Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Атезолизумаб в лечении пациентов с рецидивирующим БЦЖ-резистентным неинвазивным раком мочевого пузыря

3 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II атезолизумаба при БЦЖ-резистентном неинвазивном раке мочевого пузыря

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо атезолизумаб действует при лечении пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря, который рецидивировал (рецидивирующий) и не ответил на лечение (рефрактерный) бациллой Кальметта-Герена (БЦЖ). Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как атезолизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить полный ответ через 25 недель после регистрации у пациентов с компонентом карциномы in situ (CIS) и оценить бессобытийную выживаемость через 18 месяцев у пациентов с БЦЖ-резистентным неинвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (Ta/ T1/CIS), получавших атезолизумаб.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить бессобытийную выживаемость через 18 месяцев для подгруппы пациентов с папиллярным раком (Ta/T1).

II. Оценить выживаемость без прогрессирования, выживаемость без цистэктомии, выживаемость при раке мочевого пузыря, общую выживаемость у всех пациентов.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить уровень согласованности между местным и центральным обзором патологии с точки зрения рецидива (для всех пациентов) и полного ответа (для подгруппы CIS).

II. Определить маркеры, которые предсказывают ответ на атезолизумаб в популяции CIS и которые связаны с бессобытийной выживаемостью (EFS) у пациентов с Ta/T1/CIS БЦЖ-резистентным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря. Будут протестированы следующие маркеры:

IIIа. Экспрессия PD-L1 и CD8 с помощью иммуногистохимии (ИГХ). IIIб. Экспрессия иммунных сигнатур с помощью секвенирования рибонуклеиновой кислоты (РНК) (RNA-seq).

IIIв. Периферический иммунный ответ с помощью масс-цитометрии (CyTOF) и TruCulture.

КОНТУР:

Пациенты получают атезолизумаб внутривенно (в/в) в течение 60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 17 циклов (51 неделя) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 12 недель в течение 2 лет, а затем каждые 24 недели в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Southern Cancer Center PC-Daphne
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Providence
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Emmett, Idaho, Соединенные Штаты, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Marlette, Michigan, Соединенные Штаты, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • West Branch, Michigan, Соединенные Штаты, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Соединенные Штаты, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • WG Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Соединенные Штаты, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Соединенные Штаты, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должна быть подтверждена гистологически рецидивирующая неинвазивная мышечная уротелиальная карцинома мочевого пузыря в течение 60 дней до регистрации; карцинома должна быть стадии T1 высокой степени злокачественности, стадии CIS или стадии Ta высокой степени злокачественности.
  • Пациенты со смешанной уротелиальной карциномой и железистым и/или плоскоклеточным компонентом будут иметь право на участие в исследовании, но наличие других гистологических вариантов, чистой аденокарциномы или чистой плоскоклеточной карциномы, или чистой плоскоклеточной карциномы in situ делает пациента неприемлемым.
  • У пациентов должна быть полностью удалена вся видимая опухоль в течение 60 дней до регистрации; Ожидается, что болезнь CIS не будет полностью иссечена; у всех пациентов должна быть опухолевая ткань по гистологическому диагнозу рецидива, доступная для представления в центральный патологоанатомический обзор; непредоставление этих материалов лишает пациента права участвовать в этом исследовании.
  • Пациенты должны пройти цистоскопию, подтверждающую отсутствие видимой папиллярной опухоли, в течение 21 дня до регистрации; (не ожидается, что болезнь CIS будет полностью удалена); если трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) или биопсия мочевого пузыря приходится на 21 день после регистрации, это соответствует этому критерию.
  • Пациенты должны пройти цитологическое исследование мочи в течение 21 дня до регистрации; цитология для пациентов с компонентом CIS не должна быть отрицательной на злокачественные клетки; если цитология у пациентов мужского пола только с заболеванием Ta/T1 при отсутствии CIS положительна на злокачественные клетки, у пациента должна быть биопсия простатической части уретры в течение предшествующих шести месяцев
  • Все пациенты с уротелиальной карциномой T1 при включении в исследование должны пройти повторную ТУР в течение 60 дней до регистрации и должны иметь доказательства невовлеченной мышечной оболочки в патологическом образце либо из первой, либо из второй ТУР; ткань от повторной резекции должна быть отправлена ​​​​на центральное рассмотрение в дополнение к ткани от первой ТУР; ТУР, выявившая рецидив заболевания Т1, могла иметь место более чем за 60 дней до регистрации, но не более чем за 120 дней; пациентам с Та или КИС высокой степени не требуется повторная ТУР, но если она проводится по усмотрению лечащего врача, повторная ТУР должна быть в течение 60 дней с момента постановки на учет; нет требований к мышечной оболочке в образце пациентов с Ta/CIS, но ткань из первой и второй ТУРП должна быть отправлена ​​​​на центральное рассмотрение; если пациент с заболеванием Ta/T1 подвергается повторной ТУР, пациент будет стратифицирован как имеющий КИС при наличии КИС при любой ТУР.
  • У пациентов не должно быть уротелиальной карциномы простатической части уретры в течение предшествующих 24 месяцев или мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря в любое время; пациенты с предшествующей уротелиальной карциномой в верхних мочевых путях в течение предыдущих 24 месяцев будут иметь право только в том случае, если у них была карцинома =< T1 и им была проведена нефроуретерэктомия; пациенты должны пройти компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) (включая КТ-внутривенную пиелографию [ВВП], КТ-урограмму или МР-урограмму) брюшной полости и таза, чтобы исключить злокачественное новообразование верхних путей и внутрибрюшные метастазы в течение 90 дней до регистрации; если пациент не переносит внутривенное контрастирование, в течение 90 дней до постановки на учет следует провести ретроградную пиелографию.
  • Пациенты должны быть признаны лечащим врачом непригодными для радикальной цистэктомии, или пациент должен отказаться от радикальной цистэктомии, которая считается стандартом лечения этих пациентов; причина, по которой пациенты не должны подвергаться цистэктомии, будет четко задокументирована

