재발성 BCG 비반응성 비근육 침습성 방광암 환자 치료에서의 아테졸리주맙
2025년 5월 12일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
BCG 비반응성 비근육 침습성 방광암에서 아테졸리주맙의 2상 시험
이 2상 시험은 아테졸리주맙이 재발(재발)하고 Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 치료에 반응하지 않는(불응) 비근육 침윤성 방광암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
아테졸리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. CIS(carcinoma in situ) 구성 요소가 있는 사람에 대해 등록 후 25주에 완전 반응을 추정하고 BCG-무반응 고위험 비근육 침윤성 방광암 환자에서 18개월에 사건 없는 생존을 평가하기 위해(Ta/ T1/CIS)는 아테졸리주맙으로 치료했습니다.
2차 목표:
I. 유두암 환자의 부분집합(Ta/T1)에 대해 18개월에 사건 없는 생존을 추정하기 위함.
II. 모든 환자의 무진행 생존 기간, 방광 절제술 없는 생존 기간, 방광암 관련 생존 기간, 전체 생존 기간을 추정합니다.
추가 목표:
I. 재발(모든 환자의 경우) 및 완전 반응(CIS 하위 집합의 경우) 측면에서 국소 및 중추 병리학 검토 간의 합의 수준을 추정하기 위해.
II. CIS 집단에서 아테졸리주맙에 대한 반응을 예측하고 Ta/T1/CIS BCG 비반응성 비근육 침윤성 방광암 환자의 무사건 생존(EFS)과 관련된 마커를 식별합니다. 다음 마커가 테스트됩니다.
IIIa. 면역조직화학(IHC)에 의한 PD-L1 및 CD8의 발현. IIIb. 리보핵산(RNA)-시퀀싱(RNA-seq)에 의한 면역 서명의 발현.
IIIc. 질량 세포 계측법(CyTOF) 및 TruCulture에 의한 말초 면역 반응.
개요:
환자는 1일차에 60분에 걸쳐 아테졸리주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17주기(51주) 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 12주마다, 이후 3년 동안 24주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, 미국, 36526
- Southern Cancer Center PC-Daphne
-
Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Southern Cancer Center PC-Mobile
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center PC-Providence
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Southern Cancer Center PC-Springhill
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- John L McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80205
- Kaiser Permanente-Franklin
-
Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Kaiser Permanente-Rock Creek
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Kaiser Permanente-Lone Tree
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Greenwich Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Indian River Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Island Urology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Emmett, Idaho, 미국, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Elmhurst Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Hines, Illinois, 미국, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Edward Hospital/Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Plainfield, Illinois, 미국, 60585
- Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, 미국, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- Community Cancer Center East
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- Community Cancer Center South
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Community Cancer Center North
-
Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Community Howard Regional Health
-
Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Hays, Kansas, 미국, 67601
- HaysMed
-
Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, 미국, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, 미국, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, 미국, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Olathe, Kansas, 미국, 66061
- The University of Kansas Cancer Center - Olathe
-
Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Ascension Via Christi - Pittsburg
-
Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
- Lowell General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, 미국, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, 미국, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Caro, Michigan, 미국, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Lansing, Michigan, 미국, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Marlette, Michigan, 미국, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
West Branch, Michigan, 미국, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Deer River, Minnesota, 미국, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Virginia, Minnesota, 미국, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Sullivan, Missouri, 미국, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Cancer and Blood Specialists-Henderson
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- OptumCare Cancer Care at MountainView
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Ann M Wierman MD LTD
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
-
New York, New York, 미국, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, 미국, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- WG Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Dayton Physician LLC - Englewood
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, 미국, 97814
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Ontario, Oregon, 미국, 97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Clinton, South Carolina, 미국, 29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
League City, Texas, 미국, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Audie L Murphy VA Hospital
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, 미국, 84025
- Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
South Jordan, Utah, 미국, 84009
- South Jordan Health Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Vancouver, Washington, 미국, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Fond Du Lac, Wisconsin, 미국, 54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
- Marshfield Medical Center - Ladysmith
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine, Wisconsin, 미국, 53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Summit, Wisconsin, 미국, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 2R9
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 전 60일 이내에 조직학적으로 입증된 재발성 비근육 침윤성 방광 요로상피암이 있어야 합니다. 암종은 T1기 고급, CIS기 또는 Ta 고급이어야 합니다.
