回帰します。同様に、定義済みの署名がすべての患者の 18 か月の EFS を予測できるかどうかを判断するために、ロジスティック回帰を使用して、各患者が署名を表すかどうかの指標で各患者の 18 か月の EFS ステータスを回帰します。この分析は、考慮される署名ごとに繰り返されます。 CR または 18 か月 EFS 率または署名を示す患者の割合が低い場合、研究者は再びフィッシャーの正確確率検定の使用を検討します。タイプ I エラー率は、両側アルファ = 0.05 で制御されますレベル。	5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

協力者

Canadian Cancer Trials Group

捜査官

主任研究者：Peter C Black、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月13日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月21日

試験登録日

最初に提出

2016年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月22日

最初の投稿 (推定)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

NCI-2016-01104 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
S1605 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

再発BCG非反応性非筋層浸潤性膀胱癌患者の治療におけるアテゾリズマブ

BCGに反応しない非筋層浸潤性膀胱がんにおけるアテゾリズマブの第II相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (推定)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

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