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Atezolizumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, der nicht auf BCG anspricht

12. Mai 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit Atezolizumab bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, der nicht auf BCG anspricht

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Atezolizumab bei der Behandlung von Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs wirkt, der wieder aufgetreten ist (wiederkehrend) und nicht auf die Behandlung (refraktär) mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) angesprochen hat. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Atezolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Schätzung des vollständigen Ansprechens 25 Wochen nach der Registrierung für Patienten mit einer Carcinoma-in-situ-Komponente (CIS) und Bewertung des ereignisfreien Überlebens nach 18 Monaten bei Patienten mit nicht auf BCG ansprechendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (Ta/ T1/CIS) mit Atezolizumab behandelt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des ereignisfreien Überlebens nach 18 Monaten für die Untergruppe von Patienten mit papillärem Karzinom (Ta/T1).

II. Zur Schätzung des progressionsfreien Überlebens, des zystektomiefreien Überlebens, des blasenkrebsspezifischen Überlebens und des Gesamtüberlebens bei allen Patienten.

ZUSÄTZLICHE ZIELE:

I. Schätzung des Grads der Übereinstimmung zwischen lokaler und zentraler pathologischer Überprüfung in Bezug auf Rezidive (für alle Patienten) und vollständiges Ansprechen (für die CIS-Untergruppe).

II. Identifizierung von Markern, die das Ansprechen auf Atezolizumab in der CIS-Population vorhersagen und die mit dem ereignisfreien Überleben (EFS) bei Patienten mit Ta/T1/CIS-BCG-nicht ansprechendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs assoziiert sind. Folgende Marker werden getestet:

IIIa. Expression von PD-L1 und CD8 durch Immunhistochemie (IHC). IIIb. Expression von Immunsignaturen durch Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung (RNA-seq).