- 혼합 요로상피암종과 선상 및/또는 편평상피 구성요소가 있는 환자는 임상시험에 적합하지만 다른 조직학적 변이, 순수 선암종 또는 순수 편평세포암종 또는 순수 편평상피내암종의 존재는 환자를 부적격으로 만듭니다.
- 환자는 등록 전 60일 이내에 눈에 보이는 모든 종양을 완전히 절제해야 합니다. CIS 질환은 완전히 절제될 것으로 예상되지 않습니다. 모든 환자는 중앙 병리학 검토 제출에 사용할 수 있는 조직학적 재발 진단의 종양 조직을 가지고 있어야 합니다. 이러한 자료를 제출하지 않으면 환자는 이 연구에 부적격하게 됩니다.
- 환자는 등록 전 21일 이내에 눈에 보이는 유두 종양이 없음을 확인하는 방광경 검사를 받아야 합니다. (CIS 질병은 완전히 절제된 것으로 예상되지 않음); 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 또는 방광 생검이 등록 후 21일 이내인 경우 이 기준을 충족합니다.
- 환자는 등록 전 21일 이내에 소변 세포 검사를 받아야 합니다. CIS 구성 요소가 있는 환자의 세포학은 악성 세포에 대해 음성일 것으로 예상되지 않습니다. CIS 없이 Ta/T1 질환만 있는 남성 환자의 세포검사에서 악성 세포 양성인 경우 환자는 이전 6개월 이내에 전립선 요도 생검을 받아야 합니다.
- 연구 항목에서 T1 요로상피암을 가진 모든 환자는 등록 전 60일 이내에 re-TURBT를 받아야 하며 첫 번째 또는 두 번째 TURBT의 병리학적 표본에서 관련되지 않은 고유근근의 증거가 있어야 합니다. 재절제 조직은 첫 번째 TURBT 조직과 함께 중앙 검토를 위해 제출해야 합니다. 재발성 T1 질환을 식별한 TURBT는 등록 전 60일 이상 120일 이하에서 발생했을 수 있습니다. Ta 또는 CIS 등급이 높은 환자는 re-TURBT가 필요하지 않지만 치료 의사의 재량에 따라 수행되는 경우 두 번째 TURBT는 등록 후 60일 이내여야 합니다. Ta/CIS 환자의 표본에는 고유근근에 대한 요구 사항이 없지만 첫 번째 및 두 번째 TURBT의 조직은 중앙 검토를 위해 제출해야 합니다. Ta/T1 질환이 있는 환자가 반복 TURBT를 겪는 경우 환자는 TURBT 중 하나에 CIS가 있는 경우 CIS를 갖는 것으로 계층화됩니다.
- 환자는 이전 24개월 이내에 전립선 요도에 요로상피암종 또는 방광의 근육 침윤성 요로상피암종을 앓은 적이 없어야 합니다. 이전 24개월 이내에 상부 요로에 이전에 요로상피암이 있었던 환자는 =< T1 암종이 있고 신장요관절제술로 치료를 받은 경우에만 자격이 있습니다. 환자는 상부 기관 악성종양 및 복강 내 전이를 배제하기 위해 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)(CT-정맥 신우조영술[IVP], CT-요로조영도 또는 MR-요로조영도 포함)을 받아야 합니다. 등록 전 90일 이내, 환자가 정맥 조영제를 견딜 수 없는 경우 등록 전 90일 이내에 역행성 신우 조영술을 수행해야 합니다.
- 치료 의사가 환자를 근치 방광 절제술에 부적합하다고 판단하거나 환자가 이러한 환자의 치료 표준으로 간주되는 근치 방광 절제술을 거부해야 합니다. 환자가 방광 절제술을 받지 않는 이유가 명확하게 문서화됩니다.
환자는 BCG에 반응하지 않아야 합니다. 환자가 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 BCG 무반응입니다.
환자는 적어도 유도 BCG(>= 5회 용량) 및 1차 유지(>= 2회 용량) 또는 2차 유도 BCG(>= 2회 용량)로 요법을 완료한 후 지속성 또는 재발성 고등급 Ta/CIS 요로상피암종; BCG의 두 라운드는 모두 12개월 기간 내에 시행되어야 합니다. 이 환자들은 높은 등급의 Ta 종양을 가지고 있고 BCG의 마지막 투여 후 6개월 이상 무병 상태에 도달하지 않았거나 CIS가 있고 CR에 도달하지 않았어야 합니다. S1605 등록은 마지막 BCG 투여 후 9개월 이내에 이루어져야 합니다.