  • Пациенты должны быть невосприимчивы к БЦЖ; пациент не реагирует на БЦЖ, если он соответствует одному или нескольким из следующих критериев:

    • У пациента персистирующая или рецидивирующая уротелиальная карцинома Ta/CIS высокой степени злокачественности после завершения терапии как минимум индукционной БЦЖ (>= 5 доз) и первого раунда поддерживающей терапии (>= 2 доз) или второй индукционной БЦЖ (>= 2 доз); оба цикла вакцинации БЦЖ должны быть проведены в течение 12 месяцев; эти пациенты должны были либо иметь опухоли Ta ​​высокой степени злокачественности и не достичь полного выздоровления в течение более 6 месяцев после последней дозы БЦЖ, либо иметь CIS и не достичь полного ответа; Регистрация S1605 должна произойти в течение 9 месяцев после последней дозы БЦЖ.

      • Если пациент не соответствует этим критериям только потому, что последняя доза БЦЖ была введена более 9 месяцев назад, пациент может соответствовать критериям, если у него/нее будет выявлен гистологически подтвержденный рецидив высокой степени после дополнительного раунда индукционной или поддерживающей вакцинации БЦЖ (>= 3 дозы) в течение 9 месяцев до регистрации

    • У пациента персистирующая или рецидивирующая уротелиальная карцинома высокой степени злокачественности T1 после завершения терапии по крайней мере индукционной БЦЖ (>= 5 доз); пациенты с рецидивирующей уротелиальной карциномой высокой степени Т1 после дополнительных раундов БЦЖ также будут иметь право на участие, но один раунд поддерживающей терапии или вторая индукция не являются обязательным условием для этих пациентов. Регистрация испытания должна быть произведена в течение 9 месяцев после последней дозы БЦЖ.