IIIc. Periphere Immunantwort durch Massenzytometrie (CyTOF) und TruCulture.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Atezolizumab intravenös (i.v.) über 60 Minuten an Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen (51 Wochen) wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 12 Wochen und dann 3 Jahre lang alle 24 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Southern Cancer Center PC-Daphne
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Southern Cancer Center PC-Mobile
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Providence
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Southern Cancer Center PC-Springhill
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente-Franklin
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Kaiser Permanente-Rock Creek
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Kaiser Permanente-Lone Tree
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • Greenwich Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Indian River Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Island Urology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Elmhurst Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Plainfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60585
        • Edward Hospital/Cancer Center?Plainfield
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • HaysMed
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Marlette, Michigan, Vereinigte Staaten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Cancer and Blood Specialists-Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • WG Hefner VA Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
        • Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84009
        • South Jordan Health Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Ladysmith, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung ein histologisch nachgewiesenes, rezidivierendes, nicht muskelinvasives Urothelkarzinom der Blase haben; das Karzinom muss hochgradig im Stadium T1, im Stadium CIS oder im Stadium Ta hochgradig sein
  • Patienten mit gemischtem Urothelkarzinom und einer Drüsen- und/oder Plattenepithelkomponente sind für die Studie geeignet, aber das Vorhandensein anderer histologischer Varianten, eines reinen Adenokarzinoms oder eines reinen Plattenepithelkarzinoms oder eines reinen Plattenepithelkarzinoms in situ macht einen Patienten ungeeignet
  • Bei den Patienten müssen innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung alle sichtbaren Tumore vollständig entfernt worden sein; Es wird nicht erwartet, dass die CIS-Erkrankung vollständig entfernt wird; bei allen Patienten muss Tumorgewebe aus der histologischen Diagnose eines Rezidivs vorliegen, das für die Einreichung einer zentralen pathologischen Überprüfung verfügbar ist; das Versäumnis, diese Materialien einzureichen, macht den Patienten für diese Studie ungeeignet
  • Die Patienten müssen innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung einer Zystoskopie unterzogen worden sein, bei der kein sichtbarer papillärer Tumor bestätigt wurde. (Es wird nicht erwartet, dass die CIS-Krankheit vollständig entfernt wurde); Wenn die transurethrale Resektion eines Blasentumors (TURBT) oder eine Blasenbiopsie innerhalb von 21 Tagen nach der Registrierung erfolgt, wird dieses Kriterium erfüllt
  • Die Patienten müssen innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung einer Urinzytologie unterzogen worden sein; Es ist nicht zu erwarten, dass die Zytologie für Patienten mit CIS-Komponente negativ für maligne Zellen ist; Wenn die Zytologie für männliche Patienten mit nur Ta/T1-Erkrankung ohne CIS positiv für maligne Zellen ist, muss der Patient innerhalb der letzten sechs Monate eine Biopsie der prostatischen Harnröhre gehabt haben
  • Alle Patienten mit T1-Urothelkarzinom bei Studieneintritt müssen sich innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung einer erneuten TURBT unterziehen und müssen in der pathologischen Probe von entweder der ersten oder der zweiten TURBT Hinweise auf unbeteiligte Muscularis propria haben; Gewebe aus der erneuten Resektion muss zusätzlich zum Gewebe aus der ersten TURBT zur zentralen Begutachtung eingereicht werden; der TURBT, der die rezidivierende T1-Erkrankung identifiziert hat, darf mehr als 60 Tage vor der Registrierung stattgefunden haben, jedoch nicht mehr als 120 Tage; Patienten mit hochgradigem Ta oder CIS benötigen keine erneute TURBT, aber wenn dies nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt wird, muss die zweite TURBT innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung erfolgen; Muscularis propria in der Probe von Ta/CIS-Patienten ist nicht erforderlich, aber das Gewebe der ersten und zweiten TURBT muss zur zentralen Überprüfung eingereicht werden; Wenn sich ein Patient mit Ta/T1-Krankheit einer wiederholten TURBT unterzieht, wird der Patient als Patient mit CIS stratifiziert, wenn bei einer der TURBT ein CIS vorliegt
  • Die Patienten dürfen in den letzten 24 Monaten kein Urothelkarzinom in der prostatischen Harnröhre oder zu irgendeinem Zeitpunkt ein muskelinvasives Urothelkarzinom der Blase gehabt haben; Patienten mit vorherigem Urothelkarzinom in den oberen Harnwegen innerhalb der letzten 24 Monate sind nur förderfähig, wenn sie =< T1-Karzinom hatten und mit Nephroureterektomie behandelt wurden; Patienten müssen eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) (einschließlich CT-intravenöses Pyelogramm [IVP], CT-Urogramm oder MR-Urogramm) des Abdomens und des Beckens haben, um maligne Erkrankungen der oberen Atemwege und intraabdominelle Metastasen auszuschließen innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung; Wenn ein Patient kein intravenöses Kontrastmittel verträgt, sollte innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung ein retrogrades Pyelogramm durchgeführt werden
  • Patienten müssen vom behandelnden Arzt als ungeeignet für eine radikale Zystektomie eingestuft werden, oder der Patient muss die radikale Zystektomie ablehnen, die als Behandlungsstandard für diese Patienten gilt; Der Grund für Patienten, sich keiner Zystektomie zu unterziehen, wird klar dokumentiert

  • Die Patienten müssen nicht auf BCG ansprechen; ein Patient spricht nicht auf BCG an, wenn er eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Der Patient hat ein persistierendes oder rezidivierendes hochgradiges Ta/CIS-Urothelkarzinom nach Abschluss der Therapie mit mindestens Induktions-BCG (>= 5 Dosen) und Erhaltungstherapie in der ersten Runde (>= 2 Dosen) oder zweite Induktions-BCG (>= 2 Dosen); beide BCG-Runden müssen innerhalb von 12 Monaten verabreicht worden sein; diese Patienten müssen entweder hochgradige Ta-Tumoren gehabt haben und für mehr als 6 Monate nach der letzten BCG-Dosis keinen krankheitsfreien Zustand erreicht haben, oder sie hatten CIS und haben keine CR erreicht; Die S1605-Registrierung muss innerhalb von 9 Monaten nach der letzten BCG-Dosis erfolgen

      • Wenn ein Patient diese Kriterien nur deshalb nicht erfüllt, weil die letzte BCG-Dosis mehr als 9 Monate zurückliegt, kann der Patient zugelassen werden, wenn er/sie nach einer zusätzlichen Induktions- oder Erhaltungsrunde von BCG (>= 3 Dosen) innerhalb von 9 Monaten vor der Registrierung

    • Der Patient hat nach Abschluss der Therapie mit mindestens Induktions-BCG (>= 5 Dosen) ein persistierendes oder rezidivierendes hochgradiges T1-Urothelkarzinom; Patienten mit rezidivierendem hochgradigem T1-Urothelkarzinom nach zusätzlichen BCG-Runden sind ebenfalls geeignet, aber eine Erhaltungstherapie oder eine zweite Induktion ist für diese Patienten keine Voraussetzung. Die Studienregistrierung muss innerhalb von 9 Monaten nach der letzten BCG-Dosis erfolgen