- 환자가 BCG의 마지막 투여가 9개월 이상 전이었기 때문에 이러한 기준을 충족하지 못하는 경우, 추가 라운드의 BCG 유도 또는 유지(>= 3회 접종) 등록 전 9개월 이내
환자는 적어도 유도 BCG(>= 5 용량)로 치료를 완료한 후 지속성 또는 재발성 높은 등급 T1 요로상피암종을 가집니다. BCG 추가 라운드 후 재발성 고등급 T1 요로상피암 환자도 자격이 있지만, 한 라운드의 유지 요법 또는 두 번째 유도는 이러한 환자에게 전제 조건이 아닙니다. 시험 등록은 BCG의 마지막 투여 후 9개월 이내에 이루어져야 합니다.
- 환자가 BCG의 마지막 투여가 9개월 이상 전이었기 때문에 이러한 기준을 충족하지 못하는 경우, 추가 BCG 유도 또는 유지(>= 3회) 후 환자가 조직학적으로 입증된 높은 등급의 재발을 보이면 환자가 자격이 될 수 있습니다. 접종) 등록 전 9개월 이내
- 환자는 BCG 유도 및 유지(또는 2차 유도) 후 6개월 시점에서 무병 상태에 도달하지만(즉, 완전 반응; 이 시점에서 낮은 등급의 종양만 존재하는 것은 여전히 완전 반응으로 간주됨) BCG를 나중에 높게 경험합니다. - BCG의 마지막 투여 후 6개월 이내에 Ta/T1 등급 재발(동시 CIS가 있거나 없음) 또는 마지막 BCG 투여 후 12개월 이내에 재발성 CIS(동시 Ta/T1 종양이 없는 경우); 적격 시간은 BCG의 마지막 용량부터 질병 재발 시간까지 측정됩니다. 환자는 이 재발 후 60일 이내에 또는 필요한 경우 재TURBT 후 60일 이내에 시험에 등록해야 합니다.
- 임의의 이전 수술 및 방광내 요법과 관련된 모든 부작용은 등록 전에 등급 =< 2로 해결되어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500 마이크로리터(mcL)(등록 전 42일 이내)
- 혈소판 >= 100,000/mcL(등록 전 42일 이내)
- 헤모글로빈 >= 9g/dL(등록 전 42일 이내)
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 기관 정상 상한치(IULN)(총 빌리루빈 < 3.0mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 제외)(등록 전 42일 이내)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2 x IULN(등록 전 42일 이내)
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 ULN 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min(등록 전 42일 이내)
- 환자는 Zubrod 성능 상태 =< 2여야 합니다.
- 환자는 등록 전 42일 이내에 기본 심전도(ECG)를 수행해야 합니다.
인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 다음을 모두 충족하는 경우에만 자격이 있습니다.
- 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 안정적인 요법
- 기회 감염 예방을 위한 동시 항생제 또는 항진균제에 대한 요구 사항 없음
- 250개 세포/mcL 이상의 CD4 수 및 표준 PCR 기반 테스트에서 검출할 수 없는 HIV 바이러스 로드
- 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 적절하게 치료되어 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 I 또는 II기 암 또는 기타 암이 발생한 암 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
- 환자는 중개 의학 연구를 포함하여 향후 연구를 위해 표본 은행에 참여할 기회를 제공받아야 합니다.
- 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 종양학 환자 등록 네트워크(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.
제외 기준:
- 환자는 인터페론 알파-2b, 고용량 인터루킨 2(IL-2), 페길화 인터페론(PEG-IFN), PD-1, PD-L1, 종양내; 환자는 등록 전 6주 이내에 백신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 프로토콜 치료 중에 금지된 요법을 받은 적이 없거나 받을 계획이 없어야 합니다. 화학 요법, 인터페론, 비시니움(VB4-485), BC-819 또는 인스틸라드린(rAd-인터페론-알파/Syn3)의 사전 방광내 투여는 다른 모든 기준이 충족되고 마지막 투여가 등록 전 >= 30일인 경우 허용됩니다.
- 환자는 이 프로토콜을 사용하는 동안 다른 생물학적 요법, 방사선 요법, 방광 내 화학 요법, 수술 또는 기타 항암 요법을 병행할 계획이 없어야 합니다.