      • Если пациент не соответствует этим критериям только потому, что последняя доза БЦЖ была введена более 9 месяцев назад, пациент может соответствовать критериям, если у него/нее будет выявлен гистологически подтвержденный рецидив высокой степени после дополнительного раунда индукционной или поддерживающей вакцинации БЦЖ (>= 3 доз) в течение 9 месяцев до регистрации
    • Пациент достигает безрецидивного состояния через 6 месяцев (т. е. полный ответ; наличие только опухоли низкой степени злокачественности в этот момент времени по-прежнему считается полным ответом) после индукции и поддерживающей терапии (или второго раунда индукции) БЦЖ, но позже у него наблюдается высокая рецидив Та/Т1 степени (с сопутствующей КИС или без нее) в течение 6 мес после последней дозы БЦЖ или рецидив КИС (при отсутствии сопутствующей опухоли Та/Т1) в течение 12 мес после последней дозы БЦЖ; время пригодности измеряется от последней дозы БЦЖ до момента рецидива заболевания; пациент должен быть зарегистрирован в исследовании в течение 60 дней после этого рецидива или в течение 60 дней после повторной ТУР, если это показано
  • Все нежелательные явления, связанные с любым предшествующим хирургическим вмешательством и внутрипузырной терапией, должны быть разрешены до степени =< 2 до регистрации.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 микролитров (мкл) (в течение 42 дней до регистрации)
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл (в течение 42 дней до регистрации)
  • Гемоглобин >= 9 г/дл (в течение 42 дней до регистрации)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) учреждения (за исключением синдрома Жильбера, у которого общий билирубин должен быть < 3,0 мг/дл) (в течение 42 дней до регистрации)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2 x IULN (в течение 42 дней до регистрации)
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 ВГН ИЛИ измеренный или рассчитанный клиренс креатинина > = 30 мл/мин (в течение 42 дней до регистрации)
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod = < 2
  • Пациенты должны пройти базовую электрокардиографию (ЭКГ) в течение 42 дней до регистрации.

  • Пациенты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) имеют право на участие, только если у них есть все из следующего:

    • Стабильный режим высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ)
    • Нет необходимости в одновременном назначении антибиотиков или противогрибковых препаратов для профилактики оппортунистических инфекций.
    • Количество CD4 выше 250 клеток/мкл и неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ в стандартных тестах на основе ПЦР
  • Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был здоров в течение пяти лет
  • Пациентам должна быть предоставлена ​​возможность участвовать в создании банка образцов для будущих исследований, включая исследования трансляционной медицины.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • В рамках процесса регистрации в сети регистрации онкологических пациентов (OPEN) идентификация лечащего учреждения предоставляется, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным контрольным советом этого исследования была введена в систему.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны ранее проходить системную химиотерапию рака мочевого пузыря или системную иммунотерапию, включая, помимо прочего, интерферон альфа-2b, высокие дозы интерлейкина-2 (ИЛ-2), пегилированный интерферон (ПЕГ-ИФН), PD-1, анти- PD-L1, внутриопухолевый; пациенты не должны получать вакцинотерапию в течение 6 недель до регистрации; пациенты не должны получать или планировать получение какой-либо из запрещенных терапий во время лечения по протоколу; предварительное внутрипузырное введение химиопрепаратов, интерферона, вициниума (VB4-485), BC-819 или инстиладрина (rAd-интерферон-альфа/Syn3) разрешено, если соблюдены все остальные критерии и последнее введение было >= 30 дней до регистрации
  • Пациенты не должны планировать сопутствующую другую биологическую терапию, лучевую терапию, внутрипузырную химиотерапию, хирургическое вмешательство или другую противораковую терапию во время этого протокола.
  • Пациенты не должны ранее подвергаться облучению мочевого пузыря по поводу рака мочевого пузыря.
  • Пациенты не должны получать лечение системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, преднизолон, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и средства против фактора некроза опухоли [анти-ФНО]) в течение 4 недель до регистрации; исключения: (1) пациенты могли получить системные иммунодепрессанты в малых дозах (например, одноразовую дозу дексаметазона от тошноты); (2) разрешено применение ингаляционных кортикостероидов и минералокортикоидов (например, флудрокортизона) у пациентов с ортостатической гипотензией или адренокортикальной недостаточностью

  • Пациенты не должны получать живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до регистрации или ожидания того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования и до 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба.