      • Wenn ein Patient diese Kriterien nur deshalb nicht erfüllt, weil die letzte BCG-Dosis mehr als 9 Monate zurückliegt, kann der Patient zugelassen werden, wenn er/sie nach einer zusätzlichen Induktions- oder Erhaltungsrunde von BCG (>= 3 Dosen) innerhalb von 9 Monaten vor der Registrierung
    • Der Patient erreicht nach 6 Monaten einen krankheitsfreien Zustand (d. h. vollständiges Ansprechen; das Vorliegen eines nur geringgradigen Tumors zu diesem Zeitpunkt gilt immer noch als vollständiges Ansprechen) nach Induktion und Erhaltung (oder zweiter Induktionsrunde) von BCG, erfährt jedoch später einen hohen Wert -Grad Ta/T1-Rezidiv (mit oder ohne begleitendem CIS) innerhalb von 6 Monaten nach der letzten BCG-Dosis oder rezidivierendes CIS (ohne gleichzeitigen Ta/T1-Tumor) innerhalb von 12 Monaten nach der letzten BCG-Dosis; der Zeitpunkt der Eignung wird von der letzten BCG-Dosis bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit gemessen; Der Patient muss innerhalb von 60 Tagen nach diesem Rezidiv oder, falls angezeigt, innerhalb von 60 Tagen nach einer erneuten TURBT in die Studie aufgenommen werden
  • Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit früheren Operationen und intravesikalen Therapien müssen vor der Registrierung auf Grad =< 2 abgeklungen sein
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Mikroliter (mcL) (innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung)
  • Thrombozyten >= 100.000/mcL (innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung)
  • Hämoglobin >= 9 g/dL (innerhalb von 42 Tagen vor Registrierung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN) (außer Gilbert-Syndrom, das ein Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL haben muss) (innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2 x IULN (innerhalb von 42 Tagen vor Registrierung)
  • Serum-Kreatinin =< 1,5 ULN ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min (innerhalb von 42 Tagen vor Registrierung)
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Performance-Status =< 2 haben
  • Bei den Patienten muss innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung ein Basis-Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt werden

  • Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, kommen nur in Frage, wenn sie alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • Ein stabiles Regime einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART)
    • Keine Notwendigkeit für gleichzeitige Antibiotika oder Antimykotika zur Vorbeugung opportunistischer Infektionen
    • Eine CD4-Zahl über 250 Zellen/μl und eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast bei Standard-PCR-basierten Tests
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: adäquat behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, adäquat behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem der Patient ist seit fünf Jahren krankheitsfrei
  • Den Patienten muss die Möglichkeit geboten werden, an Probenbanken für zukünftige Studien teilzunehmen, einschließlich translationaler Medizinstudien
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
  • Als Teil des Registrierungsprozesses des onkologischen Patientenregistrierungsnetzwerks (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung angegeben, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das System eingegeben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Chemotherapie gegen Blasenkrebs oder systemische Immuntherapie erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon alfa-2b, hochdosiertes Interleukin 2 (IL-2), pegyliertes Interferon (PEG-IFN), PD-1, Anti- PD-L1, intratumoral; Patienten dürfen innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung keine Impftherapien erhalten haben; Patienten dürfen während der Protokollbehandlung keine der verbotenen Therapien erhalten haben oder dies planen; vorherige intravesikale Verabreichung von Chemotherapie, Interferon, Vicinium (VB4-485), BC-819 oder Instiladrin (rAd-Interferon-alpha/Syn3) ist erlaubt, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind und die letzte Verabreichung >= 30 Tage vor der Registrierung war
  • Patienten dürfen nicht planen, gleichzeitig eine andere biologische Therapie, Strahlentherapie, intravesikale Chemotherapie, einen chirurgischen Eingriff oder eine andere Krebstherapie zu erhalten, während sie sich diesem Protokoll unterziehen
  • Die Patienten dürfen keine vorherige Bestrahlung der Blase wegen Blasenkrebs erhalten haben
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung keine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [Anti-TNF]-Mittel) erhalten haben; Ausnahmen: (1) Patienten können akute, niedrig dosierte, systemische immunsuppressive Medikamente erhalten haben (z. B. eine einmalige Dosis Dexamethason gegen Übelkeit); (2) Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden und Mineralokortikoiden (z. B. Fludrocortison) bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie oder Nebennierenrindeninsuffizienz ist erlaubt

  • Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung oder der Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie und bis zu 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis erforderlich sein wird, keinen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben

    • Die Grippeimpfung sollte nur während der Grippesaison (etwa Oktober bis März) verabreicht werden; Die Patienten dürfen keinen attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie erhalten
  • Die Patienten dürfen keine Behandlung mit einem RANKL-Inhibitor (z. Denosumab), die es vor der Behandlung mit Atezolizumab nicht absetzen können
  • Der Patient darf keine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, Pneumonitis (einschließlich medikamenteninduzierter), organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie usw.) oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis haben
  • Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keine aktive Infektion haben, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert; Patienten, die prophylaktisch Antibiotika erhalten (z. B. zur Vorbeugung einer Harnwegsinfektion oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung), sind geeignet
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keine schweren Infektionen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
  • Die Patienten dürfen keine aktive Autoimmunerkrankung haben, die in den letzten zwei Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln); Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet; Autoimmunerkrankungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, vaskuläre Thrombose in Verbindung mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Bell-Lähmung, Guillain-Barre-Syndrom, multiple Sklerose, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, Vaskulitis , oder Glomerulonephritis
  • Die Patienten dürfen sich keiner vorherigen allogenen Knochenmarktransplantation oder einer vorherigen Transplantation solider Organe unterzogen haben
  • Der Patient darf keine aktive Tuberkulose haben

  • Die Patienten dürfen keine aktive Hepatitis B (chronisch oder akut) oder aktive Hepatitis C-Infektion haben

    • Patienten mit abgelaufener oder abgeklungener Hepatitis-B-Infektion (definiert als negativer Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Test [HBsAg] und positiver Anti-HBc-Antikörpertest [Antikörper gegen Hepatitis-B-Kernantigen]) sind teilnahmeberechtigt
    • Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, kommen nur infrage, wenn die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) negativ auf HCV-RNA ist
  • Die Patienten dürfen aufgrund der möglichen teratogenen Nebenwirkungen der Protokollbehandlung nicht schwanger sein oder stillen; die Verabreichung von Atezolizumab kann sich nachteilig auf die Schwangerschaft auswirken und stellt ein Risiko für den menschlichen Fötus dar, einschließlich Embryoletalität; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 5 Monate (150 Tage) nach der letzten Dosis von Studienagent; eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten ihre Menstruation hatte; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Aufgrund der möglichen Arzneimittelreaktion mit Atezolizumab darf bei den Patienten keine Allergie gegen chinesisches Hamsterei oder Eierstöcke bekannt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Atezolizumab)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Atezolizumab i.v. über 60 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 17 Zyklen (51 Wochen) wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) in der Untergruppe der Patienten mit Carcinoma in Situ (CIS)
Zeitfenster: Mit 25 Wochen
Schätzung des vollständigen Ansprechens 25 Wochen nach der Registrierung für Personen mit einer CIS-Komponente. Vollständiges Ansprechen (Complete Response, CR) ist definiert als negative Biopsie für eine hochgradige Erkrankung in Woche 25 (± 7 Tage) für die Untergruppe der Patienten mit einer CIS-Komponente bei Studienbeginn, gemäß lokaler Pathologieaufforderung. Darüber hinaus ist bei Patienten mit einer CIS-Komponente, bei denen in Woche 13 eine negative Biopsie wegen verdächtiger Zystoskopie und/oder positiver Zystoskopie durchgeführt wurde und bei denen die Zystoskopie in Woche 25 nicht krebsverdächtig ist und die Zystoskopie in Woche 25 nicht positiv auf bösartige Zellen ist, in Woche 25 keine erneute Biopsie erforderlich und wird dies auch tun Es wird davon ausgegangen, dass in Woche 13 eine vollständige Remission vorliegt, und es wird auch gezählt, dass in Woche 25 eine vollständige Remission vorliegt.
Mit 25 Wochen
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Bewertung des ereignisfreien Überlebens nach 18 Monaten bei Patienten mit nicht auf BCG ansprechendem, nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkrebs (Ta/T1/CIS), die mit Atezolizumab behandelt wurden. Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zur ersten Dokumentation des Ereignisses. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben waren und nicht erneut aufgetreten sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Als Ereignis wurde das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: durch Biopsie nachgewiesener hochgradiger Blasenkrebs (einschließlich persistierender CIS nach 3 und/oder 6 Monaten); hochgradiges Urothelkarzinom des oberen Trakts; hochgradiges Urothelkarzinom der Prostataharnröhre; muskelinvasive Erkrankung; klinischer Nachweis einer metastasierenden Erkrankung; oder Tod aus irgendeinem Grund.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) in der Ta/T1-Untergruppe
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Bewertung des ereignisfreien Überlebens nach 18 Monaten in der Untergruppe der mit Atezolizumab behandelten Teilnehmer mit Papillenkrebs (Ta/T1). Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zur ersten Dokumentation des Ereignisses. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben waren und nicht erneut aufgetreten sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Als Ereignis wurde das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: durch Biopsie nachgewiesener hochgradiger Blasenkrebs (einschließlich persistierender CIS nach 3 und/oder 6 Monaten); hochgradiges Urothelkarzinom des oberen Trakts; hochgradiges Urothelkarzinom der Prostataharnröhre; muskelinvasive Erkrankung; klinischer Nachweis einer metastasierenden Erkrankung; oder Tod aus irgendeinem Grund.
18 Monate
Zeit für die Zystektomie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur Zystektomie ist definiert als die Zeit vom Absetzen der Protokolltherapie bis zum Zeitpunkt der Zystektomie.
Bis zu 5 Jahre
Drei-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung eines progressionsfreien Überlebens nach 18 Monaten bei allen berechtigten und evaluierlichen Teilnehmern. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten Nachweis von Biopsie-proven-muskelinvasivem Blasenkrebs (t> = 2), Knoten- oder entfernter Metastasierung oder Tod aus irgendeinem Ursache. Die Teilnehmer ohne Veranstaltung wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Zystoskopie zensiert. Geschätzt mit Kaplan-Meier.
18 Monate
Blasenkrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung von Blasenkrebs-spezifischem Überleben nach 3 Jahren bei allen berechtigten und evaluierlichen Teilnehmern. Blasenkrebsspezifisches Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aufgrund von Blasenkrebs. Teilnehmer ohne Blasenkrebs-Tod werden zum letzten Kontaktdatum oder Datum des Todes von Nichtblasenkrebs zensiert. Geschätzt mit Kaplan-Meier.
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv bei allen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird den Grad der Übereinstimmung zwischen lokaler und zentraler Pathologiebewertung schätzen.
Bis zu 5 Jahre
CR für die CIS-Teilmenge
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird den Grad der Übereinstimmung zwischen lokaler und zentraler Pathologiebewertung schätzen.
Bis zu 5 Jahre
PD-L1- und CD8-Expression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die logistische Regression wird verwendet, um den dichotomen CR-Status jedes CIS-Patienten auf den Indikator des programmierten Zelltods – Liganden (PD-L)1-Expression – zu regressieren. Der exakte Fisher-Test kann verwendet werden, wenn der Anteil der vollständigen Responder oder der Anteil der Patienten, die PD-L1 exprimieren, gering ist. In ähnlicher Weise wird die logistische Regression unter Verwendung aller Patienten auch verwendet, um den dichotomen 18-Monats-EFS-Status jedes Patienten auf den Indikator PD-L1-Expression zu regressieren. Die Analyse wird mit CD8-Expression sowie anderen Markern wiederholt. Die Rate des Fehlers 1. Art wird auf das zweiseitige Alpha=0,05 kontrolliert.
Bis zu 5 Jahre
Ausdruck der Immunsignatur
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die logistische Regression wird verwendet, um den CR-Status für jeden CIS-Patienten auf einen Indikator dafür zu regressieren, ob jeder Patient die Signatur ausdrückt. Um zu bestimmen, ob vordefinierte Signaturen ein 18-Monats-EFS bei allen Patienten vorhersagen, wird die logistische Regression verwendet, um den 18-Monats-EFS-Status für jeden Patienten auf einen Indikator dafür zu regressieren, ob jeder Patient die Signatur zum Ausdruck bringt. Diese Analyse wird für jede betrachtete Signatur wiederholt. Die Ermittler werden die Verwendung des exakten Fisher-Tests erneut in Betracht ziehen, wenn die CR- oder 18-Monats-EFS-Raten oder der Anteil der Patienten, die die Signatur zeigen, niedrig sind. Die Fehlerrate 1. Art wird bei 2-seitigem Alpha = 0,05 kontrolliert eben.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

Canadian Cancer Trials Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter C Black, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2016-01104 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S1605 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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