- 환자는 방광암에 대해 이전에 방광에 방사선을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 등록 전 4주 이내에 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자[항-TNF] 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 예외: (1) 환자가 급성, 저용량, 전신 면역억제제를 투여받았을 수 있습니다(예: 메스꺼움에 대한 덱사메타손 1회 투여). (2) 기립성 저혈압 또는 부신피질 기능 부전이 있는 환자에게 흡입 코르티코스테로이드 및 미네랄로코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다.
환자는 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받지 않았거나 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 그리고 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 최대 5개월까지 필요할 것이라고 예상해야 합니다.
- 인플루엔자 예방접종은 인플루엔자 계절(대략 10월에서 3월)에만 맞아야 합니다. 환자는 주기 1, 1일 이전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 약독화 인플루엔자 생백신을 투여받지 않아야 합니다.
- 환자는 RANKL 억제제(예: 데노수맙) 아테졸리주맙으로 치료하기 전에 중단할 수 없는 환자
- 환자는 특발성 폐섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직성 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직성 폐렴 등) 또는 활동성 폐렴의 증거가 없어야 합니다.
- 환자는 등록 전 14일 이내에 경구 또는 IV 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방을 위해)를 투여받는 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 등록 전 28일 이내에 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염이 없어야 합니다.
- 환자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없어야 합니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 자가면역 질환은 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 자가면역 갑상선 질환, 혈관염을 포함하나 이에 제한되지 않습니다. 또는 사구체신염
- 환자는 이전에 동종 골수 이식 또는 이전에 고형 장기 이식을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 활동성 결핵이 없어야 합니다.
환자는 활성 B형 간염(만성 또는 급성) 또는 활성 C형 간염 감염이 없어야 합니다.
- 과거 또는 해결된 B형 간염 감염 환자(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사 음성 및 항-HBc[B형 간염 핵심 항원에 대한 항체] 항체 검사 양성으로 정의됨)은 자격이 있습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- 프로토콜 치료의 잠재적인 최기형성 부작용으로 인해 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 아테졸리주맙 투여는 임신에 악영향을 미칠 수 있으며 배아 치사를 포함하여 인간 태아에 위험을 초래할 수 있습니다. 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 이 약을 마지막으로 투여한 후 5개월(150일) 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 대리인; 이전 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 아테졸리주맙과의 잠재적인 약물 반응으로 인해 환자는 차이니즈 햄스터 알 또는 난소에 알레르기가 있는 것으로 알려져서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료(아테졸리주맙)
환자는 1일차에 60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 17주기(51주) 동안 21일마다 반복됩니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상피내암종(CIS) 환자 하위 집합의 완전 반응(CR) 비율
기간: 25주차에
|
CIS 구성 요소가 있는 경우 등록 후 25주에 완전한 반응을 추정합니다.
완전 반응(CR)은 현지 병리학 요청에 따라 연구 시작 시 CIS 구성요소가 있는 환자 하위 집합에 대해 25주차(± 7일)에 높은 등급의 질병에 대한 음성 생검으로 정의됩니다.
또한, 13주차에 의심되는 방광경 검사 및/또는 양성 세포검사에 대해 생검을 음성으로 받았고 25주차에 방광경검사에서 암이 의심되지 않고 세포검사에서 악성 세포에 대해 양성이 아닌 CIS 구성요소가 있는 환자는 25주차에 반복 생검이 필요하지 않으며, 13주차에 완전 반응을 보인 것으로 간주되며 25주차에도 완전 반응을 보인 것으로 간주됩니다.
|
25주차에
|
|
무사건 생존(EFS)
기간: 18개월
|
아테졸리주맙으로 치료한 BCG 무반응 고위험 비근육 침습성 방광암(Ta/T1/CIS) 환자의 18개월 무사건 생존율을 평가합니다.
사건 없는 생존은 등록일부터 사건이 최초로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막으로 살아 있고 재발하지 않은 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
사건은 다음 중 첫 번째 발생으로 정의되었습니다: 생검으로 입증된 고등급 방광암(3개월 및/또는 6개월에 지속되는 CIS 포함); 고급 상부 요로 상피 암종; 전립선 요도의 고급 요로상피 암종; 근육 침습성 질환; 전이성 질환의 임상적 증거; 또는 어떠한 원인으로 인한 사망.
|
18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ta/T1 하위 집합의 무사건 생존(EFS)
기간: 18개월
|
아테졸리주맙으로 치료한 유두암(Ta/T1) 참가자의 하위 집합에서 18개월의 무사건 생존을 평가합니다.
사건 없는 생존은 등록일부터 사건이 최초로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막으로 살아 있고 재발하지 않은 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
사건은 다음 중 첫 번째 발생으로 정의되었습니다: 생검으로 입증된 고등급 방광암(3개월 및/또는 6개월에 지속되는 CIS 포함); 고급 상부 요로 상피 암종; 전립선 요도의 고급 요로상피 암종; 근육 침습성 질환; 전이성 질환의 임상적 증거; 또는 어떠한 원인으로 인한 사망.
|
18개월
|
|
방광절제술까지의 시간
기간: 최대 5년
|
방광절제술까지의 시간은 프로토콜 요법 중단부터 방광절제술까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
|
3년 전체 생존율
기간: 3 년
|
전체 생존(OS)은 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
마지막으로 생존한 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
|
3 년
|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 18 개월
|
모든 적격 및 평가 가능한 참가자에서 18 개월에 무 진행 생존을 평가합니다.
무 진행 생존 (PFS)은 생검으로 입증 된 근육 불균형 방광암 (T> = 2), 노드 또는 먼 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거로의 시간으로 정의됩니다.
이벤트가없는 참가자는 마지막 방광 과정 날짜에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier를 사용하여 추정되었습니다.
|
18 개월
|
|
방광암 특이 적 생존
기간: 3 년
|
모든 자격 및 평가 가능한 참가자에서 방광 암 특이 적 생존을 평가합니다.
방광암-특이 적 생존은 방광암으로 인한 등록에서 사망 시간으로 정의됩니다.
방광암 사망이없는 참가자는 마지막 접촉 날짜 또는 비 블라드 암 사망일에 검열됩니다.
Kaplan-Meier를 사용하여 추정되었습니다.
|
3 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 환자의 재발
기간: 최대 5년
|
로컬 및 중앙 병리 검토 간의 합의 수준을 추정합니다.
|
최대 5년
|
|
CIS 하위 집합에 대한 CR
기간: 최대 5년
|
로컬 및 중앙 병리 검토 간의 합의 수준을 추정합니다.
|
최대 5년
|
|
PD-L1 및 CD8 발현
기간: 최대 5년
|
프로그래밍된 세포 사멸 - 리간드(PD-L)1 발현의 지표에 대한 각 CIS 환자의 이분법적 CR 상태를 회귀시키기 위해 로지스틱 회귀를 사용할 것이다.
완전 반응자의 비율이나 PD-L1을 발현하는 환자의 비율이 작은 경우 Fisher의 정확 검정을 사용할 수 있습니다.
마찬가지로, 모든 환자를 사용하여 PD-L1 발현 지표에 대한 각 환자의 이분법적 18개월 EFS 상태를 회귀하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 사용할 수도 있습니다.
분석은 CD8 발현 뿐만 아니라 다른 마커로 반복될 것입니다.
제1종 오류율은 양측 알파=0.05에서 제어됩니다.
|
최대 5년
|
|
면역 서명 표현
기간: 최대 5년
|
로지스틱 회귀는 각 환자가 서명을 표현하는지 여부에 대한 지표에서 각 CIS 환자의 CR 상태를 회귀하는 데 사용됩니다.
마찬가지로 사전 정의된 서명이 모든 환자의 18개월 EFS를 예측하는지 여부를 결정하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 각 환자가 서명을 표현하는지 여부에 대한 지표에서 각 환자의 18개월 EFS 상태를 회귀할 것입니다.
이 분석은 고려된 각 서명에 대해 반복됩니다.
조사관은 CR 또는 18개월 EFS 비율 또는 서명을 표현하는 환자의 비율이 낮은 경우 Fisher의 정확 검정 사용을 다시 고려할 것입니다.
유형 I 오류율은 2면 알파=0.05에서 제어됩니다.
수준.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter C Black, SWOG Cancer Research Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2016-01104 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
- S1605 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아테졸리주맙에 대한 임상 시험
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.모병
-
University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...빼는
-
University Medical Center Groningen종료됨
-
University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음BCLC 단계 B 또는 C로 분류 된 고급 간세포 암종 (HCC)은 선택적 내부 방사선 요법의 조합으로 치료됩니다.프랑스
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
-
Genentech, Inc.완전한비소세포폐암미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드
-
Yonsei University모병암종 | 간 신생물 | 간세포 암 | 간세포대한민국
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica모병