    • Вакцинация против гриппа должна проводиться только в сезон гриппа (примерно с октября по март); пациенты не должны получать живую аттенуированную гриппозную вакцину в течение 4 недель до 1-го цикла, 1-го дня или в любое время в ходе исследования.
  • Пациенты не должны нуждаться в лечении ингибитором RANKL (например, деносумаб), которые не могут отменить его до начала лечения атезолизумабом.
  • У пациента не должно быть в анамнезе идиопатического легочного фиброза, пневмонита (в том числе вызванного лекарствами), организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита, криптогенной организующейся пневмонии и т. д.) или признаков активного пневмонита.
  • У пациентов не должно быть активной инфекции, требующей перорального или внутривенного приема антибиотиков в течение 14 дней до регистрации; пациенты, получающие антибиотики в профилактических целях (например, для предотвращения инфекции мочевыводящих путей или хронической обструктивной болезни легких), имеют право
  • У пациентов не должно быть тяжелых инфекций в течение 28 дней до регистрации, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
  • У пациентов не должно быть активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних двух лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов); заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения; аутоиммунные заболевания включают, но не ограничиваются ими, системную красную волчанку, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, тромбоз сосудов, связанный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, паралич Белла, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, аутоиммунное заболевание щитовидной железы, васкулит или гломерулонефрит
  • Пациенты не должны подвергаться предшествующей аллогенной трансплантации костного мозга или предшествующей трансплантации паренхиматозных органов.
  • У пациента не должно быть активного туберкулеза.

  • У пациентов не должно быть активного гепатита В (хронического или острого) или активного гепатита С.

    • Пациенты с перенесенной или разрешенной инфекцией гепатита В (определяемой как наличие отрицательного теста на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и положительный результат теста на антитела к HBc [антитела к ядерному антигену гепатита В]) имеют право на участие.
    • Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) имеют право на участие, только если полимеразная цепная реакция (ПЦР) отрицательна на РНК ВГС.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими из-за потенциальных тератогенных побочных эффектов лечения по протоколу; введение атезолизумаба может оказать неблагоприятное влияние на течение беременности и представляет риск для плода человека, включая эмбриолетальность; женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 5 месяцев (150 дней) после приема последней дозы исследовательский агент; женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд; если женщина забеременеет или подозревает, что беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Из-за потенциальной лекарственной реакции с атезолизумабом у пациентов не должно быть известно об аллергии на яйца или яичники китайского хомяка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (атезолизумаб)
Пациенты получают атезолизумаб внутривенно в течение 60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 17 циклов (51 неделя) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Атезолизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (CR) в подгруппе пациентов с карциномой in situ (СНГ)
Временное ограничение: В 25 недель
Оценить полный ответ через 25 недель после регистрации для пациентов с компонентом CIS. Полный ответ (CR) определяется как отрицательный результат биопсии при высокой степени заболевания на 25-й неделе (± 7 дней) для подгруппы пациентов с CIS-компонентом на момент включения в исследование в соответствии с данными местного патологоанатома. Кроме того, пациенты с компонентом CIS, у которых биопсия на 13-й неделе оказалась отрицательной при подозрительной цистоскопии и/или положительной цитологии, и у которых цистоскопия не подозрительна на рак и цитология не положительна на злокачественные клетки на 25-й неделе, не требуют повторной биопсии на 25-й неделе и будут считается полным ответом на 13-й неделе, а также будет считаться полным ответом на 25-й неделе.
В 25 недель
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить бессобытийную выживаемость через 18 месяцев у пациентов с нерезистентным к БЦЖ немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря высокого риска (Ta/T1/CIS), получавших атезолизумаб. Выживание без событий определяется как время от даты регистрации до первого документирования события. Участники, о которых известно, что они живы и не появлялись повторно, подвергаются цензуре на дату последнего контакта. Событие определялось как первое возникновение любого из следующих явлений: подтвержденный биопсией рак мочевого пузыря высокой степени злокачественности (включая персистирующий CIS через 3 и/или 6 месяцев); уротелиальная карцинома высокой степени злокачественности; уротелиальная карцинома высокой степени злокачественности простатической уретры; мышечно-инвазивное заболевание; клинические признаки метастатического заболевания; или смерть по любой причине.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS) в подмножестве Ta/T1
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить бессобытийную выживаемость через 18 месяцев в подгруппе участников с папиллярным раком (Ta/T1), получавших атезолизумаб. Выживание без событий определяется как время от даты регистрации до первого документирования события. Участники, о которых известно, что они живы и не появлялись повторно, подвергаются цензуре на дату последнего контакта. Событие определялось как первое возникновение любого из следующих явлений: подтвержденный биопсией рак мочевого пузыря высокой степени злокачественности (включая персистирующий CIS через 3 и/или 6 месяцев); уротелиальная карцинома высокой степени злокачественности; уротелиальная карцинома высокой степени злокачественности простатической уретры; мышечно-инвазивное заболевание; клинические признаки метастатического заболевания; или смерть по любой причине.
18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента регистрации до момента первой документации прогрессирования или смерти по любой причине, по оценкам, до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от регистрации до первых подтвержденных биопсией мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (Т>=2), узловых или отдаленных метастазов или смерти по любой причине. Участники, не проводившие мероприятия, подвергались цензуре по дате последней цистоскопии. Оценка по методу Каплана-Мейера.
С момента регистрации до момента первой документации прогрессирования или смерти по любой причине, по оценкам, до 5 лет
Время цистэктомии
Временное ограничение: До 5 лет
Время до цистэктомии определяют как время от прекращения протокольной терапии до момента цистэктомии.
До 5 лет
Выживаемость при раке мочевого пузыря
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти от рака мочевого пузыря, по оценкам, до 5 лет.
Выживаемость, специфичная для рака мочевого пузыря, определяется как время от даты регистрации до даты смерти от рака мочевого пузыря. Участники, не умершие от рака мочевого пузыря, подвергаются цензуре на дату последнего контакта или дату смерти, не связанной с раком мочевого пузыря. Оценка по методу Каплана-Мейера.
С момента регистрации до даты смерти от рака мочевого пузыря, по оценкам, до 5 лет.
Трехлетняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от регистрации до даты смерти по любой причине. Участники, о которых известно, что они живы, подвергаются цензуре на дату последнего контакта.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивы у всех пациентов
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценен уровень согласия между местным и центральным обзором патологии.
До 5 лет
CR для подмножества CIS
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оценен уровень согласия между местным и центральным обзором патологии.
До 5 лет
Экспрессия PD-L1 и CD8
Временное ограничение: До 5 лет
Логистическая регрессия будет использоваться для регрессии дихотомического статуса CR каждого пациента CIS по показателю запрограммированной гибели клеток - экспрессии лиганда (PD-L)1. Точный критерий Фишера можно использовать, если доля полных респондентов или доля пациентов, экспрессирующих PD-L1, невелика. Точно так же, используя всех пациентов, логистическая регрессия также будет использоваться для регрессии дихотомического 18-месячного статуса EFS каждого пациента по индикатору экспрессии PD-L1. Анализ будет повторен с экспрессией CD8, а также с другими маркерами. Частота ошибок типа I будет контролироваться при двусторонней альфа = 0,05.
До 5 лет
Выражение сигнатуры иммунитета
Временное ограничение: До 5 лет
Логистическая регрессия будет использоваться для регрессии статуса CR для каждого пациента CIS по показателю того, выражает ли каждый пациент подпись. Точно так же, чтобы определить, являются ли предопределенные сигнатуры предикторами 18-месячной БСВ у всех пациентов, будет использоваться логистическая регрессия для регрессии 18-месячного статуса БСВ для каждого пациента по показателю того, выражает ли каждый пациент сигнатуру. Этот анализ будет повторяться для каждой рассматриваемой подписи. Исследователи снова рассмотрят возможность использования точного критерия Фишера, если CR или 18-месячная БСВ, или доля пациентов, проявляющих сигнатуру, низки. Частота ошибок типа I будет контролироваться при двусторонней альфа = 0,05. уровень.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Соавторы

Canadian Cancer Trials Group

Следователи

  • Главный следователь: Peter C Black, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2016-01104 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • S1605 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться